Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стриктурной болезни Крона с помощью цифровой голографической микроскопии

22 марта 2018 г. обновлено: University Hospital Muenster

Пациенты с болезнью Крона (БК), относящейся к воспалительному заболеванию кишечника (ВЗК), часто страдают от неконтролируемого воспаления кишечника. Это может привести к тяжелым осложнениям заболевания, требующим госпитализации. Стриктуры кишечника развиваются у 50% всех пациентов с болезнью Крона. Стриктуры кишечника можно разделить на преимущественно воспалительные и преимущественно фиброзные типы. Эта подклассификация различных типов стриктур важна для принятия клинического решения: пациенты с преимущественно фиброзными стриктурами будут подвергаться хирургическому или интервенционному эндоскопическому лечению, а пациенты с преимущественно воспалительными стриктурами будут получать противовоспалительное лечение. Определение степени фиброза и воспаления при стриктурах БК остается затруднительным.

Цифровая голографическая микроскопия (DHM) — это новый подход к визуализации, относящийся к группе количественных фазовых изображений. DHM обеспечивает количественную фазово-контрастную визуализацию без пятен и обеспечивает определение показателя преломления, который напрямую коррелирует с плотностью ткани.

Это исследование направлено на оценку DHM для оценки степени фиброза и воспаления в операционном образце от пациентов со стриктурной болезнью Крона. Исследователи собирают образцы хирургической резекции полной толщины от 29 пациентов с симптоматическими стриктурами БК. Более подробно, исследователи собирают образец хирургической резекции на всю толщину из стенозированных и нестенозированных сегментов кишечника у каждого пациента. В первичных целях исследователи анализируют полученную ткань с помощью ДГМ и сравнивают различия показателей преломления, определенные с помощью ДГМ, между стенозированными и нестенозированными участками кишечной стенки. В качестве второстепенных целей исследователи сопоставят результаты, полученные с помощью DHM, с подробным анализом, проведенным гистопатологом с использованием системы подсчета очков (Goldstandard) для определения степени фиброза и воспаления в образцах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • Unversity Clinic Muenster
        • Контакт:
          • Dominik Bettenworth, Professor, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматической стриктурой болезни Крона, требующие хирургического вмешательства

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Беременность
  • Невозможность информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценка степени воспаления
Ткани, полученные от пациентов с болезнью Крона, будут проанализированы с помощью цифровой голографической микроскопии и сравнения гистологического анализа.
Устройство: Цифровая голографическая микроскопия
Ткани, полученные от пациентов с болезнью Крона, будут проанализированы с помощью цифровой голографической микроскопии. Результаты будут сравниваться между нестенотическими и стенозированными тканями кишечной стенки пациентов с болезнью Крона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение показателя преломления для характеристики стриктур БК
Временное ограничение: Непосредственно после хирургической резекции исследователи получают операционный препарат на всю толщину. Ткань будет непосредственно доставлена ​​в лабораторию. После обработки ткань готова к анализу и будет оцениваться в течение периода до 90 недель.
Полученная кишечная ткань (не стенотическая и стенотическая) будет проанализирована с помощью цифровой голографической микроскопии (DHM). DHM обеспечивает показатель преломления, который будет сравниваться между нестенозированной и стенозированной тканью.
Непосредственно после хирургической резекции исследователи получают операционный препарат на всю толщину. Ткань будет непосредственно доставлена ​​в лабораторию. После обработки ткань готова к анализу и будет оцениваться в течение периода до 90 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Следователи

  • Главный следователь: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-732-f-S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровая голографическая микроскопия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться