Étude sur le statut sérologique de la dengue aux Philippines
16 mai 2023 mis à jour par: University of the Philippines
Effet du statut sérologique initial de la dengue chez les bénéficiaires du vaccin tétravalent contre la dengue CYDTDV (Dengvaxia®) sur la dengue confirmée virologiquement aux Philippines
Il s'agit d'une étude observationnelle de 5 ans, et vise à déterminer le risque de développer la dengue chez les enfants philippins éligibles pour recevoir le vaccin contre la dengue lors de la vaccination de masse contre la dengue du DOH, par statut sérologique de la dengue au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte qui vise à déterminer le risque relatif de développer une dengue virologiquement confirmée chez les enfants philippins éligibles pour recevoir le vaccin contre la dengue pendant la vaccination de masse contre la dengue du DOH.
En outre, il vise également à déterminer le risque relatif de développer une dengue sévère et/ou hospitalisée confirmée virologiquement chez les enfants philippins qui ont reçu le vaccin contre la dengue, à décrire les tendances épidémiologiques et les caractéristiques de la dengue confirmée virologiquement chez ces enfants et à évaluer la performance de des tests plus simples tels que les gouttes de sang séché et les IgG sériques pour l'évaluation de la séroprévalence de la dengue au niveau de la population.
Nous inscrirons des enfants qui résident dans des zones sélectionnées de la région 7, aux Philippines.
Les enfants devraient être éligibles pour participer à la vaccination de masse contre la dengue du ministère de la Santé.
Ils seront prospectivement veinopuncture pour le statut sérologique de base de la dengue.
Les échantillons de sang seront conservés pour des tests sérologiques à l'aide de tests de neutralisation et de tests IgG commerciaux.
Les enfants de la cohorte seront suivis et ceux qui présentent
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2996
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants dans des zones d'étude sélectionnées de la région 7, âgés de 9 à 14 ans qui sont considérés comme éligibles pour être inclus dans la vaccination de masse contre la dengue du DOH
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé et un assentiment signés (le cas échéant)
- Être un enfant appartenant au groupe d'âge spécifié et résident des communautés ciblées par la vaccination de masse contre la dengue du DOH
- Être éligible pour recevoir le vaccin contre la dengue lors de la vaccination de masse contre la dengue du DOH en 2017
Critère d'exclusion:
- Tout sujet dont le parent/tuteur refuse de donner son consentement éclairé et/ou son assentiment
- Enfants qui n'appartiennent pas aux groupes d'âge spécifiés et qui ne résident pas dans les communautés ciblées
- Enfants
- Enfants ayant des antécédents de trouble de la coagulation
- Tout sujet précédemment inscrit à un essai clinique de vaccin contre la dengue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte
Les membres recrutés de la cohorte sont des enfants âgés de 9 à 14 ans et éligibles pour recevoir le vaccin contre la dengue au moment du lancement du programme communautaire de vaccination contre la dengue du ministère de la Santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dengue virologiquement confirmée (VCD)
Délai: 5 années
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Le critère de jugement principal est la dengue confirmée virologiquement par RT-PCR
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline L. Deen, MD, UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2018
Première publication (Réel)
14 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPM REB 2016-435-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .