Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu suplementacji spiruliną i krzemem na charakterystykę morfologiczną, biomechaniczną i funkcjonalną ściany tętnicy u osób w podeszłym wieku (ANGIO SPIRUL)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja spiruliną i krzemem doprowadzi do poprawy funkcji śródbłonka naczynioruchowego, a następnie do zmniejszenia prędkości fali tętniczej w aorcie i centralnego ciśnienia tętniczego w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Podmiot musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Temat jest dostępny przez 6 miesięcy obserwacji
  • Uczestnik nie może mieć żadnych wcześniejszych chorób przewlekłych ani ujawnionych podczas wizyty przed włączeniem, leczonych lub wymagających leczenia zgodnie z aktualnymi zaleceniami

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Obecność przewlekłej choroby sercowo-naczyniowej i/lub metabolicznej, rozpoznanej lub ujawnionej w badaniu przedwłączeniem i wymagającej leczenia zgodnie z oficjalnymi zaleceniami (HAS)
  • Każda inna przewlekła patologia wymagająca leczenia
  • Historia zaburzeń metabolizmu kwasu moczowego (hiperurykemia, dna moczanowa, kamica moczowa).
  • Podmiot przedstawiający utratę ograniczenia autonomii
  • Leczone hormonalną terapią zastępczą u kobiet
  • Aktywny palacz lub narkoman
  • Obecność nieprawidłowości ujawnionej w ocenie biologicznej dyslipidemii przed włączeniem uzasadniającej przyjmowanie leków na receptę, cukrzycę lub nietolerancję glukozy (insulinooporność).
  • Obecność zwężenia (powyżej 50% średnicy, metoda NASCET) lub niedrożności tętnicy szyjnej stwierdzonej w badaniu przesiewowym echo-Doppler.
  • Obecność tętniaka (rozszerzenie > 30 mm) aorty brzusznej w badaniu przesiewowym echo-Doppler.
  • Arteriopatia kończyn dolnych (ciśnienie skurczowe palców u stóp (łyżeczki)
  • Pacjent przyjmuje już suplement diety na bazie spiruliny lub krzemu.
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub zawału serca
  • u pacjenta rozwinie się przewlekła choroba wymagająca leczenia przez ponad 7 dni lub interwencji chirurgicznej prowadzącej do niezdolności do pracy przez ponad 7 dni lub zdarzenie patologiczne w okresie 14 dni przed każdą wizytą kontrolną lub poważne zdarzenie niepożądane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: placebo
5 tabletek dziennie placebo na bazie ziemniaków
Eksperymentalny: Suplementacja spiruliną-krzemem
Suplement diety: 3,5 g spiruliny dziennie w 1% silikonie
5 tabletek po 700 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebiegi ciśnienia tętniczego między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Tonometria aplanacyjna; ms-1
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebiegi ciśnienia tętniczego między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Tonometria aplanacyjna; mm
Dzień 0
Przebiegi ciśnienia tętniczego między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tonometria aplanacyjna; mm
Miesiąc 1
Przebiegi ciśnienia tętniczego między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Tonometria aplanacyjna; mm
Miesiąc 3
Funkcja śródbłonka naczynioruchowego między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
% rozkurczu naczyń po niedokrwieniu
Dzień 0
Funkcja śródbłonka naczynioruchowego między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 1
% rozkurczu naczyń po niedokrwieniu
Miesiąc 1
Funkcja śródbłonka naczynioruchowego między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
% rozkurczu naczyń po niedokrwieniu
Miesiąc 3
Funkcja śródbłonka naczynioruchowego między grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
% rozkurczu naczyń po niedokrwieniu
Miesiąc 6
grubość intima-media tętnic szyjnych wspólnych
Ramy czasowe: Dzień 0
echografia; mm
Dzień 0
grubość intima-media tętnic szyjnych wspólnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
echografia; mm
Miesiąc 6
funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 0
kPa
Dzień 0
funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Miesiąc 6
kPa
Miesiąc 6
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Dzień 0
mmHg
Dzień 0
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Miesiąc 1
mmHg
Miesiąc 1
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Miesiąc 3
mmHg
Miesiąc 3
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Miesiąc 6
mmHg
Miesiąc 6
Przebiegi ciśnienia tętniczego kobiet w porównaniu z mężczyznami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Tonometria aplanacyjna; ms-1
Miesiąc 6
Funkcja śródbłonka naczynioruchowego kobiet w porównaniu z mężczyznami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
% rozkurczu naczyń po niedokrwieniu
Miesiąc 6
Gęstość kości
Ramy czasowe: Dzień 0
absorpcjometria dwufotonowa
Dzień 0
Gęstość kości
Ramy czasowe: Miesiąc 6
absorpcjometria dwufotonowa
Miesiąc 6
Biologiczne markery przebudowy naczyń, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 0
Cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej gęstości, trójglicerydy, morfologia krwi, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, ciśnienie skurczowe palców u stóp, utlenione lipoproteiny o niskiej gęstości, witamina E, witamina C, zredukowany (GSH) i utleniony (GSSG) stosunek glutationu, typ prokolagenu I N propeptyd, sieciujący telopeptyd kolagenu typu I, elastyna, osteoprotegeryna, sklerotyna, wapń, fosfor, alkaliczna fosfataza kostna
Dzień 0
Biologiczne markery przebudowy naczyń, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, trójglicerydy, morfologia krwi, białko C-reaktywne o wysokiej czułości, IsoP, utlenione lipoproteiny o małej gęstości, witamina E, witamina C, zredukowany (GSH) i utleniony (GSSG) stosunek glutationu, propeptyd typu I N prokolagenu , sieciujący telopeptyd kolagenu typu I, elastyna, osteoprotegeryna, sklerotyna, wapń, fosfor, alkaliczna fosfataza kostna
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Phyco-Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2016/APM-01
  • 2017-A00981-52 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj