Dengue Serostatus-undersøgelse i Filippinerne
16. maj 2023 opdateret af: University of the Philippines
Effekt af baseline dengue-serostatus blandt tetravalente dengue-vaccine CYDTDV (Dengvaxia®)-modtagere på efterfølgende virologisk bekræftet dengue i Filippinerne
Dette er et observationsstudie i 5 år, og har til formål at bestemme risikoen for at udvikle dengue blandt filippinske børn, som er berettiget til at modtage dengue-vaccinen under DOH-massevaccinationen ved dengue-serostatus ved baseline.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kohorteundersøgelse, der har til formål at bestemme den relative risiko for at udvikle virologisk bekræftet dengue blandt filippinske børn, der er berettiget til at modtage dengue-vaccine under DOH Mass Dengue-vaccination.
Derudover har det også til formål at bestemme den relative risiko for at udvikle alvorlig og/eller hospitalsindlagt virologisk bekræftet dengue blandt filippinske børn, der modtog dengue-vaccinen, beskrive de epidemiologiske tendenser og karakteristika ved virologisk bekræftet dengue blandt disse børn og vurdere ydeevnen af enklere tests såsom tørrede blodpletter og serum IgG til vurdering af dengue seroprevalens på befolkningsniveau.
Vi vil tilmelde børn, der er bosiddende i udvalgte områder i Region 7, Filippinerne.
Børn bør være berettiget til at deltage i Department of Health masse dengue-vaccination.
De vil prospektivt blive venepunkturet for dengue-serologiske status ved baseline.
Blodprøverne vil blive opbevaret til serologisk test ved hjælp af neutralisationstests og kommercielle IgG-tests.
Børn i årgangen vil blive fulgt op, og de, der præsenterer med
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2996
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i udvalgte undersøgelsesområder i region 7, i alderen 9-14 år, som anses for at være berettiget til at blive inkluderet i DOH dengue-massevaccinationen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv underskrevet informeret samtykke og samtykke (hvis relevant)
- Være et barn, der tilhører den angivne aldersgruppe og bosiddende i de målrettede samfund af DOH dengue masseimmunisering
- Være berettiget til at modtage dengue-vaccine under DOH dengue-masseimmuniseringen i 2017
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert individ, hvis forælder/værge nægter at give informeret samtykke og/eller samtykke
- Børn, der ikke tilhører de angivne aldersgrupper og ikke er beboere i de målrettede lokalsamfund
- Børn
- Børn med en historie med blødningsforstyrrelser
- Enhver forsøgsperson, der tidligere er tilmeldt et klinisk forsøg med dengue-vaccine
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte
Rekruterede medlemmer af kohorten er børn i alderen 9-14 år og berettiget til at modtage dengue-vaccinen på tidspunktet for påbegyndelsen af et lokalt baseret dengue-immuniseringsprogram fra Sundhedsministeriet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virologisk bekræftet dengue (VCD)
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultatmål er virologisk bekræftet dengue ved RT-PCR
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline L. Deen, MD, UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPM REB 2016-435-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .