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Évaluation de l'effet d'une supplémentation en spiruline-silicium sur les caractéristiques morphologiques, biomécaniques et fonctionnelles de la paroi artérielle chez la personne âgée (ANGIO SPIRUL)

27 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la supplémentation en spiruline-silicium entraînera une amélioration de la fonction endothéliale vasomotrice, suivie d'une diminution de la vitesse des ondes artérielles sur l'aorte et de la pression artérielle centrale par rapport aux sujets placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nimes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
  • Le sujet doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le sujet est disponible pour 6 mois de suivi
  • Le sujet ne doit présenter aucune maladie chronique préexistante ni révélée lors de la visite de pré-inclusion, traitée ou nécessitant un traitement selon les recommandations en vigueur

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible de donner au sujet des informations informées
  • Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
  • Présence d'une maladie chronique cardio-vasculaire et/ou métabolique, connue ou révélée par l'examen de pré-inscription et nécessitant un traitement conforme aux recommandations officielles (HAS)
  • Toute autre pathologie chronique nécessitant un traitement médical
  • Antécédents de troubles du métabolisme de l'acide urique (hyperuricémie, goutte, lithiase urinaire).
  • Sujet présentant une perte de limitation d'autonomie
  • Traité par hormonothérapie substitutive chez les femmes
  • Fumeur actif ou consommateur de drogue
  • Présence d'une anomalie révélée par le bilan biologique de pré-inclusion d'une dyslipidémie justifiant une prescription médicamenteuse, d'un diabète ou d'une intolérance au glucose (résistance à l'insuline).
  • Présence d'une sténose (diamètre supérieur à 50%, méthode NASCET) ou d'une occlusion carotidienne révélée par le test de dépistage écho-Doppler.
  • Présence d'un anévrisme (dilatation > 30 mm) de l'aorte abdominale révélé par le test de dépistage écho-Doppler.
  • Artériopathie des membres inférieurs (pression systolique des orteils (tsp)
  • Sujet prenant déjà un complément alimentaire à base de spiruline ou de silicium.
  • Antécédents de maladie cardio-vasculaire ou de crise cardiaque
  • Le sujet développe une maladie chronique nécessitant un traitement médical pendant plus de 7 jours ou une intervention chirurgicale entraînant une incapacité pendant plus de 7 jours, ou un événement pathologique au cours de la période de 14 jours avant chaque visite de suivi, ou un événement indésirable grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Complément alimentaire: placebo
5 comprimés par jour de placebo à base de pomme de terre
Expérimental: Supplémentation Spiruline-Silicium
Complément alimentaire: 3,5g de spiruline par jour en silicone 1%
5 comprimés de 700mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formes d'onde de pression artérielle entre les groupes
Délai: Mois 6
Tonométrie par aplanation ; ms-1
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formes d'onde de pression artérielle entre les groupes
Délai: Jour 0
Tonométrie par aplanation ; millimètre
Jour 0
Formes d'onde de pression artérielle entre les groupes
Délai: Mois 1
Tonométrie par aplanation ; millimètre
Mois 1
Formes d'onde de pression artérielle entre les groupes
Délai: Mois 3
Tonométrie par aplanation ; millimètre
Mois 3
Fonction endothéliale vasomotrice entre les groupes
Délai: Jour 0
% de vasorelaxation post-ischémique
Jour 0
Fonction endothéliale vasomotrice entre les groupes
Délai: Mois 1
% de vasorelaxation post-ischémique
Mois 1
Fonction endothéliale vasomotrice entre les groupes
Délai: Mois 3
% de vasorelaxation post-ischémique
Mois 3
Fonction endothéliale vasomotrice entre les groupes
Délai: Mois 6
% de vasorelaxation post-ischémique
Mois 6
épaisseur intima-média des artères carotides communes
Délai: Jour 0
échographie; millimètre
Jour 0
épaisseur intima-média des artères carotides communes
Délai: Mois 6
échographie; millimètre
Mois 6
fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: Jour 0
kPa
Jour 0
fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: Mois 6
kPa
Mois 6
Pression veineuse centrale
Délai: Jour 0
mmHg
Jour 0
Pression veineuse centrale
Délai: Mois 1
mmHg
Mois 1
Pression veineuse centrale
Délai: Mois 3
mmHg
Mois 3
Pression veineuse centrale
Délai: Mois 6
mmHg
Mois 6
Formes d'onde de la pression artérielle des femmes par rapport aux hommes
Délai: Mois 6
Tonométrie par aplanation ; ms-1
Mois 6
Fonction endothéliale vasomotrice des femmes par rapport aux hommes
Délai: Mois 6
% de vasorelaxation post-ischémique
Mois 6
Densité osseuse
Délai: Jour 0
absorptiométrie biphotonique
Jour 0
Densité osseuse
Délai: Mois 6
absorptiométrie biphotonique
Mois 6
Marqueurs biologiques du remodelage vasculaire, du stress oxydatif et de l'inflammation
Délai: Jour 0
Cholestérol total, lipoprotéines de haute densité, triglycérides, numération globulaire complète, protéine C-réactive à haute sensibilité, pression systolique des orteils, lipoprotéines de basse densité oxydées, vitamine E, vitamine C, rapport de glutathion réduit (GSH) et oxydé (GSSG), type de procollagène I N propeptide, télopeptide réticulant du collagène de type I, élastine, ostéoprotégérine, sclérotine, calcium, phosphore, phosphatase osseuse alcaline
Jour 0
Marqueurs biologiques du remodelage vasculaire, du stress oxydatif et de l'inflammation
Délai: Mois 6
Cholestérol total, lipoprotéines de haute densité, triglycérides, numération globulaire complète, protéine C-réactive de haute sensibilité, IsoP, lipoprotéine de basse densité oxydée, vitamine E, vitamine C, rapport de glutathion réduit (GSH) et oxydé (GSSG), procollagène de type I N propeptide , télopeptide réticulant du collagène de type I, élastine, ostéoprotégérine, sclérotine, calcium, phosphore, phosphatase osseuse alcaline
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

Phyco-Biotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nimes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2016/APM-01
  • 2017-A00981-52 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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