Исследование серостатуса денге на Филиппинах
16 мая 2023 г. обновлено: University of the Philippines
Влияние исходного серостатуса лихорадки денге среди реципиентов тетравалентной вакцины денге CYDTDV (Dengvaxia®) на последующее вирусологически подтвержденное денге на Филиппинах
Это обсервационное исследование в течение 5 лет направлено на определение риска развития денге среди филиппинских детей, которые имеют право на получение вакцины против денге во время массовой вакцинации против денге Департамента здравоохранения, по серостатусу денге на исходном уровне.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это когортное исследование, целью которого является определение относительного риска развития вирусологически подтвержденной лихорадки денге среди филиппинских детей, которые имеют право на получение вакцины против денге во время массовой вакцинации против денге Министерства здравоохранения.
Кроме того, он также направлен на определение относительного риска развития тяжелой и/или госпитализированной вирусологически подтвержденной лихорадки денге среди филиппинских детей, получивших вакцину против лихорадки Денге, описание эпидемиологических тенденций и характеристик вирусологически подтвержденной лихорадки денге среди этих детей и оценку эффективности более простые тесты, такие как сухие пятна крови и IgG в сыворотке, для оценки распространенности лихорадки денге на популяционном уровне.
Мы будем зачислять детей, проживающих в выбранных районах Региона 7, Филиппины.
Дети должны иметь право участвовать в массовой вакцинации против денге, проводимой Департаментом здравоохранения.
Им будут проспективно делать венепункции для определения исходного серологического статуса денге.
Образцы крови будут храниться для серологического тестирования с использованием тестов нейтрализации и коммерческих тестов IgG.
Дети в когорте будут наблюдаться, и те, у кого есть
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2996
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в выбранных районах исследования в Регионе 7 в возрасте 9–14 лет, которые считаются подходящими для включения в массовую вакцинацию против денге Департамента здравоохранения.
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное информированное согласие и согласие (если применимо)
- Быть ребенком, принадлежащим к указанной возрастной группе и проживающим в целевых сообществах массовой иммунизации DOH против денге
- Иметь право на получение вакцины против денге во время массовой иммунизации против денге в 2017 г.
Критерий исключения:
- Любой субъект, чьи родители/опекуны отказываются предоставить информированное согласие и/или согласие
- Дети, не относящиеся к указанным возрастным группам и не являющиеся жителями целевых сообществ
- Дети
- Дети с нарушением свертываемости крови в анамнезе
- Любой субъект, ранее участвовавший в клинических испытаниях вакцины против денге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
Набранными членами когорты являются дети в возрасте 9–14 лет, которые имеют право на получение вакцины против денге во время начала программы иммунизации против денге на уровне общины Департамента здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вирусологически подтвержденная лихорадка денге (ВКД)
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичным критерием исхода является вирусологически подтвержденная лихорадка денге с помощью ОТ-ПЦР.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline L. Deen, MD, UPM-NIH, Institute of Child Health and Human Development
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPM REB 2016-435-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .