Evaluación del efecto de la suplementación con espirulina y silicio sobre las características morfológicas, biomecánicas y funcionales de la pared arterial en ancianos (ANGIO SPIRUL)
27 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con espirulina y silicio dará lugar a una mejora de la función endotelial vasomotora, seguida de una disminución de la velocidad de la onda arterial en la aorta y de la presión arterial central en comparación con los sujetos que recibieron placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El sujeto debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
- El sujeto está disponible para 6 meses de seguimiento.
- El sujeto no debe tener ninguna enfermedad crónica preexistente ni revelada durante la visita previa a la inclusión, ya sea tratada o que requiera tratamiento de acuerdo con las recomendaciones vigentes.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- Presencia de una enfermedad cardiovascular y/o metabólica crónica, conocida o revelada por el examen de pre-inclusión y que requiere tratamiento de acuerdo con las recomendaciones oficiales (HAS)
- Cualquier otra patología crónica que requiera tratamiento médico
- Antecedentes de trastornos del metabolismo del ácido úrico (hiperuricemia, gota, urolitiasis).
- Sujeto que presenta pérdida de limitación de autonomía
- Tratado con terapia de reemplazo hormonal en mujeres.
- Fumador activo o consumidor de drogas
- Presencia de una anomalía revelada por la evaluación biológica previa a la inclusión de dislipidemia que justifique la prescripción de un medicamento, diabetes o intolerancia a la glucosa (resistencia a la insulina).
- Presencia de una estenosis (mayor al 50% de diámetro, método NASCET) u oclusión carotídea revelada por la prueba de detección eco-Doppler.
- Presencia de un aneurisma (dilatación > 30 mm) de la aorta abdominal revelado por la prueba de tamizaje eco-Doppler.
- Arteriopatía de las extremidades inferiores (presión sistólica del dedo del pie (tsp)
- Sujeto que ya toma un complemento alimenticio a base de espirulina o silicio.
- Historial de enfermedad cardiovascular o ataque al corazón
- El sujeto desarrolla una enfermedad crónica que requiere tratamiento médico durante más de 7 días o una intervención quirúrgica que provoca una incapacidad durante más de 7 días, o un evento patológico durante el período de 14 días antes de cada visita de seguimiento, o un evento adverso grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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5 comprimidos al día de placebo a base de patata
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Experimental: Suplementos de espirulina-silicio
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5 tabletas de 700 mg por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formas de onda de presión arterial entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 6
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Tonometría de aplanación; ms-1
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formas de onda de presión arterial entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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Tonometría de aplanación; milímetro
|
Día 0
|
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Formas de onda de presión arterial entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Tonometría de aplanación; milímetro
|
Mes 1
|
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Formas de onda de presión arterial entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Tonometría de aplanación; milímetro
|
Mes 3
|
|
Función endotelial vasomotora entre grupos
Periodo de tiempo: Día 0
|
% vasorrelajación posisquémica
|
Día 0
|
|
Función endotelial vasomotora entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 1
|
% vasorrelajación posisquémica
|
Mes 1
|
|
Función endotelial vasomotora entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 3
|
% vasorrelajación posisquémica
|
Mes 3
|
|
Función endotelial vasomotora entre grupos
Periodo de tiempo: Mes 6
|
% vasorrelajación posisquémica
|
Mes 6
|
|
espesor íntima-media de las arterias carótidas comunes
Periodo de tiempo: Día 0
|
ecografía; milímetro
|
Día 0
|
|
espesor íntima-media de las arterias carótidas comunes
Periodo de tiempo: Mes 6
|
ecografía; milímetro
|
Mes 6
|
|
función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 0
|
kPa
|
Día 0
|
|
función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Mes 6
|
kPa
|
Mes 6
|
|
Presión venosa central
Periodo de tiempo: Día 0
|
mmHg
|
Día 0
|
|
Presión venosa central
Periodo de tiempo: Mes 1
|
mmHg
|
Mes 1
|
|
Presión venosa central
Periodo de tiempo: Mes 3
|
mmHg
|
Mes 3
|
|
Presión venosa central
Periodo de tiempo: Mes 6
|
mmHg
|
Mes 6
|
|
Formas de onda de presión arterial de mujeres en comparación con hombres
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Tonometría de aplanación; ms-1
|
Mes 6
|
|
Función endotelial vasomotora de mujeres en comparación con hombres
Periodo de tiempo: Mes 6
|
% vasorrelajación posisquémica
|
Mes 6
|
|
Densidad osea
Periodo de tiempo: Día 0
|
absorciometría de doble fotón
|
Día 0
|
|
Densidad osea
Periodo de tiempo: Mes 6
|
absorciometría de doble fotón
|
Mes 6
|
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Marcadores biológicos de remodelado vascular, estrés oxidativo e inflamación
Periodo de tiempo: Día 0
|
Colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos, hemograma completo, proteína C reactiva de alta sensibilidad, presión sistólica del dedo del pie, lipoproteína de baja densidad oxidada, vitamina E, vitamina C, proporción de glutatión reducido (GSH) y oxidado (GSSG), tipo procolágeno Propéptido I N, telopéptido reticulante de colágeno tipo I, elastina, osteoprotegerina, esclerotina, calcio, fósforo, fosfatasa ósea alcalina
|
Día 0
|
|
Marcadores biológicos de remodelado vascular, estrés oxidativo e inflamación
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos, hemograma completo, proteína C reactiva de alta sensibilidad, IsoP, lipoproteína de baja densidad oxidada, vitamina E, vitamina C, proporción de glutatión reducido (GSH) y oxidado (GSSG), propéptido N de procolágeno tipo I , telopéptido reticulante de colágeno tipo I, elastina, osteoprotegerina, esclerotina, calcio, fósforo, fosfatasa ósea alcalina
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2016/APM-01
- 2017-A00981-52 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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