菲律宾的登革热血清状况研究
2023年5月16日 更新者：University of the Philippines
四价登革热疫苗 CYDTDV (Dengvaxia®) 接种者基线登革热血清状况对菲律宾后续病毒学确诊登革热的影响
这是一项为期 5 年的观察性研究，旨在根据基线时的登革热血清状况，确定在 DOH 大规模登革热疫苗接种期间有资格接种登革热疫苗的菲律宾儿童患登革热的风险。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项队列研究，旨在确定在 DOH 大规模登革热疫苗接种期间有资格接种登革热疫苗的菲律宾儿童患病毒学确诊登革热的相对风险。
此外，它还旨在确定接种登革热疫苗的菲律宾儿童发生严重和/或住院病毒学确诊登革热的相对风险，描述这些儿童中病毒学确诊登革热的流行病学趋势和特征，并评估更简单的测试，例如干血斑和血清 IgG，用于评估人群水平的登革热血清阳性率。
我们将招收居住在菲律宾第 7 区选定地区的儿童。
儿童应该有资格参加卫生部的大规模登革热疫苗接种。
他们将进行前瞻性静脉穿刺以获得基线登革热血清学状态。
血液样本将被储存用于使用中和测试和商业 IgG 测试进行血清学测试。
队列中的儿童将接受随访，那些出现
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2996
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
第 7 区选定研究区域中被认为有资格参加 DOH 登革热大规模疫苗接种的 9-14 岁儿童
描述
纳入标准：
- 提供签署的知情同意书和同意书（如适用）
- 是属于特定年龄组的儿童和 DOH 登革热大规模免疫接种目标社区的居民
- 在 2017 年 DOH 登革热大规模免疫接种期间有资格接种登革热疫苗
排除标准：
- 其父母/监护人拒绝提供知情同意和/或同意的任何受试者
- 不属于特定年龄段且非目标社区居民的儿童
- 孩子们
- 有出血性疾病病史的儿童
- 之前参加过登革热疫苗临床试验的任何受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列
该队列的招募成员是 9-14 岁的儿童，他们在卫生署开展以社区为基础的登革热免疫计划时有资格接种登革热疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学确诊的登革热 (VCD)
大体时间：5年
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主要结果指标是通过 RT-PCR 病毒学确认的登革热
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline L. Deen, MD、UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月7日
首次发布 (实际的)
2018年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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