Bruikbaarheid van het SMART ANGEL medisch apparaat om gezondheidsgegevens vast te leggen en door te geven vanuit het huis van de patiënt na een poliklinische operatie (SMART ANGEL 1)
16 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Deze studie vertegenwoordigt de eerste stap voor het testen van dit apparaat bij patiënten in real-life situaties om de technologische capaciteiten en bruikbaarheid door de patiënt te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nimes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Patiënten gescreend op CHU Nimes voor consultatie voor preoperatieve anesthesie voor chirurgie als poliklinische patiënt voor voet, schouder, galblaas (cholecystectomie) of baarmoeder (hysterectomie, ovariëctomie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is minimaal 18 jaar en jonger dan 80 jaar
- De patiënt ondergaat een orthopedische (schouder, voet, knie), spijsverterings- (galblaas) of gynaecologische (baarmoeder-eierstok) aanpassing poliklinische operatie
- De patiënt heeft voldoende cognitief en intellectueel vermogen om het systeem te gebruiken
- De patiënt moet tijdens het consult een trainingstest ondergaan om de tablet te gebruiken en de metingen uit te voeren
- De patiënt moet thuis toegang hebben tot 4G.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- De patiënt is zwanger
- De patiënt heeft een spoedoperatie nodig
- De patiënt heeft een niveau 4 of 5 ASA psychologische klasse
- Patiënt kan om medische redenen (gedecompenseerde medische pathologie) of om sociale redenen volgens de SFAR-criteria (société française anesthésie réanimation) geen poliklinische operatie ondergaan. Patiënt alleen thuis en geografisch ver van een ziekenhuis >30km (of >45 minuten met de auto).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polikliniek Chirurgie
|
patiënten zullen de technologie thuis gebruiken om gegevens over bloeddruk en zuurstofverzadiging vast te leggen en door te sturen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geregistreerde metingen met tablet voor bloeddruk, hartfrequentie en zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gegevens verzameld en verzonden
|
Dag 0
|
|
Aantal geregistreerde metingen met tablet voor bloeddruk, hartfrequentie en zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gegevens verzameld en verzonden
|
Dag 1
|
|
Aantal geregistreerde metingen met tablet voor bloeddruk, hartfrequentie en zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 2
|
Gegevens verzameld en verzonden
|
Dag 2
|
|
Aantal geregistreerde metingen met tablet voor bloeddruk, hartfrequentie en zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 3
|
Gegevens verzameld en verzonden
|
Dag 3
|
|
Aantal geregistreerde metingen met tablet voor bloeddruk, hartfrequentie en zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 4
|
Gegevens verzameld en verzonden
|
Dag 4
|
|
Aantal geregistreerde metingen met tablet voor bloeddruk, hartfrequentie en zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 5
|
Gegevens verzameld en verzonden
|
Dag 5
|
|
Overeenstemming tussen gegevens verzameld op tablet versus papieren exemplaren
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage juiste maatregelen
|
Dag 0
|
|
Overeenstemming tussen gegevens verzameld op tablet versus papieren exemplaren
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage juiste maatregelen
|
Dag 1
|
|
Overeenstemming tussen gegevens verzameld op tablet versus papieren exemplaren
Tijdsspanne: Dag 2
|
Percentage juiste maatregelen
|
Dag 2
|
|
Overeenstemming tussen gegevens verzameld op tablet versus papieren exemplaren
Tijdsspanne: Dag 3
|
Percentage juiste maatregelen
|
Dag 3
|
|
Overeenstemming tussen gegevens verzameld op tablet versus papieren exemplaren
Tijdsspanne: Dag 4
|
Percentage juiste maatregelen
|
Dag 4
|
|
Overeenstemming tussen gegevens verzameld op tablet versus papieren exemplaren
Tijdsspanne: Dag 5
|
Percentage juiste maatregelen
|
Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak medisch hulpmiddel volgens patiënt
Tijdsspanne: Dag 5
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS): score 0-100
|
Dag 5
|
|
Kwalitatief beslissingsvermogen uit gepoolde resultaten van alle gegevens van alle patiënten
Tijdsspanne: Einde van opname: maand 18
|
Groep van 2 experts beslissen of patiënten in het ziekenhuis hadden moeten worden opgenomen, gebeld of met rust gelaten hadden moeten worden op basis van retrospectieve analyse van alle gegevens
|
Einde van opname: maand 18
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Maand 1
|
Percentage patiënten dat opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis
|
Maand 1
|
|
Kwalitatief beslissingsvermogen uit gepoolde resultaten van alle gegevens van alle patiënten over het heropnamepercentage
Tijdsspanne: Einde van de inclusieperiode: maand 18
|
Groep van 2 experts beslissen of patiënten opnieuw opgenomen hadden moeten worden op basis van retrospectieve analyse van alle gegevens
|
Einde van de inclusieperiode: maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe CUVILLON, CHU Nimes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IDIL/2017/PC-01
- 2017-A02790-53 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .