- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03465215
Evaluering af Stricturing Crohns sygdom ved hjælp af digital holografisk mikroskopi
Patienter med Crohns sygdom (CD), der tilhører inflammatorisk tarmsygdom (IBD), lider ofte af ukontrolleret tarmbetændelse. Dette kan føre til alvorlige sygdomskomplikationer, der kræver indlæggelse. Op til 50 % af alle CD-patienter udvikler tarmforsnævringer. Tarmforsnævringer kan underopdeles i overvejende inflammatoriske og overvejende fibrotiske typer. Denne underklassificering i forskellige typer strikturer er vigtig for klinisk beslutningstagning: Patienter med overvejende fibrotiske strikturer vil gennemgå kirurgi eller interventionel endoskopisk behandling, og patienter med overvejende inflammatoriske forsnævringer vil blive behandlet antiinflammatorisk. Det er stadig vanskeligt at bestemme graden af fibrose og inflammation i CD-forsnævringer.
Digital holografisk mikroskopi (DHM) er en ny billeddannende tilgang, der tilhører gruppen af kvantitativ fasebilleddannelse. DHM muliggør pletfri kvantitativ fasekontrastbilleddannelse og giver bestemmelsen af et brydningsindeks, som direkte korrelerede med vævsdensiteten.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere DHM til at vurdere graden af fibrose og inflammation i kirurgiske prøver fra patienter med snærende CD. Efterforskerne indsamler kirurgiske resektionsprøver i fuld tykkelse fra 29 patienter med symptomatiske CD-forsnævringer. Mere detaljeret indsamler efterforskerne kirurgiske resektionsprøver i fuld tykkelse ud af stenotiske og ikke-stenotiske tarmsegmenter fra hver patient. Til primære formål analyserer efterforskerne det opnåede væv ved hjælp af DHM og sammenligner forskelle i brydningsindekset, bestemt af DHM, mellem stenotiske og ikke-stenotiske dele af tarmvæggen. Til sekundære formål vil efterforskerne korrelere resultaterne fra DHM med en detaljeret analyse foretaget af en histopatolog ved hjælp af et scoringssystem (Goldstandard) for at bestemme graden af fibrose og inflammation i prøverne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Unversity Clinic Muenster
-
Kontakt:
- Dominik Bettenworth, Professor, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en symptomatisk forsnævring af Crohns sygdom, der kræver operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Graviditet
- Manglende evne til et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurdering af inflammationsgrad
Væv opnået af CD-patienter vil blive analyseret ved hjælp af digital holografisk mikroskopi og sammenligne histologisk analyse.
|
Væv opnået fra CD-patienter vil blive analyseret ved hjælp af digital holografisk mikroskopi.
Resultater vil blive sammenlignet mellem ikke-stenotisk og stenotisk væv i tarmvæggen hos CD-patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af brydningsindekset til karakterisering af CD strikturer
Tidsramme: Direkte efter kirurgisk resektion får efterforskerne kirurgisk prøve i fuld tykkelse. Væv vil blive transporteret direkte til laboratoriet. Efter behandling er vævet klar til analyse og vil blive vurderet inden for en periode på op til 90 uger.
|
Opnået tarmvæv (ikke-stenotisk og stenotisk) væv vil blive analyseret ved hjælp af digital holografisk mikroskopi (DHM).
DHM giver et brydningsindeks, som vil blive sammenlignet mellem ikke-stenotisk og stenotisk væv.
|
Direkte efter kirurgisk resektion får efterforskerne kirurgisk prøve i fuld tykkelse. Væv vil blive transporteret direkte til laboratoriet. Efter behandling er vævet klar til analyse og vil blive vurderet inden for en periode på op til 90 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-732-f-S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Digital holografisk mikroskopi
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamAfsluttetTraumatisk hæmoragisk chokDet Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetOralt vævForenede Stater
-
King's College LondonGuy's HospitalAfsluttetTemporomandibulære lidelser (TMD)Det Forenede Kongerige
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemetTaiwan
-
Cairo Universitymai albanaRekrutteringTidsstyring | Problematisk brug af smartphone | Digital DistraktionSaudi Arabien
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkendtFørste episode psykoseDet Forenede Kongerige
-
Swing Therapeutics, Inc.AfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuFedme | Prædiabetes | Type 2 diabetesHong Kong
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationAfsluttetSøvnløshedForenede Stater
-
Göteborg UniversityRekrutteringFunktionelt abdominalt smertesyndromSverige