Dengue Serostatus-studie på Filippinene
16. mai 2023 oppdatert av: University of the Philippines
Effekt av baseline dengue-serostatus blant tetravalent dengue-vaksine CYDTDV (Dengvaxia®)-mottakere på påfølgende virologisk bekreftet dengue på Filippinene
Dette er en observasjonsstudie over 5 år, og tar sikte på å bestemme risikoen for å utvikle denguefeber blant filippinske barn som er kvalifisert til å motta dengue-vaksinen under DOH-massevaksinasjonen, etter dengue-serostatus ved baseline.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en kohortstudie som tar sikte på å bestemme den relative risikoen for å utvikle virologisk bekreftet denguefeber blant filippinske barn som er kvalifisert til å motta dengue-vaksine under DOH Mass Dengue-vaksinasjonen.
I tillegg tar den også sikte på å bestemme den relative risikoen for å utvikle alvorlig og/eller innlagt virologisk bekreftet dengue blant filippinske barn som mottok dengue-vaksinen, beskrive de epidemiologiske trendene og egenskapene til virologisk bekreftet dengue blant disse barna, og vurdere ytelsen til enklere tester som tørkede blodflekker og serum IgG for vurdering av dengue seroprevalens på populasjonsnivå.
Vi vil registrere barn som er bosatt i utvalgte områder i Region 7, Filippinene.
Barn bør være kvalifisert til å delta i Department of Health massevaksinasjon mot dengue.
De vil bli prospektivt venepunktert for baseline dengue-serologisk status.
Blodprøvene vil bli lagret for serologisk testing ved bruk av nøytraliseringstester og kommersielle IgG-tester.
Barn i kullet vil bli fulgt opp, og de som presenterer med
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2996
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i utvalgte studieområder i region 7, i alderen 9-14 år som anses kvalifisert for å bli inkludert i DOH dengue-massevaksinasjonen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi signert informert samtykke og samtykke (som aktuelt)
- Vær et barn som tilhører den angitte aldersgruppen og bosatt i de målrettede samfunnene i DOH dengue-massevaksinasjonen
- Være kvalifisert til å motta dengue-vaksine under DOH dengue-masseimmuniseringen i 2017
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert individ hvis foreldre/foresatte nekter å gi informert samtykke og/eller samtykke
- Barn som ikke tilhører de angitte aldersgruppene og ikke er innbyggere i de målrettede samfunnene
- Barn
- Barn med historie med blødningsforstyrrelser
- Enhver forsøksperson som tidligere er registrert i en klinisk studie mot dengue-vaksine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
Rekrutterte medlemmer av kohorten er barn i alderen 9-14 år og kvalifisert til å motta dengue-vaksinen på tidspunktet for igangsetting av et lokalt basert dengue-vaksineringsprogram ved Department of Health.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virologisk bekreftet dengue (VCD)
Tidsramme: 5 år
|
Det primære utfallsmålet er virologisk bekreftet dengue ved RT-PCR
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline L. Deen, MD, UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPM REB 2016-435-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .