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Bewertung des verengenden Morbus Crohn mittels digitaler holographischer Mikroskopie

22. März 2018 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Patienten mit Morbus Crohn (CD), die zu den chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) gehören, leiden häufig an einer unkontrollierten Darmentzündung. Dies kann zu schweren Krankheitskomplikationen führen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen. Bis zu 50 % aller CD-Patienten entwickeln Darmstrikturen. Darmstrikturen können in überwiegend entzündliche und überwiegend fibrotische Typen unterteilt werden. Diese Unterteilung in verschiedene Arten von Strikturen ist für die klinische Entscheidungsfindung wichtig: Patienten mit überwiegend fibrotischen Strikturen würden sich einer Operation oder einer interventionellen endoskopischen Behandlung unterziehen und Patienten mit überwiegend entzündlichen Strikturen würden entzündungshemmend behandelt. Es bleibt schwierig, den Grad der Fibrose und Entzündung bei CD-Strikturen zu bestimmen.

Die digitale holographische Mikroskopie (DHM) ist ein neuer bildgebender Ansatz, der zur Gruppe der quantitativen Phasenbildgebung gehört. DHM ermöglicht eine fleckenfreie quantitative Phasenkontrastbildgebung und ermöglicht die Bestimmung eines Brechungsindex, der direkt mit der Gewebedichte korreliert.

Diese Studie zielt darauf ab, DHM zur Beurteilung des Ausmaßes von Fibrose und Entzündung in chirurgischen Proben von Patienten mit strikturierendem Zöliakie zu bewerten. Die Forscher sammeln chirurgische Resektionsproben in voller Dicke von 29 Patienten mit symptomatischen CD-Strikturen. Genauer gesagt sammeln die Forscher von jedem Patienten chirurgische Resektionsproben in voller Dicke aus stenotischen und nicht stenotischen Darmsegmenten. Zu primären Zwecken analysieren die Forscher das gewonnene Gewebe mittels DHM und vergleichen Unterschiede im Brechungsindex, bestimmt durch DHM, zwischen stenotischen und nicht stenotischen Teilen der Darmwand. Für sekundäre Zwecke korrelieren die Forscher die Ergebnisse des DHM mit einer detaillierten Analyse durch einen Histopathologen unter Verwendung eines Bewertungssystems (Goldstandard), um den Grad der Fibrose und Entzündung in den Proben zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:
          • Dominik Bettenworth, Professor, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer symptomatischen Darmstriktur bei Morbus Crohn, die einen chirurgischen Eingriff erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit für eine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung des Entzündungsgrades
Von CD-Patienten gewonnenes Gewebe wird mittels digitaler holographischer Mikroskopie und vergleichender histologischer Analyse analysiert.
Von CD-Patienten gewonnenes Gewebe wird mithilfe digitaler holographischer Mikroskopie analysiert. Die Ergebnisse werden zwischen nicht stenotischem und stenotischem Gewebe der Darmwand von CD-Patienten verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Brechungsindex zur Charakterisierung von CD-Strikturen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der chirurgischen Resektion erhalten die Forscher eine chirurgische Probe in voller Dicke. Das Gewebe wird direkt ins Labor transportiert. Nach der Verarbeitung ist das Gewebe zur Analyse bereit und wird innerhalb eines Zeitraums von bis zu 90 Wochen beurteilt.
Das gewonnene Darmgewebe (nicht stenotisch und stenotisch) wird mittels digitaler holographischer Mikroskopie (DHM) analysiert. DHM liefert einen Brechungsindex, der zwischen nicht stenotischem und stenotischem Gewebe verglichen wird.
Unmittelbar nach der chirurgischen Resektion erhalten die Forscher eine chirurgische Probe in voller Dicke. Das Gewebe wird direkt ins Labor transportiert. Nach der Verarbeitung ist das Gewebe zur Analyse bereit und wird innerhalb eines Zeitraums von bis zu 90 Wochen beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Digitale holographische Mikroskopie

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