- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03465215
Ocena zwężającej się choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą cyfrowej mikroskopii holograficznej
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), należącą do grupy nieswoistych zapaleń jelit (IBD), często cierpią na niekontrolowane zapalenie jelit. Może to prowadzić do poważnych powikłań chorobowych wymagających hospitalizacji. Do 50% wszystkich pacjentów z CD rozwija się zwężenie jelit. Zwężenia jelit można podzielić na głównie zapalne i głównie włókniste. Ta podklasyfikacja w różnych typach zwężeń jest ważna przy podejmowaniu decyzji klinicznych: pacjenci ze zwężeniami głównie włóknistymi będą poddani zabiegowi chirurgicznemu lub interwencyjnemu leczeniu endoskopowemu, a pacjenci ze zwężeniami głównie zapalnymi będą leczeni przeciwzapalnie. Określenie stopnia zwłóknienia i stanu zapalnego w zwężeniu CD pozostaje trudne.
Cyfrowa mikroskopia holograficzna (DHM) to nowe podejście do obrazowania należące do grupy ilościowego obrazowania fazowego. DHM umożliwia bezbarwne ilościowe obrazowanie z kontrastem fazowym i zapewnia określenie współczynnika załamania, który bezpośrednio koreluje z gęstością tkanki.
To badanie ma na celu ocenę DHM do oceny stopnia zwłóknienia i stanu zapalnego w próbkach chirurgicznych od pacjentów ze zwężającą CD. Badacze pobierają wycinki chirurgiczne pełnej grubości od 29 pacjentów z objawowymi zwężeniami CD. Bardziej szczegółowo, badacze pobierają wycinki chirurgiczne pełnej grubości ze zwężonych i niezwężonych odcinków jelita od każdego pacjenta. Badacze przede wszystkim analizują otrzymaną tkankę za pomocą DHM i porównują różnice współczynnika załamania światła, wyznaczonego za pomocą DHM, między zwężonymi i niezwężonymi częściami ściany jelita. W celach drugorzędnych badacze skorelują ustalenia dokonane przez DHM ze szczegółową analizą przeprowadzoną przez histopatologa przy użyciu systemu punktacji (Goldstandard) w celu określenia stopnia zwłóknienia i stanu zapalnego w próbkach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Unversity Clinic Muenster
-
Kontakt:
- Dominik Bettenworth, Professor, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym zwężeniem jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna wymagającym leczenia chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena stopnia zapalenia
Tkanki uzyskane przez pacjentów z CD zostaną poddane analizie za pomocą cyfrowej mikroskopii holograficznej i porównawczej analizy histologicznej.
|
Tkanka pobrana od pacjentów z CD zostanie poddana analizie za pomocą cyfrowej mikroskopii holograficznej.
Wyniki zostaną porównane pomiędzy tkanką niezwężoną i zwężoną ściany jelita pacjentów z CD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznaczanie współczynnika załamania światła do charakteryzowania zwężeń CD
Ramy czasowe: Bezpośrednio po resekcji chirurgicznej badacze pobierają wycinek chirurgiczny pełnej grubości. Tkanka zostanie bezpośrednio przetransportowana do laboratorium. Po obróbce tkanka jest gotowa do analizy i zostanie oceniona w okresie do 90 tygodni.
|
Uzyskana tkanka jelitowa (niezwężona i zwężona) zostanie poddana analizie przy użyciu cyfrowej mikroskopii holograficznej (DHM).
DHM zapewnia współczynnik załamania światła, który zostanie porównany między tkanką niezwężoną i zwężoną.
|
Bezpośrednio po resekcji chirurgicznej badacze pobierają wycinek chirurgiczny pełnej grubości. Tkanka zostanie bezpośrednio przetransportowana do laboratorium. Po obróbce tkanka jest gotowa do analizy i zostanie oceniona w okresie do 90 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-732-f-S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cyfrowa mikroskopia holograficzna
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAAktywny, nie rekrutujący
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyStrukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyZadowolenie pacjenta | Zadowolenie lekarzaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Fluoroza, stomatologia | Erozja zębówStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony