- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03465215
Evaluering av Stricturing Crohns sykdom ved hjelp av digital holografisk mikroskopi
Pasienter med Crohns sykdom (CD), som tilhører Inflammatory Bowel Disease (IBD), lider ofte av ukontrollert tarmbetennelse. Dette kan føre til alvorlige sykdomskomplikasjoner som krever sykehusinnleggelse. Opptil 50 % av alle CD-pasienter utvikler tarmforsnævring. Tarmstrenginger kan deles inn i overveiende inflammatoriske og overveiende fibrotiske typer. Denne underklassifiseringen i forskjellige typer strikturer er viktig for klinisk beslutningstaking: Pasienter med overveiende fibrotiske strikturer vil gjennomgå kirurgi eller intervensjonell endoskopisk behandling, og pasienter med hovedsakelig inflammatoriske strikturer vil bli behandlet antiinflammatorisk. Det er fortsatt vanskelig å bestemme graden av fibrose og betennelse i CD-strenginger.
Digital holografisk mikroskopi (DHM) er en ny avbildningstilnærming som tilhører gruppen av kvantitativ faseavbildning. DHM muliggjør flekkfri kvantitativ fasekontrastavbildning og gir bestemmelse av en brytningsindeks som direkte korrelerte med vevstetthet.
Denne studien tar sikte på å evaluere DHM for å vurdere graden av fibrose og betennelse i kirurgiske prøver fra pasienter med sammentrekkende CD. Etterforskerne samler inn kirurgiske reseksjonsprøver i full tykkelse fra 29 pasienter med symptomatiske CD-forsnævringer. Mer detaljert samler etterforskerne kirurgiske reseksjonsprøver i full tykkelse ut av stenotiske og ikke-stenotiske tarmsegmenter fra hver pasient. For primære formål analyserer etterforskerne det oppnådde vevet ved hjelp av DHM og sammenligner forskjeller i brytningsindeksen, bestemt av DHM, mellom stenotiske og ikke-stenotiske deler av tarmveggen. For sekundære formål vil etterforskerne korrelere funnene gjort av DHM med en detaljert analyse av en histopatolog ved bruk av et skåringssystem (Goldstandard) for å bestemme graden av fibrose og betennelse i prøvene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Unversity Clinic Muenster
-
Ta kontakt med:
- Dominik Bettenworth, Professor, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk innsnevring av Crohns sykdom som krever kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Svangerskap
- Manglende evne til et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vurdering av betennelsesgrad
Vev oppnådd av CD-pasienter vil bli analysert ved hjelp av digital holografisk mikroskopi og sammenligne histologisk analyse.
|
Vev hentet fra CD-pasienter vil bli analysert ved hjelp av digital holografisk mikroskopi.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom ikke-stenotisk og stenotisk vev i tarmveggen til CD-pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse av brytningsindeksen for karakterisering av CD-strenginger
Tidsramme: Rett etter kirurgisk reseksjon får etterforskerne kirurgisk prøve i full tykkelse. Vev vil bli fraktet direkte til laboratoriet. Etter bearbeiding er vevet klart for analyse og vil bli vurdert innen en periode på opptil 90 uker.
|
Innhentet tarmvev (ikke-stenotisk og stenotisk) vev vil bli analysert ved hjelp av digital holografisk mikroskopi (DHM).
DHM gir en brytningsindeks som vil bli sammenlignet mellom ikke-stenotisk og stenotisk vev.
|
Rett etter kirurgisk reseksjon får etterforskerne kirurgisk prøve i full tykkelse. Vev vil bli fraktet direkte til laboratoriet. Etter bearbeiding er vevet klart for analyse og vil bli vurdert innen en periode på opptil 90 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University Hospital Muenster
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-732-f-S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Digital holografisk mikroskopi
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamFullførtTraumatisk hemorragisk sjokkStorbritannia
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemetTaiwan
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustUkjent
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials Group (CCTG)RekrutteringBrystscreeningForente stater, Canada, Puerto Rico, Argentina, Korea, Republikken
-
Swing Therapeutics, Inc.FullførtFibromyalgiForente stater
-
Swing Therapeutics, Inc.FullførtFibromyalgiForente stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)AvsluttetUtforme en implementeringsstrategi for å levere rutinemessig screening og behandling av mental helseDepresjon | Angst | SigdcellesykdomForente stater
-
Concordia Dent SrlCarol Davila University of Medicine and Pharmacy; MINECFullførtDelvis edentuous Maxilla | Delvis edentuous mandibleRomania
-
Stanford UniversitySleep Research Society FoundationRekrutteringSøvnløshetForente stater