Estudio del estado serológico del dengue en Filipinas
16 de mayo de 2023 actualizado por: University of the Philippines
Efecto del estado serológico inicial contra el dengue entre los receptores de la vacuna tetravalente contra el dengue CYDTDV (Dengvaxia®) sobre el dengue subsiguiente confirmado virológicamente en Filipinas
Este es un estudio observacional durante 5 años y tiene como objetivo determinar el riesgo de desarrollar dengue entre los niños filipinos que son elegibles para recibir la vacuna contra el dengue durante la vacunación masiva contra el dengue del DOH, según el estado serológico del dengue al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte que tiene como objetivo determinar el riesgo relativo de desarrollar dengue confirmado virológicamente entre los niños filipinos que son elegibles para recibir la vacuna contra el dengue durante la vacunación masiva contra el dengue del DOH.
Además, también tiene como objetivo determinar el riesgo relativo de desarrollar dengue grave y/o hospitalizado confirmado virológicamente entre los niños filipinos que recibieron la vacuna contra el dengue, describir las tendencias epidemiológicas y las características del dengue confirmado virológicamente entre estos niños, y evaluar el desempeño de pruebas más sencillas como gotas de sangre seca e IgG sérica para la evaluación de la seroprevalencia del dengue a nivel poblacional.
Inscribiremos a niños que sean residentes de áreas seleccionadas en la Región 7, Filipinas.
Los niños deben ser elegibles para participar en la vacunación masiva contra el dengue del Departamento de Salud.
Se les realizará una venopunción prospectiva para determinar el estado serológico inicial del dengue.
Las muestras de sangre se almacenarán para pruebas serológicas utilizando pruebas de neutralización y pruebas comerciales de IgG.
Se hará un seguimiento de los niños de la cohorte, y aquellos que presenten
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2996
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños en áreas de estudio seleccionadas en la Región 7, de 9 a 14 años de edad que se consideran elegibles para ser incluidos en la vacunación masiva contra el dengue del DOH
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado firmado y asentimiento (según corresponda)
- Ser un niño perteneciente al grupo de edad especificado y residente de las comunidades objetivo de la inmunización masiva contra el dengue del DOH
- Ser elegible para recibir la vacuna contra el dengue durante la inmunización masiva contra el dengue del DOH en 2017
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto cuyo padre/tutor se niegue a dar su consentimiento y/o asentimiento informado
- Niños que no pertenecen a los grupos de edad especificados y que no son residentes de las comunidades objetivo
- Niños
- Niños con antecedentes de trastorno hemorrágico
- Cualquier sujeto previamente inscrito en un ensayo clínico de vacuna contra el dengue.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo
Los miembros reclutados de la cohorte son niños de 9 a 14 años de edad y elegibles para recibir la vacuna contra el dengue en el momento del inicio del programa comunitario de inmunización contra el dengue del Departamento de Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dengue confirmado virológicamente (DCV)
Periodo de tiempo: 5 años
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La medida de resultado primaria es dengue confirmado virológicamente por RT-PCR
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline L. Deen, MD, UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPM REB 2016-435-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .