使用数字全息显微镜评估克罗恩病的狭窄程度
2018年3月22日 更新者：University Hospital Muenster
属于炎症性肠病 (IBD) 的克罗恩病 (CD) 患者经常遭受无法控制的肠道炎症。 这可能导致需要住院治疗的严重疾病并发症。 高达 50% 的 CD 患者会出现肠狭窄。 肠狭窄可细分为以炎症为主和以纤维化为主的类型。 这种不同类型狭窄的细分对于临床决策很重要：主要为纤维化狭窄的患者将接受手术或介入内镜治疗，而主要为炎症性狭窄的患者将接受抗炎治疗。 确定 CD 狭窄的纤维化和炎症程度仍然很困难。
数字全息显微镜（DHM）是属于定量相位成像组的一种新的成像方法。 DHM 可实现免染色定量相衬成像，并提供与组织密度直接相关的折射率的确定。
本研究旨在评估 DHM 以评估狭窄 CD 患者手术标本中的纤维化和炎症程度。 研究人员收集了 29 名有症状的 CD 狭窄患者的全层手术切除标本。 更详细地说，研究人员从每位患者的狭窄和非狭窄肠段中收集全层手术切除标本。 出于主要目的，研究人员使用 DHM 分析获得的组织，并比较由 DHM 确定的肠壁狭窄和非狭窄部分的折射率差异。 出于次要目的，研究人员将 DHM 的发现与组织病理学家使用评分系统 (Goldstandard) 进行的详细分析相关联，以确定样本中的纤维化和炎症程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Münster、德国
- 招聘中
- Unversity Clinic Muenster
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接触：
- Dominik Bettenworth, Professor, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有症状的肠克罗恩病狭窄需要手术的患者
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 怀孕
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：炎症等级评估
CD 患者获得的组织将使用数字全息显微镜进行分析，并比较组织学分析。
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从 CD 患者获得的组织将使用数字全息显微镜进行分析。
将在 CD 患者肠壁的非狭窄和狭窄组织之间比较结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征 CD 狭窄的折射率的测定
大体时间：手术切除后，研究人员立即获得全层手术标本。组织将直接运送到实验室。处理后，组织即可进行分析，并将在长达 90 周的时间内进行评估。
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将使用数字全息显微镜 (DHM) 分析获得的肠组织（非狭窄和狭窄）组织。
DHM 提供折射率，将在非狭窄组织和狭窄组织之间进行比较。
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手术切除后，研究人员立即获得全层手术标本。组织将直接运送到实验室。处理后，组织即可进行分析，并将在长达 90 周的时间内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominik Bettenworth, Professor, MD、University Hospital Muenster
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月22日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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