螺旋藻硅补充剂对老年人动脉壁形态学、生物力学和功能特征影响的评价 (ANGIO SPIRUL)
2025年11月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究人员假设，与安慰剂受试者相比，补充螺旋藻硅会改善血管运动内皮功能，随后主动脉动脉波速度和中心动脉压降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- CHU Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 受试者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 该受试者可进行 6 个月的随访
- 受试者不得患有任何预先存在的慢性疾病，也不得在入组前就诊期间发现任何慢性疾病，无论是根据当前建议接受治疗还是需要治疗
排除标准：
- 受试者正在参与一项干预性研究，或处于先前研究确定的排除期
- 受试者拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 存在慢性心血管和/或新陈代谢疾病，入组前检查已知或揭示并需要根据官方建议 (HAS) 进行治疗
- 任何其他需要治疗的慢性病症
- 尿酸代谢障碍史（高尿酸血症、痛风、尿石症）。
- 受试者表现出失去自主性的限制
- 女性接受激素替代疗法治疗
- 活跃的吸烟者或吸毒者
- 血脂异常的纳入前生物学评估显示存在异常，证明处方药、糖尿病或葡萄糖不耐受（胰岛素抵抗）是合理的。
- 存在狭窄（直径大于 50%，NASCET 方法）或回声多普勒筛查试验显示的颈动脉闭塞。
- 回声多普勒筛查试验显示腹主动脉瘤（扩张 > 30 毫米）的存在。
- 下肢动脉病（脚趾收缩压（tsp）
- 受试者已经在服用基于螺旋藻或硅的食品补充剂。
- 心血管疾病或心脏病发作史
- 受试者患慢性病需要超过 7 天的药物治疗或手术干预导致丧失工作能力超过 7 天，或每次随访前 14 天内发生病理事件，或严重不良事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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每天 5 片马铃薯安慰剂
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实验性的：螺旋藻硅补充剂
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每天 5 片 700 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间动脉压波形
大体时间：第 6 个月
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压平眼压计； MS-1
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间动脉压波形
大体时间：第 0 天
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压平眼压计；毫米
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第 0 天
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组间动脉压波形
大体时间：第 1 个月
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压平眼压计；毫米
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第 1 个月
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组间动脉压波形
大体时间：第 3 个月
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压平眼压计；毫米
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第 3 个月
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组间血管运动内皮功能
大体时间：第 0 天
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% 缺血后血管舒张
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第 0 天
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组间血管运动内皮功能
大体时间：第 1 个月
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% 缺血后血管舒张
|
第 1 个月
|
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组间血管运动内皮功能
大体时间：第 3 个月
|
% 缺血后血管舒张
|
第 3 个月
|
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组间血管运动内皮功能
大体时间：第 6 个月
|
% 缺血后血管舒张
|
第 6 个月
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颈总动脉内膜中层厚度
大体时间：第 0 天
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回声描记法；毫米
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第 0 天
|
|
颈总动脉内膜中层厚度
大体时间：第 6 个月
|
回声描记法；毫米
|
第 6 个月
|
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左心室舒张功能
大体时间：第 0 天
|
千帕
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第 0 天
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左心室舒张功能
大体时间：第 6 个月
|
千帕
|
第 6 个月
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中心静脉压
大体时间：第 0 天
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毫米汞柱
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第 0 天
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中心静脉压
大体时间：第 1 个月
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毫米汞柱
|
第 1 个月
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中心静脉压
大体时间：第 3 个月
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毫米汞柱
|
第 3 个月
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中心静脉压
大体时间：第 6 个月
|
毫米汞柱
|
第 6 个月
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女性与男性的动脉压波形比较
大体时间：第 6 个月
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压平眼压计； MS-1
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第 6 个月
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女性血管内皮功能与男性相比
大体时间：第 6 个月
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% 缺血后血管舒张
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第 6 个月
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骨密度
大体时间：第 0 天
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双光子吸收法
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第 0 天
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骨密度
大体时间：第 6 个月
|
双光子吸收法
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第 6 个月
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血管重塑、氧化应激和炎症的生物标志物
大体时间：第 0 天
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总胆固醇、高密度脂蛋白、甘油三酯、全血细胞计数、高敏 C 反应蛋白、脚趾收缩压、氧化低密度脂蛋白、维生素 E、维生素 C、还原型 (GSH) 和氧化 (GSSG) 谷胱甘肽比率、前胶原类型I N 前肽、I 型胶原交联端肽、弹性蛋白、骨保护素、硬化素、钙、磷、碱性骨磷酸酶
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第 0 天
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血管重塑、氧化应激和炎症的生物标志物
大体时间：第 6 个月
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总胆固醇、高密度脂蛋白、甘油三酯、全血细胞计数、高敏 C 反应蛋白、IsoP、氧化低密度脂蛋白、维生素 E、维生素 C、还原型 (GSH) 和氧化 (GSSG) 谷胱甘肽比率、I 型前胶原 N 前肽, I 型胶原交联端肽, 弹性蛋白, 骨保护素, 骨质素, 钙, 磷, 碱性骨磷酸酶
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antonia Perez-Martin, MD、CHU Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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