Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zwężającej się choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą cyfrowej mikroskopii holograficznej

22 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), należącą do grupy nieswoistych zapaleń jelit (IBD), często cierpią na niekontrolowane zapalenie jelit. Może to prowadzić do poważnych powikłań chorobowych wymagających hospitalizacji. Do 50% wszystkich pacjentów z CD rozwija się zwężenie jelit. Zwężenia jelit można podzielić na głównie zapalne i głównie włókniste. Ta podklasyfikacja w różnych typach zwężeń jest ważna przy podejmowaniu decyzji klinicznych: pacjenci ze zwężeniami głównie włóknistymi będą poddani zabiegowi chirurgicznemu lub interwencyjnemu leczeniu endoskopowemu, a pacjenci ze zwężeniami głównie zapalnymi będą leczeni przeciwzapalnie. Określenie stopnia zwłóknienia i stanu zapalnego w zwężeniu CD pozostaje trudne.

Cyfrowa mikroskopia holograficzna (DHM) to nowe podejście do obrazowania należące do grupy ilościowego obrazowania fazowego. DHM umożliwia bezbarwne ilościowe obrazowanie z kontrastem fazowym i zapewnia określenie współczynnika załamania, który bezpośrednio koreluje z gęstością tkanki.

To badanie ma na celu ocenę DHM do oceny stopnia zwłóknienia i stanu zapalnego w próbkach chirurgicznych od pacjentów ze zwężającą CD. Badacze pobierają wycinki chirurgiczne pełnej grubości od 29 pacjentów z objawowymi zwężeniami CD. Bardziej szczegółowo, badacze pobierają wycinki chirurgiczne pełnej grubości ze zwężonych i niezwężonych odcinków jelita od każdego pacjenta. Badacze przede wszystkim analizują otrzymaną tkankę za pomocą DHM i porównują różnice współczynnika załamania światła, wyznaczonego za pomocą DHM, między zwężonymi i niezwężonymi częściami ściany jelita. W celach drugorzędnych badacze skorelują ustalenia dokonane przez DHM ze szczegółową analizą przeprowadzoną przez histopatologa przy użyciu systemu punktacji (Goldstandard) w celu określenia stopnia zwłóknienia i stanu zapalnego w próbkach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Münster, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:
          • Dominik Bettenworth, Professor, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym zwężeniem jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna wymagającym leczenia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Ciąża
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena stopnia zapalenia
Tkanki uzyskane przez pacjentów z CD zostaną poddane analizie za pomocą cyfrowej mikroskopii holograficznej i porównawczej analizy histologicznej.
Tkanka pobrana od pacjentów z CD zostanie poddana analizie za pomocą cyfrowej mikroskopii holograficznej. Wyniki zostaną porównane pomiędzy tkanką niezwężoną i zwężoną ściany jelita pacjentów z CD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyznaczanie współczynnika załamania światła do charakteryzowania zwężeń CD
Ramy czasowe: Bezpośrednio po resekcji chirurgicznej badacze pobierają wycinek chirurgiczny pełnej grubości. Tkanka zostanie bezpośrednio przetransportowana do laboratorium. Po obróbce tkanka jest gotowa do analizy i zostanie oceniona w okresie do 90 tygodni.
Uzyskana tkanka jelitowa (niezwężona i zwężona) zostanie poddana analizie przy użyciu cyfrowej mikroskopii holograficznej (DHM). DHM zapewnia współczynnik załamania światła, który zostanie porównany między tkanką niezwężoną i zwężoną.
Bezpośrednio po resekcji chirurgicznej badacze pobierają wycinek chirurgiczny pełnej grubości. Tkanka zostanie bezpośrednio przetransportowana do laboratorium. Po obróbce tkanka jest gotowa do analizy i zostanie oceniona w okresie do 90 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowa mikroskopia holograficzna

Subskrybuj