Dengue Serostatus tanulmány a Fülöp-szigeteken
2023. május 16. frissítette: University of the Philippines
A dengue-láz kiindulási szerostatusának hatása a tetravalens dengue-oltás CYDTDV (Dengvaxia®) kaptak körében a későbbi virológiailag igazolt dengue-lázra a Fülöp-szigeteken
Ez egy 5 éven át tartó megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy meghatározza a dengue-láz kialakulásának kockázatát azoknál a fülöp-szigeteki gyermekeknél, akik jogosultak a dengue-oltás beadására a DOH tömeges dengue-oltás során, a dengue-láz kiindulási állapota alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ez egy kohorsz-tanulmány, amelynek célja, hogy meghatározza a virológiailag megerősített dengue-láz kialakulásának relatív kockázatát azoknál a fülöp-szigeteki gyerekeknél, akik jogosultak dengue-oltásban részesülni a DOH tömeges dengue-oltás során.
Ezen túlmenően az is célja, hogy meghatározza a súlyos és/vagy kórházi virológiailag igazolt dengue-láz kialakulásának relatív kockázatát a dengue-oltásban részesült fülöp-szigeteki gyermekek körében, leírja a virológiailag igazolt dengue-láz epidemiológiai tendenciáit és jellemzőit ezeknél a gyermekeknél, és értékelje a betegek teljesítményét. egyszerűbb tesztek, mint például a kiszáradt vérfoltok és a szérum IgG a dengue-láz szeroprevalenciájának felmérésére a populáció szintjén.
Olyan gyermekeket íratunk be, akik a Fülöp-szigetek 7. régiójában laknak.
A gyermekeknek részt kell venniük az Egészségügyi Minisztérium tömeges dengue-láz elleni oltásában.
A dengue-láz kiindulási szerológiai státusza miatt jövőre vénapunkciót végeznek.
A vérmintákat a neutralizációs tesztek és a kereskedelmi IgG tesztek felhasználásával végzett szerológiai vizsgálatok céljából tárolják.
A kohorszba tartozó gyerekeket nyomon követjük, és azokat, akik együtt jelennek meg
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2996
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 7. régió kiválasztott vizsgálati területein élő, 9-14 éves gyermekek, akik jogosultak a DOH dengue-láz elleni tömeges oltásban való részvételre
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást és hozzájárulást (adott esetben)
- Legyen a meghatározott korcsoportba tartozó gyermek és a DOH dengue tömeges immunizálás célközösségeinek lakója
- Legyen jogosult dengue-oltás beadására a DOH dengue-láz tömeges immunizálása során 2017-ben
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan alany, akinek a szülője/gondviselője megtagadja a tájékozott beleegyezését és/vagy hozzájárulását
- Olyan gyermekek, akik nem tartoznak a meghatározott korcsoportokba, és nem a megcélzott közösségek lakói
- Gyermekek
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében vérzési rendellenesség szerepel
- Bármely alany, aki korábban részt vett a dengue-láz elleni vakcina klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
A kohorsz tagjai 9-14 éves korú gyermekek, akik az Egészségügyi Minisztérium közösségi alapú dengue-láz elleni védőoltási programjának indításakor jogosultak a dengue-oltás beadására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
virológiailag igazolt dengue-láz (VCD)
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges kimenetel a virológiailag RT-PCR-rel megerősített dengue-láz
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline L. Deen, MD, UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPM REB 2016-435-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .