Usabilidad del dispositivo médico SMART ANGEL para registrar y transmitir datos de salud desde el hogar del paciente después de una cirugía ambulatoria (SMART ANGEL 1)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Este estudio representa el primer paso para probar este dispositivo en pacientes en situaciones de la vida real para evaluar las capacidades tecnológicas y la usabilidad por parte del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nimes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes examinados en CHU Nimes para consulta de anestesia preoperatoria para cirugía como paciente ambulatorio de pie, hombro, vesícula biliar (colecistectomía) o útero (histerectomía, ovariectomía).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente tiene al menos 18 años y menos de 80 años.
- La paciente está siendo sometida a cirugía ambulatoria de ajuste ortopédico (hombro, pie, rodilla), digestivo (vesícula) o ginecológico (útero-ovario)
- El paciente tiene suficiente capacidad cognitiva e intelectual para utilizar el sistema.
- El paciente debe someterse a una prueba de entrenamiento durante la consulta para usar la tableta y realizar las mediciones
- El paciente debe tener acceso a 4G en casa.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- la paciente esta embarazada
- El paciente necesita cirugía de emergencia.
- El paciente tiene una clase psicológica de nivel 4 o 5 ASA
- El paciente no puede someterse a una cirugía ambulatoria por razones médicas (patología médica descompensada) o sociales según los criterios de la SFAR (société française anesthésie réanimation). Paciente solo en casa y geográficamente alejado de un hospital >30km (o >45 minutos en coche).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cirugía Ambulatoria
|
los pacientes utilizarán la tecnología en casa para registrar y transmitir datos de presión arterial y saturación de oxígeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de medidas registradas usando tableta para presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 0
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Datos recopilados y transmitidos
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Día 0
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Número de medidas registradas usando tableta para presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1
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Datos recopilados y transmitidos
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Día 1
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Número de medidas registradas usando tableta para presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Datos recopilados y transmitidos
|
Dia 2
|
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Número de medidas registradas usando tableta para presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 3
|
Datos recopilados y transmitidos
|
Día 3
|
|
Número de medidas registradas usando tableta para presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 4
|
Datos recopilados y transmitidos
|
Día 4
|
|
Número de medidas registradas usando tableta para presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Datos recopilados y transmitidos
|
Dia 5
|
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Concordancia entre los datos recopilados en tabletas versus copias en papel
Periodo de tiempo: Día 0
|
Porcentaje medidas correctas
|
Día 0
|
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Concordancia entre los datos recopilados en tabletas versus copias en papel
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje medidas correctas
|
Día 1
|
|
Concordancia entre los datos recopilados en tabletas versus copias en papel
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Porcentaje medidas correctas
|
Dia 2
|
|
Concordancia entre los datos recopilados en tabletas versus copias en papel
Periodo de tiempo: Día 3
|
Porcentaje medidas correctas
|
Día 3
|
|
Concordancia entre los datos recopilados en tabletas versus copias en papel
Periodo de tiempo: Día 4
|
Porcentaje medidas correctas
|
Día 4
|
|
Concordancia entre los datos recopilados en tabletas versus copias en papel
Periodo de tiempo: Dia 5
|
Porcentaje medidas correctas
|
Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Facilidad de uso del dispositivo médico según el paciente
Periodo de tiempo: Dia 5
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Escala de usabilidad del sistema (SUS): puntaje 0-100
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Dia 5
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Capacidad de toma de decisiones cualitativas a partir de los resultados agrupados de todos los datos de todos los pacientes
Periodo de tiempo: Fin de inclusión: Mes 18
|
Un grupo de 2 expertos decide si los pacientes deberían haber sido hospitalizados, llamados o dejados solos en función del análisis retrospectivo de todos los datos.
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Fin de inclusión: Mes 18
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Mes 1
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Porcentaje de pacientes readmitidos en el hospital
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Mes 1
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Capacidad de toma de decisiones cualitativas a partir de los resultados agrupados de todos los datos de todos los pacientes sobre la tasa de readmisión
Periodo de tiempo: Fin del período de inclusión: Mes 18
|
Un grupo de 2 expertos decide si los pacientes deberían haber sido readmitidos en función del análisis retrospectivo de todos los datos
|
Fin del período de inclusión: Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Cuvillon, CHU Nimes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDIL/2017/PC-01
- 2017-A02790-53 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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