- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03465215
Bewertung des verengenden Morbus Crohn mittels digitaler holographischer Mikroskopie
Patienten mit Morbus Crohn (CD), die zu den chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) gehören, leiden häufig an einer unkontrollierten Darmentzündung. Dies kann zu schweren Krankheitskomplikationen führen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen. Bis zu 50 % aller CD-Patienten entwickeln Darmstrikturen. Darmstrikturen können in überwiegend entzündliche und überwiegend fibrotische Typen unterteilt werden. Diese Unterteilung in verschiedene Arten von Strikturen ist für die klinische Entscheidungsfindung wichtig: Patienten mit überwiegend fibrotischen Strikturen würden sich einer Operation oder einer interventionellen endoskopischen Behandlung unterziehen und Patienten mit überwiegend entzündlichen Strikturen würden entzündungshemmend behandelt. Es bleibt schwierig, den Grad der Fibrose und Entzündung bei CD-Strikturen zu bestimmen.
Die digitale holographische Mikroskopie (DHM) ist ein neuer bildgebender Ansatz, der zur Gruppe der quantitativen Phasenbildgebung gehört. DHM ermöglicht eine fleckenfreie quantitative Phasenkontrastbildgebung und ermöglicht die Bestimmung eines Brechungsindex, der direkt mit der Gewebedichte korreliert.
Diese Studie zielt darauf ab, DHM zur Beurteilung des Ausmaßes von Fibrose und Entzündung in chirurgischen Proben von Patienten mit strikturierendem Zöliakie zu bewerten. Die Forscher sammeln chirurgische Resektionsproben in voller Dicke von 29 Patienten mit symptomatischen CD-Strikturen. Genauer gesagt sammeln die Forscher von jedem Patienten chirurgische Resektionsproben in voller Dicke aus stenotischen und nicht stenotischen Darmsegmenten. Zu primären Zwecken analysieren die Forscher das gewonnene Gewebe mittels DHM und vergleichen Unterschiede im Brechungsindex, bestimmt durch DHM, zwischen stenotischen und nicht stenotischen Teilen der Darmwand. Für sekundäre Zwecke korrelieren die Forscher die Ergebnisse des DHM mit einer detaillierten Analyse durch einen Histopathologen unter Verwendung eines Bewertungssystems (Goldstandard), um den Grad der Fibrose und Entzündung in den Proben zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Münster, Deutschland
- Rekrutierung
- Unversity Clinic Muenster
-
Kontakt:
- Dominik Bettenworth, Professor, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer symptomatischen Darmstriktur bei Morbus Crohn, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit für eine informierte Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beurteilung des Entzündungsgrades
Von CD-Patienten gewonnenes Gewebe wird mittels digitaler holographischer Mikroskopie und vergleichender histologischer Analyse analysiert.
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Von CD-Patienten gewonnenes Gewebe wird mithilfe digitaler holographischer Mikroskopie analysiert.
Die Ergebnisse werden zwischen nicht stenotischem und stenotischem Gewebe der Darmwand von CD-Patienten verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Brechungsindex zur Charakterisierung von CD-Strikturen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der chirurgischen Resektion erhalten die Forscher eine chirurgische Probe in voller Dicke. Das Gewebe wird direkt ins Labor transportiert. Nach der Verarbeitung ist das Gewebe zur Analyse bereit und wird innerhalb eines Zeitraums von bis zu 90 Wochen beurteilt.
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Das gewonnene Darmgewebe (nicht stenotisch und stenotisch) wird mittels digitaler holographischer Mikroskopie (DHM) analysiert.
DHM liefert einen Brechungsindex, der zwischen nicht stenotischem und stenotischem Gewebe verglichen wird.
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Unmittelbar nach der chirurgischen Resektion erhalten die Forscher eine chirurgische Probe in voller Dicke. Das Gewebe wird direkt ins Labor transportiert. Nach der Verarbeitung ist das Gewebe zur Analyse bereit und wird innerhalb eines Zeitraums von bis zu 90 Wochen beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-732-f-S
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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