Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Stricturing Crohns sykdom ved hjelp av digital holografisk mikroskopi

22. mars 2018 oppdatert av: University Hospital Muenster

Pasienter med Crohns sykdom (CD), som tilhører Inflammatory Bowel Disease (IBD), lider ofte av ukontrollert tarmbetennelse. Dette kan føre til alvorlige sykdomskomplikasjoner som krever sykehusinnleggelse. Opptil 50 % av alle CD-pasienter utvikler tarmforsnævring. Tarmstrenginger kan deles inn i overveiende inflammatoriske og overveiende fibrotiske typer. Denne underklassifiseringen i forskjellige typer strikturer er viktig for klinisk beslutningstaking: Pasienter med overveiende fibrotiske strikturer vil gjennomgå kirurgi eller intervensjonell endoskopisk behandling, og pasienter med hovedsakelig inflammatoriske strikturer vil bli behandlet antiinflammatorisk. Det er fortsatt vanskelig å bestemme graden av fibrose og betennelse i CD-strenginger.

Digital holografisk mikroskopi (DHM) er en ny avbildningstilnærming som tilhører gruppen av kvantitativ faseavbildning. DHM muliggjør flekkfri kvantitativ fasekontrastavbildning og gir bestemmelse av en brytningsindeks som direkte korrelerte med vevstetthet.

Denne studien tar sikte på å evaluere DHM for å vurdere graden av fibrose og betennelse i kirurgiske prøver fra pasienter med sammentrekkende CD. Etterforskerne samler inn kirurgiske reseksjonsprøver i full tykkelse fra 29 pasienter med symptomatiske CD-forsnævringer. Mer detaljert samler etterforskerne kirurgiske reseksjonsprøver i full tykkelse ut av stenotiske og ikke-stenotiske tarmsegmenter fra hver pasient. For primære formål analyserer etterforskerne det oppnådde vevet ved hjelp av DHM og sammenligner forskjeller i brytningsindeksen, bestemt av DHM, mellom stenotiske og ikke-stenotiske deler av tarmveggen. For sekundære formål vil etterforskerne korrelere funnene gjort av DHM med en detaljert analyse av en histopatolog ved bruk av et skåringssystem (Goldstandard) for å bestemme graden av fibrose og betennelse i prøvene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Unversity Clinic Muenster
        • Ta kontakt med:
          • Dominik Bettenworth, Professor, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk innsnevring av Crohns sykdom som krever kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Svangerskap
  • Manglende evne til et informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurdering av betennelsesgrad
Vev oppnådd av CD-pasienter vil bli analysert ved hjelp av digital holografisk mikroskopi og sammenligne histologisk analyse.
Enhet: Digital holografisk mikroskopi
Vev hentet fra CD-pasienter vil bli analysert ved hjelp av digital holografisk mikroskopi. Resultatene vil bli sammenlignet mellom ikke-stenotisk og stenotisk vev i tarmveggen til CD-pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av brytningsindeksen for karakterisering av CD-strenginger
Tidsramme: Rett etter kirurgisk reseksjon får etterforskerne kirurgisk prøve i full tykkelse. Vev vil bli fraktet direkte til laboratoriet. Etter bearbeiding er vevet klart for analyse og vil bli vurdert innen en periode på opptil 90 uker.
Innhentet tarmvev (ikke-stenotisk og stenotisk) vev vil bli analysert ved hjelp av digital holografisk mikroskopi (DHM). DHM gir en brytningsindeks som vil bli sammenlignet mellom ikke-stenotisk og stenotisk vev.
Rett etter kirurgisk reseksjon får etterforskerne kirurgisk prøve i full tykkelse. Vev vil bli fraktet direkte til laboratoriet. Etter bearbeiding er vevet klart for analyse og vil bli vurdert innen en periode på opptil 90 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-732-f-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Digital holografisk mikroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere