- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03464760
Evaluatie van het effect van suppletie met spirulina-silicium op de morfologische, biomechanische en functionele kenmerken van de arteriële wand bij ouderen (ANGIO SPIRUL)
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met spirulina-silicium zal leiden tot een verbetering van de vasomotorische endotheliale functie, gevolgd door een verminderde arteriële golfsnelheid op de aorta en centrale arteriële druk in vergelijking met placebo-proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Chu Nimes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
58 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De proefpersoon moet lid of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- Het onderwerp is beschikbaar voor 6 maanden follow-up
- De proefpersoon mag geen reeds bestaande chronische ziekte hebben die tijdens het pre-opnamebezoek niet aan het licht is gekomen, noch behandeld is, noch behandeling nodig heeft volgens de huidige aanbevelingen
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Aanwezigheid van een chronische cardiovasculaire en/of stofwisselingsziekte, bekend of onthuld door het pre-inclusieonderzoek en behandeling vereist in overeenstemming met officiële aanbevelingen (HAS)
- Elke andere chronische pathologie die medische behandeling vereist
- Geschiedenis van stoornissen van het urinezuurmetabolisme (hyperurikemie, jicht, urolithiasis).
- Proefpersoon met verlies van beperking van autonomie
- Behandeld met hormoonvervangingstherapie bij vrouwen
- Actieve roker of drugsgebruiker
- Aanwezigheid van een afwijking onthuld door de pre-opname biologische beoordeling van dyslipidemie die een voorgeschreven medicatie, diabetes of intolerantie voor glucose (insulineresistentie) rechtvaardigt.
- Aanwezigheid van een stenose (groter dan 50% in diameter, NASCET-methode) of halsslagaderocclusie onthuld door de echo-Doppler-screeningstest.
- Aanwezigheid van een aneurysma (dilatatie > 30 mm) van de abdominale aorta, zichtbaar door de echo-Doppler screeningstest.
- Arteriopathie van de onderste ledematen (systolische teendruk (tsp)
- Betrokkene neemt al een voedingssupplement op basis van spirulina of silicium.
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten of hartaanval
- Proefpersoon ontwikkelt een chronische ziekte die medische behandeling vereist gedurende meer dan 7 dagen of een chirurgische ingreep die leidt tot arbeidsongeschiktheid gedurende meer dan 7 dagen, of een pathologische gebeurtenis gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan elk vervolgbezoek, of een ernstige bijwerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
5 tabletten per dag op aardappel gebaseerde placebo
|
Experimenteel: Suppletie met spirulina-silicium
|
5 tabletten van 700 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arteriële drukgolfvormen tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Applanatie tonometrie; m.s-1
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Arteriële drukgolfvormen tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Applanatie tonometrie; mm
|
Dag 0
|
Arteriële drukgolfvormen tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Applanatie tonometrie; mm
|
Maand 1
|
Arteriële drukgolfvormen tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Applanatie tonometrie; mm
|
Maand 3
|
Vasomotorische endotheliale functie tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
% post-ischemische vasorelaxatie
|
Dag 0
|
Vasomotorische endotheliale functie tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
|
% post-ischemische vasorelaxatie
|
Maand 1
|
Vasomotorische endotheliale functie tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
|
% post-ischemische vasorelaxatie
|
Maand 3
|
Vasomotorische endotheliale functie tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 6
|
% post-ischemische vasorelaxatie
|
Maand 6
|
intima-media dikte van gemeenschappelijke halsslagaders
Tijdsspanne: Dag 0
|
echografie; mm
|
Dag 0
|
intima-media dikte van gemeenschappelijke halsslagaders
Tijdsspanne: Maand 6
|
echografie; mm
|
Maand 6
|
linkerventrikel diastolische functie
Tijdsspanne: Dag 0
|
kPa
|
Dag 0
|
linkerventrikel diastolische functie
Tijdsspanne: Maand 6
|
kPa
|
Maand 6
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Dag 0
|
mmHg
|
Dag 0
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Maand 1
|
mmHg
|
Maand 1
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Maand 3
|
mmHg
|
Maand 3
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Maand 6
|
mmHg
|
Maand 6
|
Arteriële drukgolfvormen van vrouwen in vergelijking met mannen
Tijdsspanne: Maand 6
|
Applanatie tonometrie; m.s-1
|
Maand 6
|
Vasomotorische endotheliale functie van vrouwen in vergelijking met mannen
Tijdsspanne: Maand 6
|
% post-ischemische vasorelaxatie
|
Maand 6
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
dual-foton absorptiometrie
|
Dag 0
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Maand 6
|
dual-foton absorptiometrie
|
Maand 6
|
Biologische markers van vasculaire remodellering, oxidatieve stress en ontsteking
Tijdsspanne: Dag 0
|
Totaal cholesterol, lipoproteïnen met hoge dichtheid, triglyceriden, volledig bloedbeeld, hooggevoelig C-reactief proteïne, systolische teendruk, geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid, vitamine E, vitamine C, gereduceerd (GSH) en geoxideerd (GSSG) glutathionverhouding, procollageentype I N propeptide, verknopend telopeptide van type I collageen, elastine, osteoprotegerine, sclerotine, calcium, fosfor, alkalische botfosfatase
|
Dag 0
|
Biologische markers van vasculaire remodellering, oxidatieve stress en ontsteking
Tijdsspanne: Maand 6
|
Totaal cholesterol, lipoproteïnen met hoge dichtheid, triglyceriden, volledig bloedbeeld, zeer gevoelig C-reactief proteïne, IsoP, geoxideerde lipoproteïne met lage dichtheid, vitamine E, vitamine C, gereduceerde (GSH) en geoxideerde (GSSG) glutathionverhouding, procollageen type I N propeptide , crosslinking telopeptide van type I collageen, elastine, osteoprotegerine, sclerotine, calcium, fosfor, alkalische botfosfatase
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia Perez-Martin, MD, Chu Nimes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2016/APM-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië