A spirulina-szilícium-kiegészítés hatásának értékelése az érfal morfológiai, biomechanikai és funkcionális jellemzőire időseknél (ANGIO SPIRUL)
2025. november 27. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A kutatók azt feltételezik, hogy a spirulina-szilícium-kiegészítés a vazomotoros endothel funkció javulását, majd az artériás hullámsebesség csökkenését az aortán és a centrális artériás nyomást csökkenti a placebo alanyokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
- Az alanynak egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
- Az alany 6 hónapig követhető
- Az alanynak nem állhat fenn krónikus betegsége, és nem állhat fenn a felvétel előtti vizit során feltárt betegség, sem kezelt, sem az aktuális ajánlások szerint kezelést igényel.
Kizárási kritériumok:
- Az alany intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kirekesztési periódusban van
- Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- Krónikus szív- és érrendszeri és/vagy anyagcsere-betegség jelenléte, amely a felvétel előtti vizsgálat során ismert vagy feltárt, és a hivatalos ajánlások (HAS) szerint kezelést igényel.
- Bármilyen egyéb krónikus patológia, amely orvosi kezelést igényel
- Húgysav-anyagcsere-zavarok anamnézisében (hiperurikémia, köszvény, urolithiasis).
- Az autonómia korlátozásának elvesztését bemutató alany
- Nőknél hormonpótló terápiával kezelik
- Aktív dohányos vagy droghasználó
- A diszlipidémia bezárás előtti biológiai értékelése során feltárt rendellenesség jelenléte, amely indokolja a vényköteles gyógyszert, cukorbetegséget vagy glükóz intoleranciát (inzulinrezisztenciát).
- Az echo-Doppler szűrővizsgálattal kimutatott szűkület (50%-nál nagyobb átmérőjű, NASCET módszer) vagy carotis elzáródás.
- Az echo-Doppler szűrővizsgálattal feltárt hasi aorta aneurizma (dilatáció > 30 mm) jelenléte.
- Az alsó végtagok arteriopathiája (lábujj szisztolés nyomása (tk)
- Az alany, aki már spirulina vagy szilícium alapú étrend-kiegészítőt szed.
- Szív- és érrendszeri betegség vagy szívinfarktus anamnézisében
- Az alany 7 napon túli orvosi kezelést igénylő krónikus betegségben vagy 7 napon túli munkaképtelenséghez vezető sebészeti beavatkozásban szenved, vagy az egyes utóellenőrzést megelőző 14 napos időszakban kóros esemény, vagy súlyos nemkívánatos esemény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Napi 5 tabletta burgonya alapú placebo
|
|
Kísérleti: Spirulina-Szilícium kiegészítés
|
5 db 700 mg-os tabletta naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás nyomás hullámformái a csoportok között
Időkeret: 6. hónap
|
Applanációs tonometria; m.s-1
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás nyomás hullámformái a csoportok között
Időkeret: 0. nap
|
Applanációs tonometria; mm
|
0. nap
|
|
Az artériás nyomás hullámformái a csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
Applanációs tonometria; mm
|
1. hónap
|
|
Az artériás nyomás hullámformái a csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
Applanációs tonometria; mm
|
3. hónap
|
|
Vasomotoros endothel funkció a csoportok között
Időkeret: 0. nap
|
% poszt-ischaemiás érrelaxáció
|
0. nap
|
|
Vasomotoros endothel funkció a csoportok között
Időkeret: 1. hónap
|
% poszt-ischaemiás érrelaxáció
|
1. hónap
|
|
Vasomotoros endothel funkció a csoportok között
Időkeret: 3. hónap
|
% poszt-ischaemiás érrelaxáció
|
3. hónap
|
|
Vasomotoros endothel funkció a csoportok között
Időkeret: 6. hónap
|
% poszt-ischaemiás érrelaxáció
|
6. hónap
|
|
a közös nyaki artériák intima-media vastagsága
Időkeret: 0. nap
|
Echográfia; mm
|
0. nap
|
|
a közös nyaki artériák intima-media vastagsága
Időkeret: 6. hónap
|
Echográfia; mm
|
6. hónap
|
|
bal kamra diasztolés funkciója
Időkeret: 0. nap
|
kPa
|
0. nap
|
|
bal kamra diasztolés funkciója
Időkeret: 6. hónap
|
kPa
|
6. hónap
|
|
Központi vénás nyomás
Időkeret: 0. nap
|
Hgmm
|
0. nap
|
|
Központi vénás nyomás
Időkeret: 1. hónap
|
Hgmm
|
1. hónap
|
|
Központi vénás nyomás
Időkeret: 3. hónap
|
Hgmm
|
3. hónap
|
|
Központi vénás nyomás
Időkeret: 6. hónap
|
Hgmm
|
6. hónap
|
|
Az artériás nyomás hullámformái a nőknél a férfiakhoz képest
Időkeret: 6. hónap
|
Applanációs tonometria; m.s-1
|
6. hónap
|
|
A nők vazomotoros endothel funkciója a férfiakhoz képest
Időkeret: 6. hónap
|
% poszt-ischaemiás érrelaxáció
|
6. hónap
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 0. nap
|
kettős foton abszorpciometria
|
0. nap
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 6. hónap
|
kettős foton abszorpciometria
|
6. hónap
|
|
Az érrendszeri átalakulás, az oxidatív stressz és a gyulladás biológiai markerei
Időkeret: 0. nap
|
Összes koleszterin, nagy sűrűségű lipoproteinek, trigliceridek, teljes vérkép, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, lábujj szisztolés nyomása, oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein, E-vitamin, C-vitamin, csökkentett (GSH) és oxidált (GSSG) glutation arány, prokollagén típus I N propeptid, I-es típusú kollagén térhálósító telopeptidje, elasztin, oszteoprotegerin, szklerotin, kalcium, foszfor, lúgos csontfoszfatáz
|
0. nap
|
|
Az érrendszeri átalakulás, az oxidatív stressz és a gyulladás biológiai markerei
Időkeret: 6. hónap
|
Összes koleszterin, nagy sűrűségű lipoproteinek, trigliceridek, teljes vérkép, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, IsoP, oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein, E-vitamin, C-vitamin, csökkentett (GSH) és oxidált (GSSG) glutation arány, prokollagén I N propeptid , I-es típusú kollagén térhálósító telopeptidje, elasztin, oszteoprotegerin, szklerotin, kalcium, foszfor, lúgos csontfoszfatáz
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2016/APM-01
- 2017-A00981-52 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .