Avaliação do Efeito da Suplementação de Spirulina-Silicônio nas Características Morfológicas, Biomecânicas e Funcionais da Parede Arterial em Idosos (ANGIO SPIRUL)
6 de outubro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação de spirulina-silício levará a uma melhora na função endotelial vasomotora, seguida por diminuição da velocidade da onda arterial na aorta e pressão arterial central em comparação com os indivíduos do placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- Chu Nimes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
58 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o formulário de consentimento
- O sujeito deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
- O assunto está disponível para 6 meses de acompanhamento
- O sujeito não deve ter nenhuma doença crônica pré-existente nem revelada durante a visita de pré-inclusão, tratada ou requerendo tratamento de acordo com as recomendações atuais
Critério de exclusão:
- O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Presença de doença cardiovascular e/ou metabólica crónica, conhecida ou revelada pelo exame pré-inclusão e que requeira tratamento de acordo com as recomendações oficiais (HAS)
- Qualquer outra patologia crónica que requeira tratamento médico
- História de distúrbios do metabolismo do ácido úrico (hiperuricemia, gota, urolitíase).
- Sujeito apresentando perda de limitação de autonomia
- Tratados com terapia de reposição hormonal em mulheres
- Fumante ativo ou usuário de drogas
- Presença de anormalidade revelada pela avaliação biológica pré-inclusão de dislipidemia justificando prescrição de medicamento, diabetes ou intolerância à glicose (resistência à insulina).
- Presença de estenose (maior que 50% de diâmetro, método NASCET) ou oclusão carotídea revelada pelo teste de triagem eco-Doppler.
- Presença de aneurisma (dilatação > 30 mm) da aorta abdominal evidenciado pelo eco-Doppler.
- Arteriopatia dos membros inferiores (pressão sistólica do dedo do pé (tsp)
- Sujeito já tomando suplemento alimentar à base de espirulina ou silício.
- História de doença cardiovascular ou ataque cardíaco
- O sujeito desenvolve uma doença crônica que requer tratamento médico por mais de 7 dias ou uma intervenção cirúrgica que leva à incapacidade por mais de 7 dias, ou um evento patológico durante o período de 14 dias antes de cada visita de acompanhamento, ou um evento adverso grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
5 comprimidos por dia de placebo à base de batata
|
|
Experimental: Suplementação de spirulina-silício
|
5 comprimidos de 700mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formas de onda de pressão arterial entre grupos
Prazo: Mês 6
|
Tonometria de aplanação; m.s-1
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formas de onda de pressão arterial entre grupos
Prazo: Dia 0
|
Tonometria de aplanação; milímetros
|
Dia 0
|
|
Formas de onda de pressão arterial entre grupos
Prazo: Mês 1
|
Tonometria de aplanação; milímetros
|
Mês 1
|
|
Formas de onda de pressão arterial entre grupos
Prazo: Mês 3
|
Tonometria de aplanação; milímetros
|
Mês 3
|
|
Função endotelial vasomotora entre os grupos
Prazo: Dia 0
|
% vasorrelaxamento pós-isquêmico
|
Dia 0
|
|
Função endotelial vasomotora entre os grupos
Prazo: Mês 1
|
% vasorrelaxamento pós-isquêmico
|
Mês 1
|
|
Função endotelial vasomotora entre os grupos
Prazo: Mês 3
|
% vasorrelaxamento pós-isquêmico
|
Mês 3
|
|
Função endotelial vasomotora entre os grupos
Prazo: Mês 6
|
% vasorrelaxamento pós-isquêmico
|
Mês 6
|
|
Espessura média-intimal das artérias carótidas comuns
Prazo: Dia 0
|
ecografia; milímetros
|
Dia 0
|
|
Espessura média-intimal das artérias carótidas comuns
Prazo: Mês 6
|
ecografia; milímetros
|
Mês 6
|
|
função diastólica ventricular esquerda
Prazo: Dia 0
|
kPa
|
Dia 0
|
|
função diastólica ventricular esquerda
Prazo: Mês 6
|
kPa
|
Mês 6
|
|
Pressão venosa central
Prazo: Dia 0
|
mmHg
|
Dia 0
|
|
Pressão venosa central
Prazo: Mês 1
|
mmHg
|
Mês 1
|
|
Pressão venosa central
Prazo: Mês 3
|
mmHg
|
Mês 3
|
|
Pressão venosa central
Prazo: Mês 6
|
mmHg
|
Mês 6
|
|
Formas de onda de pressão arterial de mulheres em comparação com homens
Prazo: Mês 6
|
Tonometria de aplanação; m.s-1
|
Mês 6
|
|
Função endotelial vasomotora de mulheres em comparação com homens
Prazo: Mês 6
|
% vasorrelaxamento pós-isquêmico
|
Mês 6
|
|
Densidade óssea
Prazo: Dia 0
|
absorciometria de fóton duplo
|
Dia 0
|
|
Densidade óssea
Prazo: Mês 6
|
absorciometria de fóton duplo
|
Mês 6
|
|
Marcadores biológicos de remodelação vascular, estresse oxidativo e inflamação
Prazo: Dia 0
|
Colesterol total, lipoproteínas de alta densidade, triglicerídeos, hemograma completo, proteína C reativa de alta sensibilidade, pressão sistólica do dedo do pé, lipoproteína de baixa densidade oxidada, vitamina E, vitamina C, proporção de glutationa reduzida (GSH) e oxidada (GSSG), tipo procolágeno Propeptídeo IN, telopeptídeo de ligação cruzada do colágeno tipo I, Elastina, Osteoprotegerina, Esclerotina, Cálcio, Fósforo, Fosfatase Óssea Alcalina
|
Dia 0
|
|
Marcadores biológicos de remodelação vascular, estresse oxidativo e inflamação
Prazo: Mês 6
|
Colesterol total, lipoproteínas de alta densidade, triglicerídeos, hemograma completo, proteína C reativa de alta sensibilidade, IsoP, lipoproteína de baixa densidade oxidada, vitamina E, vitamina C, proporção de glutationa reduzida (GSH) e oxidada (GSSG), propeptídeo procolágeno tipo I N , telopeptídeo reticulado de colágeno tipo I, elastina, osteoprotegerina, esclerotina, cálcio, fósforo, fosfatase óssea alcalina
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Perez-Martin, MD, Chu Nimes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2016/APM-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .