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Dengue-Serostatus-Studie auf den Philippinen

16. Mai 2023 aktualisiert von: University of the Philippines

Wirkung des Dengue-Serostatus zu Studienbeginn bei Empfängern des tetravalenten Dengue-Impfstoffs CYDTDV (Dengvaxia®) auf nachfolgendes virologisch bestätigtes Dengue-Fieber auf den Philippinen

Dies ist eine Beobachtungsstudie über 5 Jahre und zielt darauf ab, das Risiko der Dengue-Entwicklung bei philippinischen Kindern, die für eine Dengue-Impfung während der DOH-Massen-Dengue-Impfung in Frage kommen, anhand des Dengue-Serostatus zu Studienbeginn zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Kohortenstudie, die darauf abzielt, das relative Risiko einer virologisch bestätigten Dengue-Infektion bei philippinischen Kindern zu bestimmen, die während der DOH-Massen-Dengue-Impfung für eine Dengue-Impfung in Frage kommen. Darüber hinaus zielt es auch darauf ab, das relative Risiko für die Entwicklung von schwerem und/oder hospitalisiertem virologisch bestätigtem Dengue-Fieber bei philippinischen Kindern, die den Dengue-Impfstoff erhalten haben, zu bestimmen, die epidemiologischen Trends und Merkmale von virologisch bestätigtem Dengue-Fieber bei diesen Kindern zu beschreiben und die Leistung von zu bewerten einfachere Tests wie getrocknete Blutflecken und Serum-IgG zur Beurteilung der Dengue-Seroprävalenz auf Bevölkerungsebene. Wir werden Kinder einschreiben, die in ausgewählten Gebieten in Region 7, Philippinen, ansässig sind. Kinder sollten berechtigt sein, an der Dengue-Massenimpfung des Gesundheitsministeriums teilzunehmen. Sie werden prospektiv einer Venenpunktion unterzogen, um den serologischen Ausgangsstatus von Dengue zu bestimmen. Die Blutproben werden für serologische Tests mit Neutralisationstests und kommerziellen IgG-Tests aufbewahrt. Kinder in der Kohorte werden nachverfolgt, und diejenigen, die mit präsentieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2996

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder in ausgewählten Studiengebieten in Region 7 im Alter von 9 bis 14 Jahren, die als geeignet angesehen werden, in die DOH-Dengue-Massenimpfung aufgenommen zu werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend)
  • Ein Kind sein, das der angegebenen Altersgruppe angehört und in den Zielgemeinschaften der DOH-Massenimmunisierung gegen Dengue lebt
  • Anspruch auf Dengue-Impfstoff während der DOH-Dengue-Massenimmunisierung im Jahr 2017

Ausschlusskriterien:

  • Alle Personen, deren Eltern/Erziehungsberechtigte sich weigern, eine Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zu erteilen
  • Kinder, die nicht den angegebenen Altersgruppen angehören und nicht Einwohner der Zielgemeinden sind
  • Kinder
  • Kinder mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Jeder Proband, der zuvor an einer klinischen Dengue-Impfstoffstudie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte
Rekrutierte Mitglieder der Kohorte sind Kinder im Alter von 9 bis 14 Jahren, die zum Zeitpunkt der Einleitung des gemeindebasierten Dengue-Impfprogramms des Gesundheitsministeriums berechtigt sind, den Dengue-Impfstoff zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
virologisch bestätigtes Denguefieber (VCD)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt ist virologisch bestätigtes Dengue durch RT-PCR
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

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