Dengue serostatusstudie i Filippinerna
16 maj 2023 uppdaterad av: University of the Philippines
Effekt av Baseline Dengue Serostatus bland Tetravalent Dengue-vaccin CYDTDV (Dengvaxia®)-mottagare på efterföljande virologiskt bekräftad dengue i Filippinerna
Detta är en observationsstudie under 5 år och syftar till att fastställa risken för att utveckla denguefeber bland filippinska barn som är berättigade att få denguevaccinet under massvaccinationen mot denguefeber, genom dengue-serostatus vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en kohortstudie som syftar till att fastställa den relativa risken för att utveckla virologiskt bekräftad denguefeber bland filippinska barn som är berättigade att få denguevaccin under DOH Mass Dengue-vaccinationen.
Dessutom syftar det också till att fastställa den relativa risken för att utveckla svår och/eller inlagd virologiskt bekräftad dengue bland filippinska barn som fått denguevaccinet, beskriva de epidemiologiska trenderna och egenskaperna hos virologiskt bekräftad dengue bland dessa barn, och bedöma prestandan av enklare tester som torkade blodfläckar och serum-IgG för bedömning av dengue-seroprevalens på populationsnivå.
Vi kommer att registrera barn som är bosatta i utvalda områden i Region 7, Filippinerna.
Barn bör vara berättigade att delta i Department of Health massvaccination mot dengue.
De kommer prospektivt att venpunkteras för dengue-serologisk status vid baslinjen.
Blodproven kommer att lagras för serologiska tester med hjälp av neutralisationstester och kommersiella IgG-tester.
Barn i kohorten kommer att följas upp, och de som presenterar med
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2996
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn i utvalda studieområden i region 7, i åldrarna 9-14 år som anses vara berättigade att inkluderas i massvaccinationen för denguefeber DOH
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat informerat samtycke och samtycke (i tillämpliga fall)
- Vara ett barn som tillhör den angivna åldersgruppen och bosatt i de riktade samhällena av DOH dengue massimmunisering
- Vara berättigad att ta emot denguevaccin under massimmuniseringen av DOH dengue 2017
Exklusions kriterier:
- Varje försöksperson vars förälder/vårdnadshavare vägrar att ge informerat samtycke och/eller samtycke
- Barn som inte tillhör de angivna åldersgrupperna och som inte är invånare i de riktade samhällena
- Barn
- Barn med historia av blödningsstörning
- Alla försökspersoner som tidigare har registrerats i en klinisk prövning av denguevaccin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
Rekryterade medlemmar av kohorten är barn i åldrarna 9-14 år och berättigade att ta emot denguevaccinet vid tidpunkten för initieringen av ett samhällsbaserat dengue-immuniseringsprogram vid Department of Health.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
virologiskt bekräftad dengue (VCD)
Tidsram: 5 år
|
Det primära utfallsmåttet är virologiskt bekräftad dengue med RT-PCR
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline L. Deen, MD, UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Första postat (Faktisk)
14 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPM REB 2016-435-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .