Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Stricturing Crohns sjukdom med hjälp av digital holografisk mikroskopi

22 mars 2018 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Patienter med Crohns sjukdom (CD), som tillhör inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), lider ofta av okontrollerad tarminflammation. Detta kan leda till allvarliga sjukdomskomplikationer som kräver sjukhusvistelse. Upp till 50 % av alla CD-patienter utvecklar tarmförträngningar. Tarmförträngningar kan delas in i övervägande inflammatoriska och övervägande fibrotiska typer. Denna underklassificering i olika typer av strikturer är viktig för kliniskt beslutsfattande: patienter med övervägande fibrotiska strikturer skulle genomgå kirurgi eller interventionell endoskopisk behandling och patienter med övervägande inflammatoriska strikturer skulle behandlas antiinflammatoriskt. Att bestämma graden av fibros och inflammation i CD-förträngningar är fortfarande svårt.

Digital holografisk mikroskopi (DHM) är en ny avbildningsmetod som tillhör gruppen kvantitativ fasavbildning. DHM möjliggör fläckfri kvantitativ faskontrastavbildning och ger bestämning av ett brytningsindex som direkt korrelerade med vävnadstäthet.

Denna studie syftar till att utvärdera DHM för att bedöma graden av fibros och inflammation i kirurgiska prover från patienter med strikterande CD. Utredarna samlar in kirurgiska resektionsprover i full tjocklek från 29 patienter med symtomatiska CD-förträngningar. Mer detaljerat samlar utredarna in kirurgiska resektionsprover i full tjocklek från stenotiska och icke-stenotiska tarmsegment från varje patient. För primära ändamål analyserar utredarna den erhållna vävnaden med hjälp av DHM och jämför skillnader i brytningsindex, bestämt av DHM, mellan stenotiska och icke-stenotiska delar av tarmväggen. För sekundära ändamål kommer utredarna att korrelera resultaten från DHM med en detaljerad analys av en histopatolog som använder ett poängsystem (Goldstandard) för att bestämma graden av fibros och inflammation i proverna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Münster, Tyskland
        • Rekrytering
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:
          • Dominik Bettenworth, Professor, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk förträngning av Crohns sjukdom i tarmen som kräver operation

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Graviditet
  • Oförmåga till ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bedömning av inflammationsgrad
Vävnad erhållen av CD-patienter kommer att analyseras med hjälp av digital holografisk mikroskopi och jämföra histologisk analys.
Vävnad erhållen från CD-patienter kommer att analyseras med hjälp av digital holografisk mikroskopi. Resultaten kommer att jämföras mellan icke-stenotisk och stenotisk vävnad i tarmväggen hos CD-patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av brytningsindex för karakterisering av CD-förträngningar
Tidsram: Direkt efter kirurgisk resektion får utredarna ett kirurgiskt prov i full tjocklek. Vävnad kommer att transporteras direkt till laboratoriet. Efter bearbetning är vävnaden klar för analys och kommer att bedömas inom en period på upp till 90 veckor.
Erhållen tarmvävnad (icke-stenotisk och stenotisk) vävnad kommer att analyseras med hjälp av digital holografisk mikroskopi (DHM). DHM ger ett brytningsindex som kommer att jämföras mellan icke-stenotisk och stenotisk vävnad.
Direkt efter kirurgisk resektion får utredarna ett kirurgiskt prov i full tjocklek. Vävnad kommer att transporteras direkt till laboratoriet. Efter bearbetning är vävnaden klar för analys och kommer att bedömas inom en period på upp till 90 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University Hospital Muenster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera