Studie sérostatu dengue na Filipínách
16. května 2023 aktualizováno: University of the Philippines
Vliv výchozího sérostatu horečky dengue mezi příjemci tetravalentní vakcíny proti horečce dengue CYDTDV (Dengvaxia®) na následně virologicky potvrzenou horečku dengue na Filipínách
Toto je observační studie po dobu 5 let a jejím cílem je určit riziko rozvoje horečky dengue u filipínských dětí, které jsou způsobilé dostat vakcínu proti horečce dengue během hromadného očkování proti horečce dengue, podle sérostatu horečky dengue na začátku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je kohortová studie, jejímž cílem je určit relativní riziko rozvoje virologicky potvrzené horečky dengue u filipínských dětí, které jsou způsobilé k očkování proti horečce dengue během hromadného očkování proti horečce dengue DOH.
Kromě toho se také zaměřuje na stanovení relativního rizika rozvoje těžké a/nebo hospitalizované virologicky potvrzené horečky dengue u filipínských dětí, které dostaly vakcínu proti horečce dengue, popsat epidemiologické trendy a charakteristiky virologicky potvrzené horečky dengue u těchto dětí a posoudit účinnost jednodušší testy, jako jsou zaschlé krevní skvrny a sérové IgG pro posouzení séroprevalence horečky dengue na úrovni populace.
Zapíšeme děti, které jsou obyvateli vybraných oblastí v Regionu 7, Filipíny.
Děti by měly mít nárok na účast v hromadném očkování proti horečce dengue ministerstva zdravotnictví.
Budou jim prospektivně napíchnuty žíly pro základní sérologický stav horečky dengue.
Vzorky krve budou uchovávány pro sérologické testování pomocí neutralizačních testů a komerčních IgG testů.
Budou sledovány děti v kohortě a přítomní s
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2996
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve vybraných studijních oblastech v Regionu 7, ve věku 9-14 let, které jsou považovány za způsobilé k zařazení do hromadného očkování proti horečce dengue DOH
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby)
- Být dítětem příslušné věkové skupiny a obyvatelem cílových komunit hromadného očkování proti horečce dengue DOH
- Máte nárok na očkování proti horečce dengue během hromadné imunizace proti horečce dengue v roce 2017
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt, jehož rodič/opatrovník odmítne poskytnout informovaný souhlas a/nebo souhlas
- Děti, které nepatří do uvedených věkových skupin a nejsou obyvateli cílových komunit
- Děti
- Děti s anamnézou krvácivých poruch
- Jakýkoli subjekt dříve zařazený do klinické studie vakcíny proti horečce dengue
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
Naverbovaní členové kohorty jsou děti ve věku 9–14 let, které mají nárok na očkování proti horečce dengue v době zahájení komunitního programu imunizace proti horečce dengue ministerstva zdravotnictví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
virologicky potvrzená horečka dengue (VCD)
Časové okno: 5 let
|
Primárním výsledným měřítkem je virologicky potvrzená horečka dengue pomocí RT-PCR
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline L. Deen, MD, UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPM REB 2016-435-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .