- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03465215
Utvärdering av Stricturing Crohns sjukdom med hjälp av digital holografisk mikroskopi
Patienter med Crohns sjukdom (CD), som tillhör inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), lider ofta av okontrollerad tarminflammation. Detta kan leda till allvarliga sjukdomskomplikationer som kräver sjukhusvistelse. Upp till 50 % av alla CD-patienter utvecklar tarmförträngningar. Tarmförträngningar kan delas in i övervägande inflammatoriska och övervägande fibrotiska typer. Denna underklassificering i olika typer av strikturer är viktig för kliniskt beslutsfattande: patienter med övervägande fibrotiska strikturer skulle genomgå kirurgi eller interventionell endoskopisk behandling och patienter med övervägande inflammatoriska strikturer skulle behandlas antiinflammatoriskt. Att bestämma graden av fibros och inflammation i CD-förträngningar är fortfarande svårt.
Digital holografisk mikroskopi (DHM) är en ny avbildningsmetod som tillhör gruppen kvantitativ fasavbildning. DHM möjliggör fläckfri kvantitativ faskontrastavbildning och ger bestämning av ett brytningsindex som direkt korrelerade med vävnadstäthet.
Denna studie syftar till att utvärdera DHM för att bedöma graden av fibros och inflammation i kirurgiska prover från patienter med strikterande CD. Utredarna samlar in kirurgiska resektionsprover i full tjocklek från 29 patienter med symtomatiska CD-förträngningar. Mer detaljerat samlar utredarna in kirurgiska resektionsprover i full tjocklek från stenotiska och icke-stenotiska tarmsegment från varje patient. För primära ändamål analyserar utredarna den erhållna vävnaden med hjälp av DHM och jämför skillnader i brytningsindex, bestämt av DHM, mellan stenotiska och icke-stenotiska delar av tarmväggen. För sekundära ändamål kommer utredarna att korrelera resultaten från DHM med en detaljerad analys av en histopatolog som använder ett poängsystem (Goldstandard) för att bestämma graden av fibros och inflammation i proverna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Münster, Tyskland
- Rekrytering
- Unversity Clinic Muenster
-
Kontakt:
- Dominik Bettenworth, Professor, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatisk förträngning av Crohns sjukdom i tarmen som kräver operation
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Graviditet
- Oförmåga till ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bedömning av inflammationsgrad
Vävnad erhållen av CD-patienter kommer att analyseras med hjälp av digital holografisk mikroskopi och jämföra histologisk analys.
|
Vävnad erhållen från CD-patienter kommer att analyseras med hjälp av digital holografisk mikroskopi.
Resultaten kommer att jämföras mellan icke-stenotisk och stenotisk vävnad i tarmväggen hos CD-patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av brytningsindex för karakterisering av CD-förträngningar
Tidsram: Direkt efter kirurgisk resektion får utredarna ett kirurgiskt prov i full tjocklek. Vävnad kommer att transporteras direkt till laboratoriet. Efter bearbetning är vävnaden klar för analys och kommer att bedömas inom en period på upp till 90 veckor.
|
Erhållen tarmvävnad (icke-stenotisk och stenotisk) vävnad kommer att analyseras med hjälp av digital holografisk mikroskopi (DHM).
DHM ger ett brytningsindex som kommer att jämföras mellan icke-stenotisk och stenotisk vävnad.
|
Direkt efter kirurgisk resektion får utredarna ett kirurgiskt prov i full tjocklek. Vävnad kommer att transporteras direkt till laboratoriet. Efter bearbetning är vävnaden klar för analys och kommer att bedömas inom en period på upp till 90 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University Hospital Muenster
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-732-f-S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .