Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de vernauwing van de ziekte van Crohn met behulp van digitale holografische microscopie

22 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Patiënten met de ziekte van Crohn (CD), behorend tot de inflammatoire darmziekte (IBD), hebben vaak last van ongecontroleerde darmontsteking. Dit kan leiden tot ernstige ziektecomplicaties die ziekenhuisopname vereisen. Tot 50% van alle CD-patiënten ontwikkelt darmvernauwingen. Darmvernauwingen kunnen worden onderverdeeld in overwegend inflammatoire en overwegend fibrotische typen. Deze subclassificatie in verschillende soorten vernauwingen is belangrijk voor klinische besluitvorming: patiënten met overwegend fibrotische vernauwingen zouden een operatie of interventionele endoscopische behandeling ondergaan en patiënten met overwegend inflammatoire vernauwingen zouden ontstekingsremmend worden behandeld. Het bepalen van de mate van fibrose en ontsteking bij CD vernauwingen blijft moeilijk.

Digitale holografische microscopie (DHM) is een nieuwe beeldvormingsbenadering die behoort tot de groep van kwantitatieve fasebeeldvorming. DHM maakt vlekvrije kwantitatieve fasecontrastbeeldvorming mogelijk en biedt de bepaling van een brekingsindex die direct verband houdt met de weefseldichtheid.

Deze studie heeft tot doel DHM te evalueren voor het beoordelen van de mate van fibrose en ontsteking in chirurgische monsters van patiënten met vernauwende CD. De onderzoekers verzamelen chirurgische resectiemonsters van volledige dikte van 29 patiënten met symptomatische CD-vernauwingen. Meer gedetailleerd, de onderzoekers verzamelen chirurgische resectiemonsters van volledige dikte uit stenotische en niet-stenotische darmsegmenten van elke patiënt. Voor primaire doeleinden analyseren de onderzoekers het verkregen weefsel met behulp van DHM en vergelijken ze verschillen van de brekingsindex, bepaald door DHM, tussen stenotische en niet-stenotische delen van de darmwand. Voor secundaire doeleinden zullen de onderzoekers de bevindingen van DHM correleren met een gedetailleerde analyse door een histopatholoog met behulp van een scoresysteem (Goldstandard) om de mate van fibrose en ontsteking in de monsters te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Münster, Duitsland
        • Werving
        • Unversity Clinic Muenster
        • Contact:
          • Dominik Bettenworth, Professor, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een symptomatische intestinale vernauwing van de ziekte van Crohn die een operatie vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Onvermogen voor een geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeling van ontstekingsgraad
Weefsel verkregen door CD-patiënten zal worden geanalyseerd met behulp van digitale holografische microscopie en vergelijkende histologische analyse.
Apparaat: Digitale holografische microscopie
Weefsel verkregen van CD-patiënten zal worden geanalyseerd met behulp van digitale holografische microscopie. Resultaten zullen worden vergeleken tussen niet-stenotisch en stenotisch weefsel van de darmwand van CD-patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de brekingsindex voor het karakteriseren van CD-stricturen
Tijdsspanne: Direct na de chirurgische resectie verkrijgen de onderzoekers een chirurgisch preparaat van volledige dikte. Weefsel wordt direct naar het laboratorium vervoerd. Na bewerking is het weefsel klaar voor analyse en wordt het binnen een termijn van maximaal 90 weken beoordeeld.
Verkregen darmweefsel (niet-stenotisch en stenotisch) weefsel zal worden geanalyseerd met behulp van digitale holografische microscopie (DHM). DHM biedt een brekingsindex die zal worden vergeleken tussen niet-stenotisch en stenotisch weefsel.
Direct na de chirurgische resectie verkrijgen de onderzoekers een chirurgisch preparaat van volledige dikte. Weefsel wordt direct naar het laboratorium vervoerd. Na bewerking is het weefsel klaar voor analyse en wordt het binnen een termijn van maximaal 90 weken beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-732-f-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Digitale holografische microscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren