Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van suppletie met spirulina-silicium op de morfologische, biomechanische en functionele kenmerken van de arteriële wand bij ouderen (ANGIO SPIRUL)

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De onderzoekers veronderstellen dat suppletie met spirulina-silicium zal leiden tot een verbetering van de vasomotorische endotheliale functie, gevolgd door een verminderde arteriële golfsnelheid op de aorta en centrale arteriële druk in vergelijking met placebo-proefpersonen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Chu Nimes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

58 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De proefpersoon moet lid of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • Het onderwerp is beschikbaar voor 6 maanden follow-up
  • De proefpersoon mag geen reeds bestaande chronische ziekte hebben die tijdens het pre-opnamebezoek niet aan het licht is gekomen, noch behandeld is, noch behandeling nodig heeft volgens de huidige aanbevelingen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Aanwezigheid van een chronische cardiovasculaire en/of stofwisselingsziekte, bekend of onthuld door het pre-inclusieonderzoek en behandeling vereist in overeenstemming met officiële aanbevelingen (HAS)
  • Elke andere chronische pathologie die medische behandeling vereist
  • Geschiedenis van stoornissen van het urinezuurmetabolisme (hyperurikemie, jicht, urolithiasis).
  • Proefpersoon met verlies van beperking van autonomie
  • Behandeld met hormoonvervangingstherapie bij vrouwen
  • Actieve roker of drugsgebruiker
  • Aanwezigheid van een afwijking onthuld door de pre-opname biologische beoordeling van dyslipidemie die een voorgeschreven medicatie, diabetes of intolerantie voor glucose (insulineresistentie) rechtvaardigt.
  • Aanwezigheid van een stenose (groter dan 50% in diameter, NASCET-methode) of halsslagaderocclusie onthuld door de echo-Doppler-screeningstest.
  • Aanwezigheid van een aneurysma (dilatatie > 30 mm) van de abdominale aorta, zichtbaar door de echo-Doppler screeningstest.
  • Arteriopathie van de onderste ledematen (systolische teendruk (tsp)
  • Betrokkene neemt al een voedingssupplement op basis van spirulina of silicium.
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten of hartaanval
  • Proefpersoon ontwikkelt een chronische ziekte die medische behandeling vereist gedurende meer dan 7 dagen of een chirurgische ingreep die leidt tot arbeidsongeschiktheid gedurende meer dan 7 dagen, of een pathologische gebeurtenis gedurende de periode van 14 dagen voorafgaand aan elk vervolgbezoek, of een ernstige bijwerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
5 tabletten per dag op aardappel gebaseerde placebo
Experimenteel: Suppletie met spirulina-silicium
5 tabletten van 700 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële drukgolfvormen tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 6
Applanatie tonometrie; m.s-1
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële drukgolfvormen tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
Applanatie tonometrie; mm
Dag 0
Arteriële drukgolfvormen tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
Applanatie tonometrie; mm
Maand 1
Arteriële drukgolfvormen tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
Applanatie tonometrie; mm
Maand 3
Vasomotorische endotheliale functie tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
% post-ischemische vasorelaxatie
Dag 0
Vasomotorische endotheliale functie tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 1
% post-ischemische vasorelaxatie
Maand 1
Vasomotorische endotheliale functie tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 3
% post-ischemische vasorelaxatie
Maand 3
Vasomotorische endotheliale functie tussen groepen
Tijdsspanne: Maand 6
% post-ischemische vasorelaxatie
Maand 6
intima-media dikte van gemeenschappelijke halsslagaders
Tijdsspanne: Dag 0
echografie; mm
Dag 0
intima-media dikte van gemeenschappelijke halsslagaders
Tijdsspanne: Maand 6
echografie; mm
Maand 6
linkerventrikel diastolische functie
Tijdsspanne: Dag 0
kPa
Dag 0
linkerventrikel diastolische functie
Tijdsspanne: Maand 6
kPa
Maand 6
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Dag 0
mmHg
Dag 0
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Maand 1
mmHg
Maand 1
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Maand 3
mmHg
Maand 3
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Maand 6
mmHg
Maand 6
Arteriële drukgolfvormen van vrouwen in vergelijking met mannen
Tijdsspanne: Maand 6
Applanatie tonometrie; m.s-1
Maand 6
Vasomotorische endotheliale functie van vrouwen in vergelijking met mannen
Tijdsspanne: Maand 6
% post-ischemische vasorelaxatie
Maand 6
Botdichtheid
Tijdsspanne: Dag 0
dual-foton absorptiometrie
Dag 0
Botdichtheid
Tijdsspanne: Maand 6
dual-foton absorptiometrie
Maand 6
Biologische markers van vasculaire remodellering, oxidatieve stress en ontsteking
Tijdsspanne: Dag 0
Totaal cholesterol, lipoproteïnen met hoge dichtheid, triglyceriden, volledig bloedbeeld, hooggevoelig C-reactief proteïne, systolische teendruk, geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid, vitamine E, vitamine C, gereduceerd (GSH) en geoxideerd (GSSG) glutathionverhouding, procollageentype I N propeptide, verknopend telopeptide van type I collageen, elastine, osteoprotegerine, sclerotine, calcium, fosfor, alkalische botfosfatase
Dag 0
Biologische markers van vasculaire remodellering, oxidatieve stress en ontsteking
Tijdsspanne: Maand 6
Totaal cholesterol, lipoproteïnen met hoge dichtheid, triglyceriden, volledig bloedbeeld, zeer gevoelig C-reactief proteïne, IsoP, geoxideerde lipoproteïne met lage dichtheid, vitamine E, vitamine C, gereduceerde (GSH) en geoxideerde (GSSG) glutathionverhouding, procollageen type I N propeptide , crosslinking telopeptide van type I collageen, elastine, osteoprotegerine, sclerotine, calcium, fosfor, alkalische botfosfatase
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonia Perez-Martin, MD, Chu Nimes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2016/APM-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren