Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Stricturing Crohns sygdom ved hjælp af digital holografisk mikroskopi

22. marts 2018 opdateret af: University Hospital Muenster

Patienter med Crohns sygdom (CD), der tilhører inflammatorisk tarmsygdom (IBD), lider ofte af ukontrolleret tarmbetændelse. Dette kan føre til alvorlige sygdomskomplikationer, der kræver indlæggelse. Op til 50 % af alle CD-patienter udvikler tarmforsnævringer. Tarmforsnævringer kan underopdeles i overvejende inflammatoriske og overvejende fibrotiske typer. Denne underklassificering i forskellige typer strikturer er vigtig for klinisk beslutningstagning: Patienter med overvejende fibrotiske strikturer vil gennemgå kirurgi eller interventionel endoskopisk behandling, og patienter med overvejende inflammatoriske forsnævringer vil blive behandlet antiinflammatorisk. Det er stadig vanskeligt at bestemme graden af ​​fibrose og inflammation i CD-forsnævringer.

Digital holografisk mikroskopi (DHM) er en ny billeddannende tilgang, der tilhører gruppen af ​​kvantitativ fasebilleddannelse. DHM muliggør pletfri kvantitativ fasekontrastbilleddannelse og giver bestemmelsen af ​​et brydningsindeks, som direkte korrelerede med vævsdensiteten.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere DHM til at vurdere graden af ​​fibrose og inflammation i kirurgiske prøver fra patienter med snærende CD. Efterforskerne indsamler kirurgiske resektionsprøver i fuld tykkelse fra 29 patienter med symptomatiske CD-forsnævringer. Mere detaljeret indsamler efterforskerne kirurgiske resektionsprøver i fuld tykkelse ud af stenotiske og ikke-stenotiske tarmsegmenter fra hver patient. Til primære formål analyserer efterforskerne det opnåede væv ved hjælp af DHM og sammenligner forskelle i brydningsindekset, bestemt af DHM, mellem stenotiske og ikke-stenotiske dele af tarmvæggen. Til sekundære formål vil efterforskerne korrelere resultaterne fra DHM med en detaljeret analyse foretaget af en histopatolog ved hjælp af et scoringssystem (Goldstandard) for at bestemme graden af ​​fibrose og inflammation i prøverne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:
          • Dominik Bettenworth, Professor, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en symptomatisk forsnævring af Crohns sygdom, der kræver operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Graviditet
  • Manglende evne til et informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurdering af inflammationsgrad
Væv opnået af CD-patienter vil blive analyseret ved hjælp af digital holografisk mikroskopi og sammenligne histologisk analyse.
Væv opnået fra CD-patienter vil blive analyseret ved hjælp af digital holografisk mikroskopi. Resultater vil blive sammenlignet mellem ikke-stenotisk og stenotisk væv i tarmvæggen hos CD-patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af brydningsindekset til karakterisering af CD strikturer
Tidsramme: Direkte efter kirurgisk resektion får efterforskerne kirurgisk prøve i fuld tykkelse. Væv vil blive transporteret direkte til laboratoriet. Efter behandling er vævet klar til analyse og vil blive vurderet inden for en periode på op til 90 uger.
Opnået tarmvæv (ikke-stenotisk og stenotisk) væv vil blive analyseret ved hjælp af digital holografisk mikroskopi (DHM). DHM giver et brydningsindeks, som vil blive sammenlignet mellem ikke-stenotisk og stenotisk væv.
Direkte efter kirurgisk resektion får efterforskerne kirurgisk prøve i fuld tykkelse. Væv vil blive transporteret direkte til laboratoriet. Efter behandling er vævet klar til analyse og vil blive vurderet inden for en periode på op til 90 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-732-f-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Digital holografisk mikroskopi

Abonner