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Valutazione della restrizione della malattia di Crohn mediante microscopia olografica digitale

22 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital Muenster

I pazienti con malattia di Crohn (MC), appartenenti alla malattia infiammatoria intestinale (IBD), soffrono frequentemente di infiammazione intestinale incontrollata. Ciò può portare a gravi complicazioni della malattia che richiedono il ricovero in ospedale. Fino al 50% di tutti i pazienti affetti da celiachia sviluppa stenosi intestinali. Le stenosi intestinali possono essere suddivise in tipi prevalentemente infiammatori e prevalentemente fibrotici. Questa sottoclassificazione in diversi tipi di stenosi è importante per il processo decisionale clinico: i pazienti con stenosi prevalentemente fibrotiche sarebbero sottoposti a intervento chirurgico o trattamento endoscopico interventistico e i pazienti con stenosi prevalentemente infiammatorie sarebbero trattati con anti-infiammatori. Resta difficile determinare il grado di fibrosi e infiammazione nelle stenosi CD.

La microscopia olografica digitale (DHM) è un nuovo approccio di imaging appartenente al gruppo dell'imaging in fase quantitativa. DHM consente l'imaging quantitativo a contrasto di fase privo di macchie e fornisce la determinazione di un indice di rifrazione direttamente correlato alla densità del tessuto.

Questo studio mira a valutare il DHM per valutare il grado di fibrosi e infiammazione nel campione chirurgico di pazienti con stenosi CD. Gli investigatori raccolgono campioni di resezione chirurgica a tutto spessore da 29 pazienti con stenosi CD sintomatiche. Più in dettaglio, gli investigatori raccolgono campioni di resezione chirurgica a tutto spessore da segmenti intestinali stenotici e non stenotici da ciascun paziente. Per scopi primari, i ricercatori analizzano il tessuto ottenuto utilizzando DHM e confrontano le differenze dell'indice di rifrazione, determinato da DHM, tra parti stenotiche e non stenotiche della parete intestinale. Per scopi secondari, gli investigatori correleranno i risultati ottenuti da DHM con un'analisi dettagliata da parte di un istopatologo utilizzando un sistema di punteggio (Goldstandard) per determinare il grado di fibrosi e infiammazione nei campioni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Unversity Clinic Muenster
        • Contatto:
          • Dominik Bettenworth, Professor, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi intestinale sintomatica della malattia di Crohn che richiedono un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Gravidanza
  • Incapacità di un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione del grado di infiammazione
Il tessuto ottenuto da pazienti CD sarà analizzato utilizzando la microscopia olografica digitale e confrontando l'analisi istologica.
Il tessuto ottenuto da pazienti CD sarà analizzato mediante microscopia olografica digitale. I risultati saranno confrontati tra tessuto non stenotico e stenotico della parete intestinale di pazienti affetti da celiachia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'indice di rifrazione per la caratterizzazione delle stenosi CD
Lasso di tempo: Subito dopo la resezione chirurgica, gli investigatori ottengono un campione chirurgico a tutto spessore. Il tessuto sarà trasportato direttamente al laboratorio. Dopo l'elaborazione, il tessuto è pronto per l'analisi e verrà valutato entro un periodo massimo di 90 settimane.
Il tessuto intestinale (non stenotico e stenotico) ottenuto sarà analizzato mediante microscopia olografica digitale (DHM). DHM fornisce un indice di rifrazione che verrà confrontato tra tessuto non stenotico e stenotico.
Subito dopo la resezione chirurgica, gli investigatori ottengono un campione chirurgico a tutto spessore. Il tessuto sarà trasportato direttamente al laboratorio. Dopo l'elaborazione, il tessuto è pronto per l'analisi e verrà valutato entro un periodo massimo di 90 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-732-f-S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microscopia olografica digitale

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