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Évaluation de la sténose de la maladie de Crohn à l'aide de la microscopie holographique numérique

22 mars 2018 mis à jour par: University Hospital Muenster

Les patients atteints de la maladie de Crohn (MC), appartenant à la maladie intestinale inflammatoire (MICI), souffrent fréquemment d'une inflammation intestinale incontrôlée. Cela peut entraîner des complications graves de la maladie nécessitant une hospitalisation. Jusqu'à 50 % de tous les patients atteints de MC développent des sténoses intestinales. Les sténoses intestinales peuvent être subdivisées en types principalement inflammatoires et principalement fibrotiques. Cette sous-classification en différents types de sténoses est importante pour la prise de décision clinique : les patients présentant des sténoses à prédominance fibreuse subiraient une intervention chirurgicale ou un traitement endoscopique interventionnel et les patients présentant des sténoses à prédominance inflammatoire seraient traités par des anti-inflammatoires. Déterminer le degré de fibrose et d'inflammation dans les sténoses CD reste difficile.

La microscopie holographique numérique (DHM) est une nouvelle approche d'imagerie appartenant au groupe de l'imagerie quantitative de phase. Le DHM permet une imagerie par contraste de phase quantitative sans tache et fournit la détermination d'un indice de réfraction qui est directement corrélé à la densité des tissus.

Cette étude vise à évaluer le DHM pour évaluer le degré de fibrose et d'inflammation dans des échantillons chirurgicaux de patients atteints de MC sténosante. Les enquêteurs prélèvent un spécimen de résection chirurgicale pleine épaisseur de 29 patients présentant des sténoses symptomatiques de la CD. Plus en détail, les enquêteurs prélèvent un échantillon de résection chirurgicale de pleine épaisseur à partir de segments intestinaux sténosés et non sténosés de chaque patient. À des fins principales, les enquêteurs analysent le tissu obtenu à l'aide de DHM et comparent les différences d'indice de réfraction, déterminées par DHM, entre les parties sténosées et non sténosées de la paroi intestinale. À des fins secondaires, les enquêteurs mettront en corrélation les résultats du DHM avec une analyse détaillée par un histopathologiste utilisant un système de notation (Goldstandard) pour déterminer le degré de fibrose et d'inflammation dans les échantillons.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • Unversity Clinic Muenster
        • Contact:
          • Dominik Bettenworth, Professor, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une sténose intestinale symptomatique de la maladie de Crohn nécessitant une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Grossesse
  • Incapacité de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation du degré d'inflammation
Les tissus obtenus par les patients CD seront analysés en utilisant la microscopie holographique numérique et en comparant l'analyse histologique.
Dispositif: Microscopie holographique numérique
Les tissus obtenus à partir de patients CD seront analysés à l'aide de la microscopie holographique numérique. Les résultats seront comparés entre les tissus non sténosés et sténosés de la paroi intestinale des patients atteints de MC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de l'indice de réfraction pour caractériser les sténoses CD
Délai: Immédiatement après la résection chirurgicale, les enquêteurs obtiennent un spécimen chirurgical de pleine épaisseur. Les tissus seront directement transportés au laboratoire. Après le traitement, le tissu est prêt pour l'analyse et sera évalué dans un délai allant jusqu'à 90 semaines.
Les tissus intestinaux obtenus (non sténosés et sténosés) seront analysés par microscopie holographique numérique (DHM). Le DHM fournit un indice de réfraction qui sera comparé entre les tissus non sténosés et sténosés.
Immédiatement après la résection chirurgicale, les enquêteurs obtiennent un spécimen chirurgical de pleine épaisseur. Les tissus seront directement transportés au laboratoire. Après le traitement, le tissu est prêt pour l'analyse et sera évalué dans un délai allant jusqu'à 90 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Muenster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-732-f-S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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