Badanie Dengue Serostatus na Filipinach
16 maja 2023 zaktualizowane przez: University of the Philippines
Wpływ wyjściowego statusu serologicznego wirusa dengi wśród osób otrzymujących czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce denga CYDTDV (Dengvaxia®) na późniejszą wirusologicznie potwierdzoną dengę na Filipinach
Jest to badanie obserwacyjne trwające 5 lat, którego celem jest określenie ryzyka zachorowania na dengę wśród filipińskich dzieci, które kwalifikują się do otrzymania szczepionki przeciwko gorączce denga podczas masowego szczepienia DOH przeciwko gorączce denga, na podstawie statusu serologicznego dengi na początku badania.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to badanie kohortowe, którego celem jest określenie względnego ryzyka zachorowania na dengę potwierdzoną wirusologicznie wśród filipińskich dzieci, które kwalifikują się do otrzymania szczepionki przeciwko dendze podczas masowych szczepień przeciwko dendze DOH.
Ponadto ma również na celu określenie względnego ryzyka rozwoju ciężkiej i/lub hospitalizowanej, potwierdzonej wirusologicznie dengi wśród filipińskich dzieci, które otrzymały szczepionkę przeciw dendze, opisanie trendów epidemiologicznych i charakterystyki dengi potwierdzonej wirusologicznie wśród tych dzieci oraz ocena skuteczności prostsze testy, takie jak wysuszone plamki krwi i surowicze IgG do oceny seroprewalencji dengi na poziomie populacji.
Będziemy zapisywać dzieci, które są mieszkańcami wybranych obszarów w Regionie 7 na Filipinach.
Dzieci powinny być uprawnione do udziału w masowych szczepieniach przeciwko gorączce dengi Departamentu Zdrowia.
Zostaną oni prospektywnie wkłuci do żyły w celu określenia wyjściowego statusu serologicznego dengi.
Próbki krwi będą przechowywane do badań serologicznych przy użyciu testów neutralizacji i komercyjnych testów IgG.
Dzieci w kohorcie będą obserwowane, a te, które się zgłaszają
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2996
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wybranych obszarach badawczych w Regionie 7, w wieku 9-14 lat, które zostały uznane za kwalifikujące się do objęcia masowymi szczepieniami DOH przeciwko gorączce denga
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę i zgodę (w stosownych przypadkach)
- Bądź dzieckiem należącym do określonej grupy wiekowej i mieszkańcem społeczności docelowej masowych szczepień DOH przeciwko gorączce denga
- Być uprawnionym do otrzymania szczepionki przeciwko gorączce denga podczas masowych szczepień DOH przeciwko gorączce denga w 2017 r
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, której rodzic/opiekun odmawia wyrażenia świadomej zgody i/lub zgody
- Dzieci, które nie należą do określonych grup wiekowych i nie są mieszkańcami docelowych społeczności
- Dzieci
- Dzieci z historią skazy krwotocznej
- Każdy uczestnik uprzednio włączony do badania klinicznego szczepionki przeciwko gorączce denga
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
Rekrutowani członkowie kohorty to dzieci w wieku 9-14 lat, które kwalifikują się do otrzymania szczepionki przeciwko gorączce denga w momencie rozpoczęcia środowiskowego programu szczepień przeciwko gorączce dengi Departamentu Zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wirusologicznie potwierdzona denga (VCD)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podstawową miarą wyniku jest wirusologicznie potwierdzona denga za pomocą RT-PCR
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline L. Deen, MD, UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPM REB 2016-435-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .