A Crohn-betegség szigorításának értékelése digitális holografikus mikroszkóppal
A gyulladásos bélbetegséghez (IBD) tartozó Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek gyakran szenvednek kontrollálatlan bélgyulladásban. Ez súlyos szövődményekhez vezethet, amelyek kórházi kezelést igényelnek. Az összes CD-beteg 50%-ánál bélszűkületek alakulnak ki. A bélszűkületek túlnyomórészt gyulladásos és túlnyomórészt fibrotikus típusokra oszthatók. Ez a különböző típusú szűkületek alosztályozása fontos a klinikai döntéshozatal szempontjából: a túlnyomóan fibrotikus szűkülettel rendelkező betegek műtéten vagy intervenciós endoszkópos kezelésen esnek át, a túlnyomóan gyulladásos szűkülettel rendelkező betegek pedig gyulladásgátló kezelést kapnak. A fibrosis és a gyulladás mértékének meghatározása CD szűkületekben továbbra is nehéz.
A digitális holografikus mikroszkóp (DHM) egy új képalkotó megközelítés, amely a kvantitatív fázisú képalkotás csoportjába tartozik. A DHM lehetővé teszi a foltmentes kvantitatív fáziskontraszt képalkotást, és lehetővé teszi a törésmutató meghatározását, amely közvetlenül korrelál a szövetsűrűséggel.
Ennek a tanulmánynak a célja a DHM értékelése a fibrózis és gyulladás mértékének felmérésére szűkületes CD-ben szenvedő betegek műtéti mintájában. A kutatók 29 tüneti CD szűkületben szenvedő beteg teljes vastagságú sebészeti reszekciós mintáját gyűjtik. Részletesebben elmondható, hogy a kutatók teljes vastagságú sebészeti reszekciós mintát gyűjtenek minden egyes betegtől szűkületes és nem szűkületes bélszegmensekből. Elsődleges célból a kutatók a kapott szövetet DHM segítségével elemzik, és összehasonlítják a DHM módszerrel meghatározott törésmutató különbségeit a bélfal szűkületes és nem szűkületes részei között. Másodlagos célokra a vizsgálók összevetik a DHM megállapításait egy hisztopatológus részletes elemzésével egy pontozási rendszer (Goldstandard) segítségével, hogy meghatározzák a minták fibrózisának és gyulladásának mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Münster, Németország
- Toborzás
- Unversity Clinic Muenster
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominik Bettenworth, Professor, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó, műtétet igénylő Crohn-betegség bélszűkületben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Terhesség
- A tájékozott beleegyezés képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gyulladás fokának értékelése
A CD-betegek által nyert szöveteket digitális holografikus mikroszkóppal és szövettani elemzés összehasonlításával elemzik.
|
A CD-betegektől kapott szöveteket digitális holografikus mikroszkóppal elemzik.
Az eredményeket CD-betegek bélfalának nem szűkületes és szűkületes szövetei között hasonlítjuk össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törésmutató meghatározása CD szűkületek jellemzésére
Időkeret: Közvetlenül a műtéti reszekció után a vizsgálók teljes vastagságú műtéti mintát vesznek. A szövetet közvetlenül a laboratóriumba szállítják. A feldolgozás után a szövet készen áll az elemzésre, és legfeljebb 90 héten belül értékelik.
|
A kapott bélszövetet (nem szűkületes és szűkületes) digitális holografikus mikroszkóppal (DHM) elemzik.
A DHM törésmutatót biztosít, amelyet a nem szűkületes és a szűkületes szövetek összehasonlítanak.
|
Közvetlenül a műtéti reszekció után a vizsgálók teljes vastagságú műtéti mintát vesznek. A szövetet közvetlenül a laboratóriumba szállítják. A feldolgozás után a szövet készen áll az elemzésre, és legfeljebb 90 héten belül értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University Hospital Muenster
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-732-f-S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .