Utvärdering av effekten av Spirulina-kiseltillskott på de morfologiska, biomekaniska och funktionella egenskaperna hos artärväggen hos äldre (ANGIO SPIRUL)
27 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Forskarna antar att tillskott av spirulina-kisel kommer att leda till en förbättring av vasomotorisk endotelfunktion, följt av minskad artärvågshastighet på aortan och det centrala artärtrycket jämfört med placebopatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste ha gett sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Försökspersonen måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
- Ämnet är tillgängligt för 6 månaders uppföljning
- Försökspersonen får inte ha någon redan existerande kronisk sjukdom eller någon avslöjad under besöket före inklusionen, varken behandlad eller i behov av behandling enligt gällande rekommendationer
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Förekomst av en kronisk kardiovaskulär och/eller metabolisk sjukdom, känd eller avslöjad av pre-inclusion examen och som kräver behandling i enlighet med officiella rekommendationer (HAS)
- Alla andra kroniska patologier som kräver medicinsk behandling
- Historik med störningar i urinsyrametabolismen (hyperurikemi, gikt, urolithiasis).
- Ämne som uppvisar en förlust av begränsning av autonomi
- Behandlas med hormonersättningsterapi hos kvinnor
- Aktiv rökare eller droganvändare
- Förekomst av en abnormitet som avslöjas av den biologiska bedömningen av dyslipidemi före införandet som motiverar ett receptbelagt läkemedel, diabetes eller intolerans mot glukos (insulinresistens).
- Förekomst av en stenos (större än 50 % i diameter, NASCET-metoden) eller carotisocklusion avslöjad av eko-Doppler-screeningtestet.
- Förekomst av ett aneurysm (utvidgning > 30 mm) av bukaorta avslöjat av eko-Doppler-screeningtestet.
- Arteriopati i de nedre extremiteterna (tåsystoliskt tryck (tsk)
- Personen som redan tar ett kosttillskott baserat på spirulina eller kisel.
- Historik av hjärt-kärlsjukdom eller hjärtinfarkt
- Patienten utvecklar en kronisk sjukdom som kräver medicinsk behandling i mer än 7 dagar eller ett kirurgiskt ingrepp som leder till införmåga i mer än 7 dagar, eller en patologisk händelse under 14-dagarsperioden före varje uppföljningsbesök, eller en allvarlig biverkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
5 tabletter per dag av potatisbaserad placebo
|
|
Experimentell: Spirulina-kiseltillskott
|
5 tabletter à 700 mg per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell tryckvågformer mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
Applanationstonometri; m.s-1
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell tryckvågformer mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
Applanationstonometri; mm
|
Dag 0
|
|
Arteriell tryckvågformer mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
Applanationstonometri; mm
|
Månad 1
|
|
Arteriell tryckvågformer mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
Applanationstonometri; mm
|
Månad 3
|
|
Vasomotorisk endotelfunktion mellan grupper
Tidsram: Dag 0
|
% postischemisk vasorelaxation
|
Dag 0
|
|
Vasomotorisk endotelfunktion mellan grupper
Tidsram: Månad 1
|
% postischemisk vasorelaxation
|
Månad 1
|
|
Vasomotorisk endotelfunktion mellan grupper
Tidsram: Månad 3
|
% postischemisk vasorelaxation
|
Månad 3
|
|
Vasomotorisk endotelfunktion mellan grupper
Tidsram: Månad 6
|
% postischemisk vasorelaxation
|
Månad 6
|
|
intima-media tjocklek av vanliga halspulsåder
Tidsram: Dag 0
|
ekografi; mm
|
Dag 0
|
|
intima-media tjocklek av vanliga halspulsåder
Tidsram: Månad 6
|
ekografi; mm
|
Månad 6
|
|
vänster ventrikulär diastolisk funktion
Tidsram: Dag 0
|
kPa
|
Dag 0
|
|
vänster ventrikulär diastolisk funktion
Tidsram: Månad 6
|
kPa
|
Månad 6
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: Dag 0
|
mmHg
|
Dag 0
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: Månad 1
|
mmHg
|
Månad 1
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: Månad 3
|
mmHg
|
Månad 3
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: Månad 6
|
mmHg
|
Månad 6
|
|
Arteriella tryckvågformer hos honor jämfört med män
Tidsram: Månad 6
|
Applanationstonometri; m.s-1
|
Månad 6
|
|
Vasomotorisk endotelfunktion hos kvinnor jämfört med män
Tidsram: Månad 6
|
% postischemisk vasorelaxation
|
Månad 6
|
|
Bentäthet
Tidsram: Dag 0
|
dubbel-foton absorptiometri
|
Dag 0
|
|
Bentäthet
Tidsram: Månad 6
|
dubbel-foton absorptiometri
|
Månad 6
|
|
Biologiska markörer för vaskulär ombyggnad, oxidativ stress och inflammation
Tidsram: Dag 0
|
Totalt kolesterol, högdensitetslipoproteiner, triglycerider, komplett blodvärde, högkänsligt C-reaktivt protein, systoliskt tåtryck, oxiderat lågdensitetslipoprotein, vitamin E, vitamin C, reducerat (GSH) och oxiderat (GSSG) glutationkvot, prokollagentyp I N propeptid, tvärbindande telopeptid av typ I kollagen, elastin, osteoprotegerin, sklerotin, kalcium, fosfor, alkaliskt benfosfatas
|
Dag 0
|
|
Biologiska markörer för vaskulär ombyggnad, oxidativ stress och inflammation
Tidsram: Månad 6
|
Totalkolesterol, högdensitetslipoproteiner, triglycerider, fullständigt blodvärde, högkänsligt C-reaktivt protein, IsoP, oxiderat lågdensitetslipoprotein, vitamin E, vitamin C, reducerat (GSH) och oxiderat (GSSG) glutationkvot, propeptid av prokollagen typ I N , tvärbindande telopeptid av typ I kollagen, Elastin, Osteoprotegerin, Sklerotin, Kalcium, Fosfor, Alkaliskt benfosfatas
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonia Perez-Martin, MD, CHU Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Första postat (Faktisk)
14 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2016/APM-01
- 2017-A00981-52 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .