- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03465254
Dengue-Serostatus-Studie auf den Philippinen
16. Mai 2023 aktualisiert von: University of the Philippines
Wirkung des Dengue-Serostatus zu Studienbeginn bei Empfängern des tetravalenten Dengue-Impfstoffs CYDTDV (Dengvaxia®) auf nachfolgendes virologisch bestätigtes Dengue-Fieber auf den Philippinen
Dies ist eine Beobachtungsstudie über 5 Jahre und zielt darauf ab, das Risiko der Dengue-Entwicklung bei philippinischen Kindern, die für eine Dengue-Impfung während der DOH-Massen-Dengue-Impfung in Frage kommen, anhand des Dengue-Serostatus zu Studienbeginn zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Kohortenstudie, die darauf abzielt, das relative Risiko einer virologisch bestätigten Dengue-Infektion bei philippinischen Kindern zu bestimmen, die während der DOH-Massen-Dengue-Impfung für eine Dengue-Impfung in Frage kommen.
Darüber hinaus zielt es auch darauf ab, das relative Risiko für die Entwicklung von schwerem und/oder hospitalisiertem virologisch bestätigtem Dengue-Fieber bei philippinischen Kindern, die den Dengue-Impfstoff erhalten haben, zu bestimmen, die epidemiologischen Trends und Merkmale von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber bei diesen Kindern zu beschreiben und die Leistung von zu bewerten einfachere Tests wie getrocknete Blutflecken und Serum-IgG zur Beurteilung der Dengue-Seroprävalenz auf Bevölkerungsebene.
Wir werden Kinder einschreiben, die in ausgewählten Gebieten in Region 7, Philippinen, ansässig sind.
Kinder sollten berechtigt sein, an der Dengue-Massenimpfung des Gesundheitsministeriums teilzunehmen.
Sie werden prospektiv einer Venenpunktion unterzogen, um den serologischen Ausgangsstatus von Dengue zu bestimmen.
Die Blutproben werden für serologische Tests mit Neutralisationstests und kommerziellen IgG-Tests aufbewahrt.
Kinder in der Kohorte werden nachverfolgt, und diejenigen, die mit präsentieren
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2996
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder in ausgewählten Studiengebieten in Region 7 im Alter von 9 bis 14 Jahren, die als geeignet angesehen werden, in die DOH-Dengue-Massenimpfung aufgenommen zu werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend)
- Ein Kind sein, das der angegebenen Altersgruppe angehört und in den Zielgemeinschaften der DOH-Massenimmunisierung gegen Dengue lebt
- Anspruch auf Dengue-Impfstoff während der DOH-Dengue-Massenimmunisierung im Jahr 2017
Ausschlusskriterien:
- Alle Personen, deren Eltern/Erziehungsberechtigte sich weigern, eine Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zu erteilen
- Kinder, die nicht den angegebenen Altersgruppen angehören und nicht Einwohner der Zielgemeinden sind
- Kinder
- Kinder mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
- Jeder Proband, der zuvor an einer klinischen Dengue-Impfstoffstudie teilgenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kohorte
Rekrutierte Mitglieder der Kohorte sind Kinder im Alter von 9 bis 14 Jahren, die zum Zeitpunkt der Einleitung des gemeindebasierten Dengue-Impfprogramms des Gesundheitsministeriums berechtigt sind, den Dengue-Impfstoff zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
virologisch bestätigtes Denguefieber (VCD)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der primäre Endpunkt ist virologisch bestätigtes Dengue durch RT-PCR
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline L. Deen, MD, UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPM REB 2016-435-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .