- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03465215
Valutazione della restrizione della malattia di Crohn mediante microscopia olografica digitale
I pazienti con malattia di Crohn (MC), appartenenti alla malattia infiammatoria intestinale (IBD), soffrono frequentemente di infiammazione intestinale incontrollata. Ciò può portare a gravi complicazioni della malattia che richiedono il ricovero in ospedale. Fino al 50% di tutti i pazienti affetti da celiachia sviluppa stenosi intestinali. Le stenosi intestinali possono essere suddivise in tipi prevalentemente infiammatori e prevalentemente fibrotici. Questa sottoclassificazione in diversi tipi di stenosi è importante per il processo decisionale clinico: i pazienti con stenosi prevalentemente fibrotiche sarebbero sottoposti a intervento chirurgico o trattamento endoscopico interventistico e i pazienti con stenosi prevalentemente infiammatorie sarebbero trattati con anti-infiammatori. Resta difficile determinare il grado di fibrosi e infiammazione nelle stenosi CD.
La microscopia olografica digitale (DHM) è un nuovo approccio di imaging appartenente al gruppo dell'imaging in fase quantitativa. DHM consente l'imaging quantitativo a contrasto di fase privo di macchie e fornisce la determinazione di un indice di rifrazione direttamente correlato alla densità del tessuto.
Questo studio mira a valutare il DHM per valutare il grado di fibrosi e infiammazione nel campione chirurgico di pazienti con stenosi CD. Gli investigatori raccolgono campioni di resezione chirurgica a tutto spessore da 29 pazienti con stenosi CD sintomatiche. Più in dettaglio, gli investigatori raccolgono campioni di resezione chirurgica a tutto spessore da segmenti intestinali stenotici e non stenotici da ciascun paziente. Per scopi primari, i ricercatori analizzano il tessuto ottenuto utilizzando DHM e confrontano le differenze dell'indice di rifrazione, determinato da DHM, tra parti stenotiche e non stenotiche della parete intestinale. Per scopi secondari, gli investigatori correleranno i risultati ottenuti da DHM con un'analisi dettagliata da parte di un istopatologo utilizzando un sistema di punteggio (Goldstandard) per determinare il grado di fibrosi e infiammazione nei campioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Münster, Germania
- Reclutamento
- Unversity Clinic Muenster
-
Contatto:
- Dominik Bettenworth, Professor, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stenosi intestinale sintomatica della malattia di Crohn che richiedono un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Gravidanza
- Incapacità di un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione del grado di infiammazione
Il tessuto ottenuto da pazienti CD sarà analizzato utilizzando la microscopia olografica digitale e confrontando l'analisi istologica.
|
Il tessuto ottenuto da pazienti CD sarà analizzato mediante microscopia olografica digitale.
I risultati saranno confrontati tra tessuto non stenotico e stenotico della parete intestinale di pazienti affetti da celiachia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dell'indice di rifrazione per la caratterizzazione delle stenosi CD
Lasso di tempo: Subito dopo la resezione chirurgica, gli investigatori ottengono un campione chirurgico a tutto spessore. Il tessuto sarà trasportato direttamente al laboratorio. Dopo l'elaborazione, il tessuto è pronto per l'analisi e verrà valutato entro un periodo massimo di 90 settimane.
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Il tessuto intestinale (non stenotico e stenotico) ottenuto sarà analizzato mediante microscopia olografica digitale (DHM).
DHM fornisce un indice di rifrazione che verrà confrontato tra tessuto non stenotico e stenotico.
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Subito dopo la resezione chirurgica, gli investigatori ottengono un campione chirurgico a tutto spessore. Il tessuto sarà trasportato direttamente al laboratorio. Dopo l'elaborazione, il tessuto è pronto per l'analisi e verrà valutato entro un periodo massimo di 90 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-732-f-S
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