- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03465215
Crohnin taudin rajoittamisen arviointi digitaalisen holografisen mikroskopian avulla
Inflammatoriseen suolistosairauteen (IBD) kuuluvat Crohnin tautia (CD) sairastavat potilaat kärsivät usein hallitsemattomasta suolistotulehduksesta. Tämä voi johtaa vakaviin sairauden komplikaatioihin, jotka vaativat sairaalahoitoa. Jopa 50 %:lle kaikista CD-potilaista kehittyy suolen ahtauma. Suoliston ahtaumat voidaan jakaa pääasiassa tulehduksellisiin ja pääosin fibroottisiin tyyppeihin. Tämä alaluokitus erityyppisissä ahtaumaissa on tärkeä kliinisen päätöksenteon kannalta: potilaat, joilla on pääasiassa fibroottisia ahtaumaja, joutuisivat leikkaukseen tai interventioendoskooppiseen hoitoon ja potilaat, joilla on pääasiassa tulehduksellisia ahtaumaja, hoidetaan anti-inflammatorisesti. Fibroosin ja tulehduksen asteen määrittäminen CD-ahtaumaissa on edelleen vaikeaa.
Digitaalinen holografinen mikroskopia (DHM) on uusi kuvantamismenetelmä, joka kuuluu kvantitatiivisen vaihekuvauksen ryhmään. DHM mahdollistaa tahrattoman kvantitatiivisen vaihekontrastikuvauksen ja määrittää taitekertoimen, joka korreloi suoraan kudostiheyden kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DHM:ää fibroosin ja tulehduksen asteen arvioimiseksi kirurgisesta näytteestä potilailta, joilla on ahtauttava CD. Tutkijat keräävät täyspaksuisen kirurgisen resektionäytteen 29 potilaalta, joilla on oireenmukaisia CD-katkoksia. Tarkemmin sanottuna tutkijat keräävät jokaiselta potilaalta täyden paksuisen kirurgisen resektionäytteen ahtautuneista ja ei-stenoottisista suolen osista. Ensisijaisia tarkoituksia varten tutkijat analysoivat saadun kudoksen DHM:n avulla ja vertaavat DHM:llä määritetyn taitekertoimen eroja suolen seinämän ahtautuneiden ja ei-stenoottisten osien välillä. Toissijaisia tarkoituksia varten tutkijat korreloivat DHM:n tekemät löydökset histopatologin yksityiskohtaiseen analyysiin käyttämällä pisteytysjärjestelmää (Goldstandard) fibroosin ja tulehduksen asteen määrittämiseksi näytteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Münster, Saksa
- Rekrytointi
- Unversity Clinic Muenster
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominik Bettenworth, Professor, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen Crohnin taudin suoliston ahtauma, joka vaatii leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Raskaus
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulehduksen asteen arviointi
CD-potilaiden hankkimat kudokset analysoidaan digitaalisella holografimikroskoopilla ja vertailemalla histologista analyysiä.
|
CD-potilailta saatu kudos analysoidaan digitaalisella holografimikroskoopilla.
Tuloksia verrataan CD-potilaiden suolen seinämän ei-stenoottisen ja ahtauttavan kudoksen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taitekertoimen määritys CD-katkistumien karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Välittömästi kirurgisen resektion jälkeen tutkijat ottavat täyspaksuisen kirurgisen näytteen. Kudos kuljetetaan suoraan laboratorioon. Käsittelyn jälkeen kudos on valmis analysoitavaksi ja se arvioidaan enintään 90 viikon kuluessa.
|
Saatu suolistokudos (ei ahtauttava ja ahtauttava) kudos analysoidaan käyttämällä digitaalista holografista mikroskopiaa (DHM).
DHM tarjoaa taitekertoimen, jota verrataan ei-stenoottisen ja ahtautuneen kudoksen välillä.
|
Välittömästi kirurgisen resektion jälkeen tutkijat ottavat täyspaksuisen kirurgisen näytteen. Kudos kuljetetaan suoraan laboratorioon. Käsittelyn jälkeen kudos on valmis analysoitavaksi ja se arvioidaan enintään 90 viikon kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominik Bettenworth, Professor, MD, University hospital Muenster
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-732-f-S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Digitaalinen holografinen mikroskopia
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCValmisKrooninen kipu | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Päänsärky, migreeniYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointia
-
Shanghai Mental Health CenterRekrytointi
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Ei vielä rekrytointiaLapset | Tarkkaavaisuushäiriö hyperaktiivisella tai ilman (ADHD)Ranska
-
Duke UniversityValmisPotilastyytyväisyys | Kliinikon tyytyväisyysYhdysvallat
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInstitute of Preventive Pediatrics, Technical University of Munich; Stiftung...ValmisSynnynnäinen sydänsairausSaksa
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTuntematon
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta