Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Stricturing Crohnovy choroby pomocí digitální holografické mikroskopie

22. března 2018 aktualizováno: University Hospital Muenster

Pacienti s Crohnovou chorobou (CD), kteří patří do skupiny Inflammatory Bowel Disease (IBD), často trpí nekontrolovaným střevním zánětem. To může vést k závažným komplikacím onemocnění vyžadujícím hospitalizaci. Až u 50 % všech pacientů s CD se vyvinou střevní striktury. Střevní striktury lze rozdělit na převážně zánětlivé a převážně fibrotické typy. Tato subklasifikace v různých typech striktur je důležitá pro klinické rozhodování: pacienti s převážně fibrotickými strikturami by podstoupili operaci nebo intervenční endoskopickou léčbu a pacienti s převážně zánětlivými strikturami by byli léčeni protizánětlivě. Stanovení stupně fibrózy a zánětu u CD striktur zůstává obtížné.

Digitální holografická mikroskopie (DHM) je nový zobrazovací přístup patřící do skupiny kvantitativního fázového zobrazování. DHM umožňuje bezbarvé kvantitativní zobrazení fázovým kontrastem a poskytuje stanovení indexu lomu, který přímo koreluje s hustotou tkáně.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit DHM pro hodnocení stupně fibrózy a zánětu v chirurgickém vzorku od pacientů se strikturující CD. Vyšetřovatelé odebírají vzorky z chirurgické resekce v plné tloušťce od 29 pacientů se symptomatickými CD strikturami. Podrobněji, vyšetřovatelé odebírají od každého pacienta chirurgický resekční vzorek v plné tloušťce ze stenotických a nestenotických segmentů střeva. Pro primární účely vyšetřovatelé analyzují získanou tkáň pomocí DHM a porovnávají rozdíly indexu lomu stanoveného pomocí DHM mezi stenotickou a nestenotickou částí střevní stěny. Pro sekundární účely budou vyšetřovatelé korelovat nálezy provedené DHM s podrobnou analýzou histopatologem pomocí skórovacího systému (Goldstandard) ke stanovení stupně fibrózy a zánětu ve vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo
        • Nábor
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:
          • Dominik Bettenworth, Professor, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se symptomatickou strikturou střevní Crohnovy choroby vyžadující chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Těhotenství
  • Neschopnost informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení stupně zánětu
Tkáň získaná pacienty s CD bude analyzována pomocí digitální holografické mikroskopie a srovnávací histologické analýzy.
Přístroj: Digitální holografická mikroskopie
Tkáň získaná od pacientů s CD bude analyzována pomocí digitální holografické mikroskopie. Výsledky budou porovnány mezi nestenotickou a stenotickou tkání střevní stěny pacientů s CD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení indexu lomu pro charakterizaci CD striktur
Časové okno: Přímo po chirurgické resekci získají vyšetřovatelé chirurgický vzorek v plné tloušťce. Tkáň bude transportována přímo do laboratoře. Po zpracování je tkáň připravena k analýze a bude posouzena do 90 týdnů.
Získaná střevní tkáň (nestenotická a stenotická) bude analyzována pomocí digitální holografické mikroskopie (DHM). DHM poskytuje index lomu, který bude porovnáván mezi nestenotickou a stenotickou tkání.
Přímo po chirurgické resekci získají vyšetřovatelé chirurgický vzorek v plné tloušťce. Tkáň bude transportována přímo do laboratoře. Po zpracování je tkáň připravena k analýze a bude posouzena do 90 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-732-f-S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální holografická mikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit