- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03464760
Bewertung der Wirkung einer Spirulina-Silizium-Ergänzung auf die morphologischen, biomechanischen und funktionellen Eigenschaften der Arterienwand bei älteren Menschen (ANGIO SPIRUL)
27. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Spirulina-Silicium-Supplementierung zu einer Verbesserung der vasomotorischen Endothelfunktion führen wird, gefolgt von einer verringerten arteriellen Wellengeschwindigkeit auf der Aorta und einem zentralen arteriellen Druck im Vergleich zu Placebo-Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
56 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Betreffende muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenversicherung sein
- Das Thema ist für 6 Monate Follow-up verfügbar
- Der Proband darf keine vorbestehende chronische Krankheit haben oder während des Besuchs vor der Eingliederung festgestellt worden sein, die gemäß den aktuellen Empfehlungen entweder behandelt wurde oder eine Behandlung erfordert
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
- Vorliegen einer chronischen Herz-Kreislauf- und/oder Stoffwechselerkrankung, die bekannt ist oder durch die Voruntersuchung festgestellt wurde und eine Behandlung gemäß den offiziellen Empfehlungen (HAS) erfordert
- Jede andere chronische Pathologie, die eine medizinische Behandlung erfordert
- Vorgeschichte von Störungen des Harnsäurestoffwechsels (Hyperurikämie, Gicht, Urolithiasis).
- Subjekt, das einen Verlust der Einschränkung der Autonomie aufweist
- Behandelt mit einer Hormonersatztherapie bei Frauen
- Aktiver Raucher oder Drogenkonsument
- Vorhandensein einer Anomalie, die durch die biologische Beurteilung vor dem Einschluss von Dyslipidämie, die eine verschreibungspflichtige Medikation, Diabetes oder Glukoseintoleranz (Insulinresistenz) rechtfertigt, festgestellt wurde.
- Vorhandensein einer Stenose (größer als 50 % im Durchmesser, NASCET-Methode) oder Karotisverschluss, der durch den Echo-Doppler-Screening-Test festgestellt wurde.
- Vorhandensein eines Aneurysmas (Dilatation > 30 mm) der abdominalen Aorta, das durch den Echo-Doppler-Screening-Test festgestellt wurde.
- Arteriopathie der unteren Gliedmaßen (systolischer Zehendruck (tsp)
- Proband, der bereits ein Nahrungsergänzungsmittel auf Spirulina- oder Siliziumbasis einnimmt.
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzinfarkt
- Der Proband entwickelt eine chronische Krankheit, die eine medizinische Behandlung für mehr als 7 Tage oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, der für mehr als 7 Tage zu einer Arbeitsunfähigkeit führt, oder ein pathologisches Ereignis während des 14-tägigen Zeitraums vor jedem Nachsorgetermin oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
5 Tabletten Placebo auf Kartoffelbasis pro Tag
|
|
Experimental: Spirulina-Silizium-Ergänzung
|
5 Tabletten mit 700 mg pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arterielle Druckwellenformen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 6
|
Applanationstonometrie; m.s-1
|
Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arterielle Druckwellenformen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
Applanationstonometrie; mm
|
Tag 0
|
|
Arterielle Druckwellenformen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
Applanationstonometrie; mm
|
Monat 1
|
|
Arterielle Druckwellenformen zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
Applanationstonometrie; mm
|
Monat 3
|
|
Vasomotorische Endothelfunktion zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
% postischämische Vasorelaxation
|
Tag 0
|
|
Vasomotorische Endothelfunktion zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 1
|
% postischämische Vasorelaxation
|
Monat 1
|
|
Vasomotorische Endothelfunktion zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 3
|
% postischämische Vasorelaxation
|
Monat 3
|
|
Vasomotorische Endothelfunktion zwischen Gruppen
Zeitfenster: Monat 6
|
% postischämische Vasorelaxation
|
Monat 6
|
|
Intima-Media-Dicke der gemeinsamen Halsschlagadern
Zeitfenster: Tag 0
|
Echographie; mm
|
Tag 0
|
|
Intima-Media-Dicke der gemeinsamen Halsschlagadern
Zeitfenster: Monat 6
|
Echographie; mm
|
Monat 6
|
|
linksventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: Tag 0
|
kPa
|
Tag 0
|
|
linksventrikuläre diastolische Funktion
Zeitfenster: Monat 6
|
kPa
|
Monat 6
|
|
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Tag 0
|
mmHg
|
Tag 0
|
|
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Monat 1
|
mmHg
|
Monat 1
|
|
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Monat 3
|
mmHg
|
Monat 3
|
|
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: Monat 6
|
mmHg
|
Monat 6
|
|
Arterielle Druckkurven von Frauen im Vergleich zu Männern
Zeitfenster: Monat 6
|
Applanationstonometrie; m.s-1
|
Monat 6
|
|
Vasomotorische Endothelfunktion von Frauen im Vergleich zu Männern
Zeitfenster: Monat 6
|
% postischämische Vasorelaxation
|
Monat 6
|
|
Knochendichte
Zeitfenster: Tag 0
|
Dual-Photonen-Absorptiometrie
|
Tag 0
|
|
Knochendichte
Zeitfenster: Monat 6
|
Dual-Photonen-Absorptiometrie
|
Monat 6
|
|
Biologische Marker für Gefäßumbau, oxidativen Stress und Entzündungen
Zeitfenster: Tag 0
|
Gesamtcholesterin, Lipoproteine hoher Dichte, Triglyceride, komplettes Blutbild, hochempfindliches C-reaktives Protein, systolischer Zehendruck, oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte, Vitamin E, Vitamin C, Verhältnis von reduziertem (GSH) und oxidiertem (GSSG) Glutathion, Prokollagentyp I N-Propeptid, vernetzendes Telopeptid von Kollagen Typ I, Elastin, Osteoprotegerin, Sklerotin, Kalzium, Phosphor, alkalische Knochenphosphatase
|
Tag 0
|
|
Biologische Marker für Gefäßumbau, oxidativen Stress und Entzündungen
Zeitfenster: Monat 6
|
Gesamtcholesterin, Lipoproteine hoher Dichte, Triglyceride, komplettes Blutbild, hochempfindliches C-reaktives Protein, IsoP, oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte, Vitamin E, Vitamin C, Verhältnis von reduziertem (GSH) und oxidiertem (GSSG) Glutathion, Prokollagen Typ I N Propeptid , vernetzendes Telopeptid von Kollagen Typ I, Elastin, Osteoprotegerin, Sklerotin, Kalzium, Phosphor, alkalische Knochenphosphatase
|
Monat 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2016/APM-01
- 2017-A00981-52 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Placebo
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich