Estudo de sorologia para dengue nas Filipinas
16 de maio de 2023 atualizado por: University of the Philippines
Efeito do status sorológico basal da dengue entre os receptores da vacina tetravalente contra a dengue CYDTDV (Dengvaxia®) na dengue subsequentemente confirmada virologicamente nas Filipinas
Este é um estudo observacional de 5 anos e tem como objetivo determinar o risco de desenvolver dengue entre as crianças filipinas elegíveis para receber a vacina contra a dengue durante a vacinação em massa contra a dengue no DOH, pelo status sorológico da dengue na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte que visa determinar o risco relativo de desenvolver dengue confirmada virologicamente entre crianças filipinas elegíveis para receber a vacina contra a dengue durante a vacinação em massa contra a dengue no DOH.
Além disso, também visa determinar o risco relativo de desenvolver dengue confirmada virologicamente grave e/ou hospitalizada entre crianças filipinas que receberam a vacina contra a dengue, descrever as tendências epidemiológicas e características da dengue confirmada virologicamente entre essas crianças e avaliar o desempenho de testes mais simples, como sangue seco e IgG sérico, para avaliação da soroprevalência de dengue em nível populacional.
Vamos matricular crianças residentes em áreas selecionadas na Região 7, Filipinas.
As crianças devem ser elegíveis para participar da vacinação em massa contra a dengue do Departamento de Saúde.
Eles serão prospectivamente venopuncionados para o estado sorológico basal da dengue.
As amostras de sangue serão armazenadas para testes sorológicos usando testes de neutralização e testes comerciais de IgG.
As crianças da coorte serão acompanhadas e aquelas que apresentarem
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2996
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças em áreas de estudo selecionadas na Região 7, com idades entre 9 e 14 anos, consideradas elegíveis para serem incluídas na vacinação em massa da dengue no DOH
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado assinado e consentimento (conforme aplicável)
- Ser criança pertencente à faixa etária especificada e residente nas comunidades-alvo da imunização em massa da dengue do DOH
- Ser elegível para receber a vacina contra a dengue durante a imunização em massa da dengue do DOH em 2017
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito cujo pai/responsável se recuse a fornecer consentimento informado e/ou consentimento
- Crianças que não pertencem às faixas etárias especificadas e não são residentes das comunidades-alvo
- Crianças
- Crianças com histórico de distúrbios hemorrágicos
- Qualquer indivíduo previamente inscrito em um ensaio clínico de vacina contra a dengue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte
Os membros recrutados da coorte são crianças de 9 a 14 anos de idade e elegíveis para receber a vacina contra a dengue no momento do início do programa comunitário de imunização contra a dengue do Departamento de Saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dengue com confirmação virológica (VCD)
Prazo: 5 anos
|
O desfecho primário é a dengue confirmada virologicamente por RT-PCR
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline L. Deen, MD, UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPM REB 2016-435-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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