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Avaliação da doença de Crohn restrita usando microscopia holográfica digital

22 de março de 2018 atualizado por: University Hospital Muenster

Pacientes com Doença de Crohn (DC), pertencentes à Doença Inflamatória Intestinal (DII), frequentemente sofrem de inflamação intestinal descontrolada. Isso pode levar a complicações graves da doença que requerem hospitalização. Até 50% de todos os pacientes com DC desenvolvem estenoses intestinais. As estenoses intestinais podem ser subdivididas em tipos predominantemente inflamatórios e predominantemente fibróticos. Essa subclassificação em diferentes tipos de estenoses é importante para a tomada de decisão clínica: pacientes com estenoses predominantemente fibróticas seriam submetidos a cirurgia ou tratamento endoscópico intervencionista e pacientes com estenoses predominantemente inflamatórias seriam tratados com antiinflamatórios. Determinar o grau de fibrose e inflamação nas estenoses da DC permanece difícil.

A microscopia holográfica digital (DHM) é uma nova abordagem de imagem pertencente ao grupo de imagens de fase quantitativa. O DHM permite imagens quantitativas de contraste de fase sem mancha e fornece a determinação de um índice de refração que se correlaciona diretamente com a densidade do tecido.

Este estudo tem como objetivo avaliar o MHD para avaliação do grau de fibrose e inflamação em peças cirúrgicas de pacientes com DC estenosante. Os investigadores coletam espécimes de ressecção cirúrgica de espessura total de 29 pacientes com estenoses sintomáticas de DC. Mais detalhadamente, os investigadores coletam espécimes de ressecção cirúrgica de espessura total de segmentos intestinais estenóticos e não estenóticos de cada paciente. Para fins primários, os investigadores analisam o tecido obtido usando DHM e comparam diferenças do índice de refração, determinado por DHM, entre partes estenóticas e não estenóticas da parede intestinal. Para fins secundários, os investigadores irão correlacionar os achados feitos pelo DHM com uma análise detalhada por um histopatologista usando um sistema de pontuação (Goldstandard) para determinar o grau de fibrose e inflamação nas amostras.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Münster, Alemanha
        • Recrutamento
        • Unversity Clinic Muenster
        • Contato:
          • Dominik Bettenworth, Professor, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estenose intestinal sintomática da doença de Crohn que requerem cirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos
  • Gravidez
  • Incapacidade para um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação do grau de inflamação
Os tecidos obtidos pelos pacientes com DC serão analisados ​​por meio de microscopia holográfica digital e comparação com a análise histológica.
Dispositivo: Microscopia holográfica digital
Tecidos obtidos de pacientes com DC serão analisados ​​por microscopia holográfica digital. Os resultados serão comparados entre tecidos não estenóticos e estenóticos da parede intestinal de pacientes com DC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do índice de refração para caracterização de estenoses de CD
Prazo: Imediatamente após a ressecção cirúrgica, os investigadores obtêm espécimes cirúrgicos de espessura total. O tecido será transportado diretamente para o laboratório. Após o processamento, o tecido está pronto para análise e será avaliado em um período de até 90 semanas.
O tecido intestinal obtido (não estenótico e estenótico) será analisado por microscopia holográfica digital (MHD). DHM fornece um índice de refração que será comparado entre tecido não estenótico e estenótico.
Imediatamente após a ressecção cirúrgica, os investigadores obtêm espécimes cirúrgicos de espessura total. O tecido será transportado diretamente para o laboratório. Após o processamento, o tecido está pronto para análise e será avaliado em um período de até 90 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Muenster

Investigadores

  • Investigador principal: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-732-f-S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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