- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03464760
Spirulina-Silicon 보충이 노인 동맥벽의 형태학적, 생체역학적 및 기능적 특성에 미치는 영향 평가 (ANGIO SPIRUL)
2023년 10월 6일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
연구자들은 스피루리나-실리콘 보충이 혈관 운동 내피 기능의 개선으로 이어지고 위약 피험자에 비해 대동맥의 동맥파 속도와 중심 동맥압이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nimes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
58년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
- 대상자는 6개월간 추적 관찰 가능
- 피험자는 현재 권장 사항에 따라 치료를 받았거나 치료를 필요로 하는 기존의 만성 질환이 없어야 하며 사전 포함 방문 중에 밝혀진 어떤 것도 없어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 중재적 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 피험자는 동의 서명을 거부합니다.
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 사전 포함 시험에서 알려지거나 밝혀지고 공식 권장 사항(HAS)에 따른 치료가 필요한 만성 심혈관 및/또는 대사 질환의 존재
- 의학적 치료가 필요한 기타 만성 병리
- 요산 대사 장애(고뇨산혈증, 통풍, 요로결석증)의 병력.
- 자율성 제한 상실을 나타내는 피험자
- 여성 호르몬 대체 요법으로 치료
- 활성 흡연자 또는 마약 사용자
- 처방약, 당뇨병 또는 포도당 과민증(인슐린 저항성)을 정당화하는 이상지질혈증의 사전 포함 생물학적 평가에 의해 밝혀진 이상의 존재.
- 협착증(직경 50% 초과, NASCET 방법) 또는 에코-도플러 스크리닝 테스트에서 밝혀진 경동맥 폐색의 존재.
- 에코-도플러 선별 검사에서 밝혀진 복부 대동맥의 동맥류(확장 > 30 mm)의 존재.
- 하지의 동맥병증(발가락 수축기압(tsp)
- 피험자는 이미 스피루리나 또는 실리콘 기반의 식품 보충제를 섭취하고 있습니다.
- 심혈관 질환 또는 심장 발작의 병력
- 피험자는 7일 이상의 의학적 치료를 요하는 만성 질환 또는 7일 이상의 무능력으로 이어지는 외과적 개입, 또는 각 후속 방문 전 14일 동안의 병리학적 사건 또는 심각한 부작용이 발생합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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감자 위약 1일 5정
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실험적: 스피루리나-실리콘 보충
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하루 700mg 5정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 동맥압 파형
기간: 6개월
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압평 안압계; ms-1
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 동맥압 파형
기간: 0일
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압평 안압계; mm
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0일
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그룹 간 동맥압 파형
기간: 1개월
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압평 안압계; mm
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1개월
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그룹 간 동맥압 파형
기간: 3개월
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압평 안압계; mm
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3개월
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그룹 간 혈관 운동 내피 기능
기간: 0일
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허혈 후 혈관이완 %
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0일
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그룹 간 혈관 운동 내피 기능
기간: 1개월
|
허혈 후 혈관이완 %
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1개월
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그룹 간 혈관 운동 내피 기능
기간: 3개월
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허혈 후 혈관이완 %
|
3개월
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그룹 간 혈관 운동 내피 기능
기간: 6개월
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허혈 후 혈관이완 %
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6개월
|
온목동맥의 내중막두께
기간: 0일
|
초음파; mm
|
0일
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온목동맥의 내중막두께
기간: 6개월
|
초음파; mm
|
6개월
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좌심실 확장기 기능
기간: 0일
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kPa
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0일
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좌심실 확장기 기능
기간: 6개월
|
kPa
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6개월
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중심정맥압
기간: 0일
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mmHg
|
0일
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중심정맥압
기간: 1개월
|
mmHg
|
1개월
|
중심정맥압
기간: 3개월
|
mmHg
|
3개월
|
중심정맥압
기간: 6개월
|
mmHg
|
6개월
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남성에 비해 여성의 동맥압 파형
기간: 6개월
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압평 안압계; ms-1
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6개월
|
남성에 비해 여성의 혈관 운동 내피 기능
기간: 6개월
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허혈 후 혈관이완 %
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6개월
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골밀도
기간: 0일
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이중 광자 흡수법
|
0일
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골밀도
기간: 6개월
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이중 광자 흡수법
|
6개월
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혈관 리모델링, 산화 스트레스 및 염증의 생물학적 마커
기간: 0일
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총콜레스테롤, 고밀도지단백, 중성지방, 전혈구수, 고감도C반응단백, 발가락수축기압, 산화저밀도지단백, 비타민E, 비타민C, 환원(GSH) 및 산화(GSSG) 글루타티온 비율, 프로콜라겐 종류 I N 프로펩티드, I형 콜라겐의 가교결합 텔로펩티드, 엘라스틴, 오스테오프로테게린, 스클레로틴, 칼슘, 인, 알칼리성 뼈 포스파타제
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0일
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혈관 리모델링, 산화 스트레스 및 염증의 생물학적 마커
기간: 6개월
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총 콜레스테롤, 고밀도 지단백, 중성 지방, 전체 혈구 수, 고감도 C 반응성 단백질, IsoP, 산화 저밀도 지단백, 비타민 E, 비타민 C, 감소(GSH) 및 산화(GSSG) 글루타티온 비율, 프로콜라겐 유형 I N 프로펩티드 , I형 콜라겐의 가교형 텔로펩티드, 엘라스틴, 오스테오프로테게린, 스클레로틴, 칼슘, 인, 알칼리성 뼈 인산분해효소
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nimes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2016/APM-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로