Studio Dengue Serostatus nelle Filippine
16 maggio 2023 aggiornato da: University of the Philippines
Effetto dello stato sierologico della dengue al basale tra i destinatari del vaccino contro la dengue tetravalente CYDTDV (Dengvaxia®) sulla successiva dengue confermata virologicamente nelle Filippine
Questo è uno studio osservazionale della durata di 5 anni e mira a determinare il rischio di sviluppare la dengue tra i bambini filippini idonei a ricevere il vaccino contro la dengue durante la vaccinazione contro la dengue di massa del DOH, in base allo stato sierologico della dengue al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte che mira a determinare il rischio relativo di sviluppare dengue virologicamente confermato tra i bambini filippini che possono ricevere il vaccino contro la dengue durante la vaccinazione contro la dengue di massa del DOH.
Inoltre, mira anche a determinare il rischio relativo di sviluppare dengue grave e/o ospedalizzato con conferma virologica tra i bambini filippini che hanno ricevuto il vaccino contro la dengue, descrivere le tendenze epidemiologiche e le caratteristiche della dengue con conferma virologica tra questi bambini e valutare le prestazioni di test più semplici come macchie di sangue essiccato e IgG sieriche per la valutazione della sieroprevalenza della dengue a livello di popolazione.
Iscriveremo bambini residenti in aree selezionate nella regione 7, Filippine.
I bambini dovrebbero essere idonei a partecipare alla vaccinazione contro la dengue di massa del Dipartimento della Salute.
Saranno sottoposti a prelievo venoso prospettico per lo stato sierologico della dengue al basale.
I campioni di sangue verranno conservati per i test sierologici utilizzando test di neutralizzazione e test IgG commerciali.
I bambini nella coorte saranno seguiti e quelli che si presentano con
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2996
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini in aree di studio selezionate nella Regione 7, di età compresa tra 9 e 14 anni che sono considerati idonei per essere inclusi nella vaccinazione di massa contro la dengue DOH
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato firmato e il consenso (se applicabile)
- Essere un bambino appartenente alla fascia di età specificata e residente nelle comunità target dell'immunizzazione di massa della dengue DOH
- Avere diritto a ricevere il vaccino contro la dengue durante l'immunizzazione di massa contro la dengue del DOH nel 2017
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto il cui genitore/tutore si rifiuti di fornire il consenso informato e/o assenso
- Bambini che non appartengono ai gruppi di età specificati e non residenti nelle comunità target
- Bambini
- Bambini con storia di disturbi della coagulazione
- Qualsiasi soggetto precedentemente arruolato in una sperimentazione clinica sul vaccino contro la dengue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte
I membri reclutati della coorte sono bambini di età compresa tra 9 e 14 anni e idonei a ricevere il vaccino contro la dengue al momento dell'avvio del programma di immunizzazione contro la dengue su base comunitaria del Dipartimento della Salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dengue virologicamente confermata (VCD)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'outcome primario è la dengue virologicamente confermata mediante RT-PCR
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline L. Deen, MD, UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPM REB 2016-435-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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