Valutazione dell'effetto della supplementazione di Spirulina-Silicio sulle caratteristiche morfologiche, biomeccaniche e funzionali della parete arteriosa negli anziani (ANGIO SPIRUL)
27 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di spirulina-silicio porterà a un miglioramento della funzione endoteliale vasomotoria, seguita da una diminuzione della velocità dell'onda arteriosa sull'aorta e della pressione arteriosa centrale rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 56 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il soggetto deve essere un membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il soggetto è disponibile per 6 mesi di follow-up
- Il soggetto non deve avere patologie croniche preesistenti né manifestate durante la visita di pre-inclusione, curate o da curare secondo le raccomandazioni vigenti
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- Presenza di una malattia cardiovascolare e/o metabolica cronica, nota o rivelata dall'esame di pre-inclusione e che richiede un trattamento secondo le raccomandazioni ufficiali (HAS)
- Qualsiasi altra patologia cronica che richieda cure mediche
- Storia di disturbi del metabolismo dell'acido urico (iperuricemia, gotta, urolitiasi).
- Soggetto che presenta una perdita di limitazione dell'autonomia
- Trattata con terapia ormonale sostitutiva nelle femmine
- Fumatore attivo o tossicodipendente
- Presenza di un'anomalia rivelata dalla valutazione biologica pre-inclusione di dislipidemia che giustifichi una prescrizione di farmaci, diabete o intolleranza al glucosio (resistenza all'insulina).
- Presenza di una stenosi (superiore al 50% di diametro, metodo NASCET) o di un'occlusione carotidea rilevata dal test di screening eco-Doppler.
- Presenza di un aneurisma (dilatazione > 30 mm) dell'aorta addominale evidenziato dall'esame di screening eco-Doppler.
- Arteriopatia degli arti inferiori (pressione sistolica dell'alluce (tsp)
- Soggetto che assume già un integratore alimentare a base di spirulina o silicio.
- Storia di malattie cardiovascolari o infarto
- Il soggetto sviluppa una malattia cronica che richiede cure mediche per più di 7 giorni o un intervento chirurgico che porta all'incapacità per più di 7 giorni, o un evento patologico durante il periodo di 14 giorni prima di ogni visita di follow-up, o un evento avverso grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
5 compresse al giorno di placebo a base di patate
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Sperimentale: Supplementazione di Spirulina-Silicio
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5 compresse da 700 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forme d'onda della pressione arteriosa tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 6
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Tonometria ad applanazione; ms-1
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forme d'onda della pressione arteriosa tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Tonometria ad applanazione; mm
|
Giorno 0
|
|
Forme d'onda della pressione arteriosa tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
|
Tonometria ad applanazione; mm
|
Mese 1
|
|
Forme d'onda della pressione arteriosa tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
|
Tonometria ad applanazione; mm
|
Mese 3
|
|
Funzione endoteliale vasomotoria tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
% vasorilassamento post-ischemico
|
Giorno 0
|
|
Funzione endoteliale vasomotoria tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 1
|
% vasorilassamento post-ischemico
|
Mese 1
|
|
Funzione endoteliale vasomotoria tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 3
|
% vasorilassamento post-ischemico
|
Mese 3
|
|
Funzione endoteliale vasomotoria tra i gruppi
Lasso di tempo: Mese 6
|
% vasorilassamento post-ischemico
|
Mese 6
|
|
spessore intima-media delle arterie carotidi comuni
Lasso di tempo: Giorno 0
|
ecografia; mm
|
Giorno 0
|
|
spessore intima-media delle arterie carotidi comuni
Lasso di tempo: Mese 6
|
ecografia; mm
|
Mese 6
|
|
funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0
|
kPa
|
Giorno 0
|
|
funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Mese 6
|
kPa
|
Mese 6
|
|
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
mmHg
|
Giorno 0
|
|
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Mese 1
|
mmHg
|
Mese 1
|
|
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Mese 3
|
mmHg
|
Mese 3
|
|
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Mese 6
|
mmHg
|
Mese 6
|
|
Forme d'onda della pressione arteriosa delle femmine rispetto ai maschi
Lasso di tempo: Mese 6
|
Tonometria ad applanazione; ms-1
|
Mese 6
|
|
Funzione endoteliale vasomotoria delle femmine rispetto ai maschi
Lasso di tempo: Mese 6
|
% vasorilassamento post-ischemico
|
Mese 6
|
|
Densità ossea
Lasso di tempo: Giorno 0
|
assorbimentometria a doppio fotone
|
Giorno 0
|
|
Densità ossea
Lasso di tempo: Mese 6
|
assorbimentometria a doppio fotone
|
Mese 6
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Marcatori biologici di rimodellamento vascolare, stress ossidativo e infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità, trigliceridi, conta ematica completa, proteina C-reattiva ad alta sensibilità, pressione sistolica dell'alluce, lipoproteine a bassa densità ossidate, vitamina E, vitamina C, rapporto glutatione ridotto (GSH) e ossidato (GSSG), tipo procollagene I N propeptide, telopeptide reticolante del collagene di tipo I, elastina, osteoprotegerina, sclerotina, calcio, fosforo, fosfatasi ossea alcalina
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Giorno 0
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Marcatori biologici di rimodellamento vascolare, stress ossidativo e infiammazione
Lasso di tempo: Mese 6
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Colesterolo totale, Lipoproteine ad alta densità, Trigliceridi, Emocromo completo, Proteina C-reattiva ad alta sensibilità, IsoP, Lipoproteine a bassa densità ossidate, Vitamina E, Vitamina C, Rapporto glutatione ridotto (GSH) e ossidato (GSSG), Procollagene tipo I N propeptide , telopeptide reticolante del collagene di tipo I, elastina, osteoprotegerina, sclerotina, calcio, fosforo, fosfatasi ossea alcalina
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2016/APM-01
- 2017-A00981-52 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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