Hodnocení vlivu suplementace spiruliny a křemíku na morfologické, biomechanické a funkční vlastnosti arteriální stěny u seniorů (ANGIO SPIRUL)
27. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vyšetřovatelé předpokládají, že suplementace spiruliny-křemíkem povede ke zlepšení vazomotorické endoteliální funkce, následované snížením rychlosti arteriálních vln na aortě a centrálního arteriálního tlaku ve srovnání se subjekty s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Subjekt musí být členem nebo příjemcem zdravotně pojistného plánu
- Subjekt je k dispozici po dobu 6 měsíců sledování
- Subjekt nesmí mít žádné již existující chronické onemocnění ani žádné odhalené během návštěvy před zařazením, buď léčené nebo vyžadující léčbu podle současných doporučení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
- Subjekt odmítá podepsat souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Přítomnost chronického kardiovaskulárního a/nebo metabolického onemocnění, známého nebo odhaleného předzařazovacím vyšetřením a vyžadujícího léčbu v souladu s oficiálními doporučeními (HAS)
- Jakákoli jiná chronická patologie vyžadující lékařskou léčbu
- Poruchy metabolismu kyseliny močové v anamnéze (hyperurikémie, dna, urolitiáza).
- Subjekt představující ztrátu omezení autonomie
- Léčeno hormonální substituční terapií u žen
- Aktivní kuřák nebo uživatel drog
- Přítomnost abnormality odhalená biologickým hodnocením dyslipidémie před zařazením do studie odůvodňující předepisování léků, diabetes nebo intolerance glukózy (inzulinová rezistence).
- Přítomnost stenózy (větší než 50 % v průměru, metoda NASCET) nebo karotidové okluze odhalené echo-Dopplerovým screeningovým testem.
- Přítomnost aneuryzmatu (dilatace > 30 mm) břišní aorty odhalená echo-Dopplerovým screeningovým testem.
- Arteriopatie dolních končetin (systolický tlak prstů (tsp)
- Subjekt již užívá doplněk stravy na bázi spiruliny nebo křemíku.
- Kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční infarkt v anamnéze
- U subjektu se rozvine chronické onemocnění vyžadující lékařskou léčbu po dobu delší než 7 dní nebo chirurgický zákrok vedoucí k pracovní neschopnosti po dobu delší než 7 dní, nebo patologická příhoda během 14denního období před každou další návštěvou nebo závažná nežádoucí příhoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
5 tablet placeba na bázi brambor denně
|
|
Experimentální: Spirulina-Silicon suplementace
|
5 tablet po 700 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběhy arteriálního tlaku mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
|
Aplanační tonometrie; m.s-1
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběhy arteriálního tlaku mezi skupinami
Časové okno: Den 0
|
Aplanační tonometrie; mm
|
Den 0
|
|
Průběhy arteriálního tlaku mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
|
Aplanační tonometrie; mm
|
Měsíc 1
|
|
Průběhy arteriálního tlaku mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
|
Aplanační tonometrie; mm
|
3. měsíc
|
|
Vazomotorická endoteliální funkce mezi skupinami
Časové okno: Den 0
|
% postischemické vazorelaxace
|
Den 0
|
|
Vazomotorická endoteliální funkce mezi skupinami
Časové okno: Měsíc 1
|
% postischemické vazorelaxace
|
Měsíc 1
|
|
Vazomotorická endoteliální funkce mezi skupinami
Časové okno: 3. měsíc
|
% postischemické vazorelaxace
|
3. měsíc
|
|
Vazomotorická endoteliální funkce mezi skupinami
Časové okno: 6. měsíc
|
% postischemické vazorelaxace
|
6. měsíc
|
|
tloušťka intima-media společných karotid
Časové okno: Den 0
|
echografie; mm
|
Den 0
|
|
tloušťka intima-media společných karotid
Časové okno: 6. měsíc
|
echografie; mm
|
6. měsíc
|
|
diastolická funkce levé komory
Časové okno: Den 0
|
kPa
|
Den 0
|
|
diastolická funkce levé komory
Časové okno: 6. měsíc
|
kPa
|
6. měsíc
|
|
Centrální žilní tlak
Časové okno: Den 0
|
mmHg
|
Den 0
|
|
Centrální žilní tlak
Časové okno: Měsíc 1
|
mmHg
|
Měsíc 1
|
|
Centrální žilní tlak
Časové okno: 3. měsíc
|
mmHg
|
3. měsíc
|
|
Centrální žilní tlak
Časové okno: 6. měsíc
|
mmHg
|
6. měsíc
|
|
Arteriální tlakové vlny u žen ve srovnání s muži
Časové okno: 6. měsíc
|
Aplanační tonometrie; m.s-1
|
6. měsíc
|
|
Vazomotorická endoteliální funkce žen ve srovnání s muži
Časové okno: 6. měsíc
|
% postischemické vazorelaxace
|
6. měsíc
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Den 0
|
dvoufotonová absorbometrie
|
Den 0
|
|
Hustota kostí
Časové okno: 6. měsíc
|
dvoufotonová absorbometrie
|
6. měsíc
|
|
Biologické markery vaskulární remodelace, oxidačního stresu a zánětu
Časové okno: Den 0
|
Celkový cholesterol, lipoproteiny s vysokou hustotou, triglyceridy, kompletní krevní obraz, vysoce citlivý C-reaktivní protein, systolický tlak prstů, oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou, vitamín E, vitamín C, snížený (GSH) a oxidovaný (GSSG) poměr glutathionu, typ prokolagenu IN propeptid, síťující telopeptid kolagenu typu I, Elastin, Osteoprotegerin, Sklerotin, Vápník, Fosfor, Alkalická kostní fosfatáza
|
Den 0
|
|
Biologické markery vaskulární remodelace, oxidačního stresu a zánětu
Časové okno: 6. měsíc
|
Celkový cholesterol, lipoproteiny s vysokou hustotou, triglyceridy, kompletní krevní obraz, vysoce citlivý C-reaktivní protein, IsoP, oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou, vitamín E, vitamín C, poměr sníženého (GSH) a oxidovaného (GSSG) glutathionu, propeptid prokolagenu typu I N , síťující telopeptid kolagenu typu I, Elastin, Osteoprotegerin, Sklerotin, Vápník, Fosfor, alkalická kostní fosfatáza
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2016/APM-01
- 2017-A00981-52 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .