此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

有氧运动改善急性后精神分裂症的认知和恢复

2022年2月15日 更新者：Prof. Peter Falkai、Ludwig-Maximilians - University of Munich
该研究调查了有氧运动对精神分裂症患者认知能力和大脑可塑性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心、双臂、平行组、随机安慰剂对照的附加临床试验调查了有氧运动对精神分裂症患者认知表现和大脑可塑性的疗效。 目的是通过使用固定自行车进行 26 周的持续耐力训练（有氧运动）或由灵活性、核心力量、平衡和放松练习组成的平衡和音调计划来增强恢复能力。 随后是 26 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80366
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者给予的知情同意； DSM-IV-TR 对精神分裂性精神病的诊断（295.10-30， 295.90);年龄在 18 至 65 岁之间，男性或女性；基线PANSS：总分≤75分，育龄女性患者避孕合理；用一种或两种稳定剂量的抗精神病药物治疗至少两周，体重指数在 18 到 40 之间。

排除标准：

  • 缺乏问责制；筛查时非法药物尿液药物筛查呈阳性（苯二氮卓类药物除外）；筛选访视时有严重的自杀风险；根据诊断评估 (MINI)，轴 1 的其他相关干扰；其他相关的神经或其他医学疾病；怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：耐力训练
用固定自行车进行耐力训练
其他：耐力训练
用固定自行车进行耐力训练
其他名称：
  • 有氧运动
有源比较器：平衡和音调程序
柔韧性、核心力量、平衡、放松
其他：平衡和音调程序
柔韧性、核心力量、平衡、放松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因停药
大体时间：12 个月（基线、第 14、68、98、140、182、196、273 和 365 天）
将确定研究中止的原因。 从基线到 12 个月（比较时间范围），包括 26 周的干预和 26 周的随访期，全因停药问卷将被调用 9 次。 原因定义为 (1) 相关的临床症状恶化（PANSS 总分超过 75，癌症就诊时间超过 14 天。 (2) 超过 14 天未按规定服用药物的。 (3) 超过 6 周未能遵守预定的研究或诊断预约 (4) 尽管治疗团队付出了巨大努力，但患者仍不可用 (5) 患者同意撤回 (6) 临床医生终止治疗。
12 个月（基线、第 14、68、98、140、182、196、273 和 365 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善神经认知 (VLMT)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
作为筛选阶段和主要测量时间（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）认知表现测量的一部分，将使用语言学习和记忆测试 (VLMT) 对患者和对照受试者进行测试。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
改善神经认知 (DSST)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
作为筛选阶段和主要测量时间（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）认知表现测量的一部分，将使用口头陈述性情景记忆测试对患者和对照受试者进行测试，Digit符号替换测试 (DSST)。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
改善神经认知 (TMT)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
作为筛选阶段和主要测量时间（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）认知表现测量的一部分，将使用 Trail Making 测试 A 和 B (TMT) 对患者和对照受试者进行测试作为执行功能、快速视觉理解、注意力和处理速度的测试。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
改善神经认知 (B-CATS)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
来自字母精神分裂症认知评估工具 (B-CATS) 的语言流体的部分方面也用于主要测量时间（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）的神经心理学调查。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
改善神经认知 (MASC)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
作为筛选阶段和主要测量时间（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）认知表现测量的一部分，将使用面部情感识别 (AOP) 和面部表情理论对患者和对照受试者进行测试心法。 这些是使用电影进行社会认知评估 (MASC) 的任务。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
精神病理学改善 (PANSS)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
在所有主要测量时间进行基于患者访谈的精神病理学评估。 在基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天。 PANSS 使用标准程序来评估精神分裂症症状，该程序衡量个体症状的严重程度以及阳性和阴性症状的各种症状亚组以及一般精神病理学。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
改善精神病理学（CGI）
大体时间：12 个月（基线、第 14、68、98、140、182、196、273 和 365 天）
临床整体印象量表 (CGI) 评估总体症状严重程度和对精神疾病干预或治疗的反应，以评估所采用措施的有效性。 从基线到 12 个月，它将被调用 9 次：在基线、第 14、68、98、140、182、196、273 天和第 365 天。
12 个月（基线、第 14、68、98、140、182、196、273 和 365 天）
精神病理学改善 (SOFAS)
大体时间：12 个月（基线、第 14、68、98、140、182、196、273 和 365 天）
社会和职业功能评估量表 (SOFAS) 评估社会和专业表现。 从基线到 12 个月，它将被调用 9 次：在基线、第 14、68、98、140、182、196、273 天和第 365 天。
12 个月（基线、第 14、68、98、140、182、196、273 和 365 天）
精神病理学改善 (GAF)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
社会功能量表评估 (GAF) 还评估社会和专业表现。 它发生在所有主要测量时间。 在基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
精神病理学的改善 (BSI-53)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
简要症状量表 (BSI-53) 使用 53 个项目记录症状。 它发生在所有主要测量时间。 在基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
精神病理学改善 (CDSS)
大体时间：12 个月（基线、第 14、68、98、140、182、196、273 和 365 天）
卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 衡量自杀倾向和抑郁症状的严重程度。 从基线到 12 个月，它将被调用 9 次：在基线、第 14、68、98、140、182、196、273 天和第 365 天。
12 个月（基线、第 14、68、98、140、182、196、273 和 365 天）
改善社会和职业功能 (UPSA-B)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估 (UPSA-B) 将用于评估精神分裂症患者在家庭、通讯、金融、交通和休闲活动角色扮演情境中的日常运作。 它发生在所有主要测量时间。 在基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
改善社会和职业功能 (FROGS)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
一般精神分裂症的功能缓解 (FROGS) 被用作衡量功能水平变化的工具。 它发生在所有主要测量时间。 在基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
改善社会和职业功能 (PSP)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
个人和社会绩效量表 (PSP) 也是衡量功能水平变化的工具。 它发生在所有主要测量时间。 在基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
改善生活质量
大体时间：12 个月（基线、第 182 天和第 365 天）
只有在干预的开始和结束时，以及一年后，才使用世界卫生组织的生活质量问卷（WHOQOL-Bref）来记录生活质量（The WHOQOL Group，1998）。
12 个月（基线、第 182 天和第 365 天）
改善体重指数 (BMI)
大体时间：12 个月（基线、第 14、68、98、140、182、196、273 和 365 天）
此外，还测量了研究参与者的身高（以米为单位）和体重（以千克为单位）。 BMI 的计算方法是体重 (kg) 除以身高 (m2) 的平方。 BMI的单位是kg/m2。
12 个月（基线、第 14、68、98、140、182、196、273 和 365 天）
连通性变化分析（大脑 MRI）
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）

在四个时间点，即干预结束后开始 V1、V4、V6 之前和 6 个月随访期后的 V9，对 3 特斯拉整体进行结构和功能 MRI (fMRI) 检查 -患者和健康对照受试者的身体 MR 扫描仪（西门子）制造。

将研究结果与精神分裂症患者的健康对照和未患病的一级亲属的数据进行了比较，这些患者已在 BMBF 资助的其他研究（“MooDS”、“IntegraMent”）中进行了评估。 此外，还计划进行横断面比较（TAU + 运动与 TAU + BKGT）和表征治疗效果的进展测量。 测量分为 2 次预约，以减少测量时间对患者和受试者的负担。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
大脑区域体积的变化（MRI）
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
首先，结构测量（T1 序列，持续时间：约。 5 分钟）和通过弥散加权成像（DTI，持续时间：约 10分钟）进行。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
脑功能改变（MRI）
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）

通过 fMRI，任务静止活动、工作记忆、情景记忆、奖励处理、社会观点接管、情绪处理以及抑制能力将与已经预先检查好的任务一起进行调查。

在没有刺激的情况下进行功能测量（rsMRT），它提供有关不同大脑区域在休息时的功能网络的信息（持续时间：约。 5分钟）。 还有三个 fMRI 调查记录了简单心理任务期间的大脑活动。 - 通过所谓的侧翼任务检查抑制能力（前额叶皮层、前扣带回）。 这是为了响应特定的目标刺激，该刺激被相同（一致）或分散注意力（不一致）的刺激所包围。 - 时长：11 分钟
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
提高耐力
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）

作为运动医学压力测试的一部分，需要确定患者和对照组的耐力表现。 对于这项检查，就像在训练中一样，会进行 finder 自行车的使用以及心率、乳酸浓度和运动感觉的测量。 测力计是作为 Vita maxima 检查进行的，因此当受试者不能或不想继续踩踏板时，或者当出现 Steinacker & Liu (2002) 的终止标准时，它就会结束。 通过检查，可以确定各种次最大和最大参数，对耐力表现具有有效性，可以确定训练强度。 检查在标准化和安全的条件下进行，并在详细询问病史和体格检查以排除禁忌症后进行。

活动计用于控制研究参与者在研究干预之外的身体活动。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
药物治疗的变化和研究参与者对治疗的态度 (DAI)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
此外，还记录了研究参与者对治疗和药物治疗的态度。 为此，使用药物态度清单 (DAI)。 Is 发生在主要测量时间（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
药物治疗的变化和研究参与者对治疗的态度 (SES)
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
使用服务参与量表 (SES) 评估可及性、合作、寻求帮助和依从性。 它发生在主要测量时间（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
改善代谢参数
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
实验室诊断措施包括实验室血液测试，评估血脂水平、C 反应蛋白、糖化血红蛋白 (HBA1c)。 它发生在主要测量时间（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
尿液（测试怀孕和药物滥用）
大体时间：基线
基线尿液检查排除了怀孕和药物滥用。
基线
基因表达
大体时间：基线
基因表达的调查发生在基线。
基线
全基因组表观遗传学的变化
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
全基因组表观遗传学研究在主要测量时间（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）进行。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
蛋白质组学的变化
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
在主要测量时间（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）进行的蛋白质组学调查。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
BDNF水平的变化
大体时间：12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）
在主要测量时间（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）调查 BDNF 水平。
12 个月（基线、第 98 天、第 182 天和第 365 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ludwig-Maximilians - University of Munich

合作者

Charite University, Berlin, Germany
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
RWTH Aachen University
Central Institute of Mental Health, Mannheim

调查人员

  • 首席研究员：Peter G. Falkai, Prof. Dr.、LMU Munich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月8日

首次发布 (实际的)

2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Version (V) 2.0 - 30.07.2018

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

耐力训练的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Vietnam

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅