Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av spirulina-silisiumtilskudd på de morfologiske, biomekaniske og funksjonelle egenskapene til arterieveggen hos eldre (ANGIO SPIRUL)

6. oktober 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Forskerne antar at tilskudd av spirulina-silisium vil føre til en forbedring i vasomotorisk endotelfunksjon, etterfulgt av redusert arteriell bølgehastighet på aorta og sentralt arterielt trykk sammenlignet med placebopersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nimes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Emnet må være medlem eller mottaker av en helseforsikringsplan
  • Emnet er tilgjengelig for 6 måneders oppfølging
  • Pasienten må ikke ha noen eksisterende kronisk sykdom eller noen avslørt under pre-inkluderingsbesøket, verken behandlet eller behov for behandling i henhold til gjeldende anbefalinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Tilstedeværelse av en kronisk kardiovaskulær og/eller metabolsk sykdom, kjent eller avslørt av pre-inkluderingsundersøkelsen og som krever behandling i henhold til offisielle anbefalinger (HAS)
  • Enhver annen kronisk patologi som krever medisinsk behandling
  • Anamnese med forstyrrelser i urinsyremetabolismen (hyperurikemi, gikt, urolithiasis).
  • Emne som viser tap av begrensning av autonomi
  • Behandlet med hormonbehandling hos kvinner
  • Aktiv røyker eller narkotikabruker
  • Tilstedeværelse av en abnormitet avslørt av den biologiske vurderingen av dyslipidemi før inkludering som rettferdiggjør reseptbelagte medisiner, diabetes eller intoleranse overfor glukose (insulinresistens).
  • Tilstedeværelse av stenose (større enn 50 % i diameter, NASCET-metoden) eller karotisokklusjon avslørt av ekko-Doppler-screeningtesten.
  • Tilstedeværelse av en aneurisme (dilatasjon > 30 mm) av abdominal aorta avslørt av ekko-Doppler screeningtest.
  • Arteriopati i underekstremitetene (tå systolisk trykk (ts)
  • Personen som allerede tar et kosttilskudd basert på spirulina eller silisium.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt
  • Pasienten utvikler en kronisk sykdom som krever medisinsk behandling i mer enn 7 dager eller et kirurgisk inngrep som fører til inhabilitet i mer enn 7 dager, eller en patologisk hendelse i løpet av 14-dagers perioden før hvert oppfølgingsbesøk, eller en alvorlig bivirkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: placebo
5 tabletter per dag med potetbasert placebo
Eksperimentell: Spirulina-silisiumtilskudd
Kosttilskudd: 3,5 g spirulina per dag i 1 % silikon
5 tabletter à 700 mg per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle trykkbølgeformer mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
Applanasjonstonometri; m.s-1
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle trykkbølgeformer mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
Applanasjonstonometri; mm
Dag 0
Arterielle trykkbølgeformer mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
Applanasjonstonometri; mm
Måned 1
Arterielle trykkbølgeformer mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
Applanasjonstonometri; mm
Måned 3
Vasomotorisk endotelfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Dag 0
% post-iskemisk vasorelaksasjon
Dag 0
Vasomotorisk endotelfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Måned 1
% post-iskemisk vasorelaksasjon
Måned 1
Vasomotorisk endotelfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Måned 3
% post-iskemisk vasorelaksasjon
Måned 3
Vasomotorisk endotelfunksjon mellom grupper
Tidsramme: Måned 6
% post-iskemisk vasorelaksasjon
Måned 6
intima-media tykkelse av vanlige halspulsårer
Tidsramme: Dag 0
ekkografi; mm
Dag 0
intima-media tykkelse av vanlige halspulsårer
Tidsramme: Måned 6
ekkografi; mm
Måned 6
venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: Dag 0
kPa
Dag 0
venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: Måned 6
kPa
Måned 6
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Dag 0
mmHg
Dag 0
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Måned 1
mmHg
Måned 1
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Måned 3
mmHg
Måned 3
Sentralt venetrykk
Tidsramme: Måned 6
mmHg
Måned 6
Arterielle trykkbølgeformer hos kvinner sammenlignet med menn
Tidsramme: Måned 6
Applanasjonstonometri; m.s-1
Måned 6
Vasomotorisk endotelfunksjon hos kvinner sammenlignet med menn
Tidsramme: Måned 6
% post-iskemisk vasorelaksasjon
Måned 6
Bein tetthet
Tidsramme: Dag 0
dual-photon absorptiometri
Dag 0
Bein tetthet
Tidsramme: Måned 6
dual-photon absorptiometri
Måned 6
Biologiske markører for vaskulær ombygging, oksidativt stress og betennelse
Tidsramme: Dag 0
Totalt kolesterol, lipoproteiner med høy tetthet, triglyserider, fullstendig blodtall, høysensitivt C-reaktivt protein, systolisk tåtrykk, oksidert lipoprotein med lav tetthet, vitamin E, vitamin C, redusert (GSH) og oksidert (GSSG) glutationforhold, prokollagentype I N propeptid, tverrbindende telopeptid av type I kollagen, elastin, osteoprotegerin, sklerotin, kalsium, fosfor, alkalisk benfosfatase
Dag 0
Biologiske markører for vaskulær ombygging, oksidativt stress og betennelse
Tidsramme: Måned 6
Totalt kolesterol, lipoproteiner med høy tetthet, triglyserider, fullstendig blodtall, høysensitivt C-reaktivt protein, IsoP, oksidert lavdensitetslipoprotein, vitamin E, vitamin C, redusert (GSH) og oksidert (GSSG) glutationforhold, prokollagen type I N propeptid , tverrbindende telopeptid av type I kollagen, elastin, osteoprotegerin, sklerotin, kalsium, fosfor, alkalisk benfosfatase
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Phyco-Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nimes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2016/APM-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere