Ćwiczenia aerobowe dla poprawy funkcji poznawczych i poprawy powrotu do zdrowia w post-ostrej schizofrenii

Eksperymentalny: trening wytrzymałościowy

trening wytrzymałościowy z rowerami stacjonarnymi

Inny: trening wytrzymałościowy

trening wytrzymałościowy z rowerami stacjonarnymi

Inne nazwy:

• ćwiczenia aerobowe

Aktywny komparator: program balansu i tonu

elastyczność, siła rdzenia, równowaga, relaksacja

Inny: program balansu i tonu

elastyczność, siła rdzenia, równowaga, relaksacja

przerwanie z jakiejkolwiek przyczyny

Przyczyna przerwania badania zostanie ustalona. Kwestionariusz dotyczący przerwania leczenia z dowolnej przyczyny zostanie wywołany 9 razy od punktu początkowego do 12 miesięcy (porównaj ramy czasowe), w tym 26 tygodni interwencji i 26 tygodni okresu obserwacji. Przyczyny definiuje się jako (1) istotne pogorszenie objawów klinicznych (całkowity wynik PANSS powyżej 75 na wizytach onkologicznych przez ponad 14 dni. (2) nieprzyjmowanie przepisanego leku przez okres dłuższy niż 14 dni. (3) Niedostosowanie się do zaplanowanych badań lub wizyt diagnostycznych przez ponad 6 tygodni (4) Niedostępność pacjenta pomimo usilnych wysiłków zespołu terapeutycznego (5) Wycofanie zgody pacjenta (6) Przerwanie leczenia przez lekarza.

poprawa funkcji neurokognitywnych (VLMT)

W ramach pomiaru sprawności poznawczej podczas fazy przesiewowej i w głównych momentach pomiaru (na początku, w dniu 98, dniu 182 i dniu 365), pacjenci i osoby kontrolne zostaną przetestowane przy użyciu Testu uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT).

poprawa neurokognicji (DSST)

W ramach pomiaru sprawności poznawczej podczas fazy przesiewowej i w głównych momentach pomiaru (wyjściowo, w dniu 98, dniu 182 i dniu 365) pacjenci i osoby kontrolne zostaną przebadani za pomocą testu werbalnej deklaratywnej pamięci epizodycznej, tzw. Test zastępowania symboli (DSST).

poprawa neurokognicji (TMT)

W ramach pomiaru sprawności poznawczej podczas fazy przesiewowej i w głównych momentach pomiaru (na początku, w dniu 98, dniu 182 i dniu 365) pacjenci i osoby kontrolne zostaną przebadani za pomocą Testu Łączenia A i B (TMT) jako test funkcji wykonawczych, szybkiego rozumienia wizualnego, uwagi i szybkości przetwarzania.

poprawa neurokognicji (B-CATS)

Częściowy aspekt płynu werbalnego z listu Narzędzia oceny poznawczej dla schizofrenii (B-CATS) jest również używany w badaniu neuropsychologicznym w głównych momentach pomiaru (na początku, dzień 98, dzień 182 i dzień 365).

poprawa funkcji neurokognitywnych (MASC)

W ramach pomiaru sprawności poznawczej podczas fazy przesiewowej i w głównych momentach pomiaru (na początku, w dniu 98, dniu 182 i dniu 365), pacjenci i osoby kontrolne zostaną przetestowane przy użyciu rozpoznawania afektu twarzy (AOP) i teorii Metody umysłowe. Są to zadania wykorzystujące film do oceny poznania społecznego (MASC).

poprawa psychopatologii (PANSS)

Ocena psychopatologii na podstawie wywiadu z pacjentem odbywa się we wszystkich głównych terminach pomiarowych. Na linii podstawowej, dzień 98, 182 i dzień 365. PANSS wykorzystuje standardową procedurę oceny objawów schizofrenii, która mierzy nasilenie poszczególnych objawów, jak również różne podgrupy objawów pozytywne i negatywne oraz ogólną psychopatologię.

doskonalenie w psychopatologii (CGI)

Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGI) ocenia ogólne nasilenie objawów i odpowiedź na interwencje lub terapie w przypadku schorzeń psychiatrycznych w celu oceny skuteczności zastosowanych środków. Zostanie wywołany 9 razy od punktu początkowego do 12 miesięcy: Na początku, w dniach 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 i dniu 365.

doskonalenie w psychopatologii (SOFAS)

Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS) ocenia wyniki społeczne i zawodowe. Zostanie wywołany 9 razy od punktu początkowego do 12 miesięcy: Na początku, w dniach 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 i dniu 365.

doskonalenie w psychopatologii (GAF)

Skala Społecznej Oceny Funkcjonowania (GAF) ocenia również wyniki społeczne i zawodowe. Odbywa się to we wszystkich głównych porach pomiarowych. Na linii podstawowej, dzień 98, 182 i dzień 365.

poprawa w psychopatologii (BSI-53)

Krótki spis objawów (BSI-53) rejestruje objawy przy użyciu 53 pozycji. Odbywa się to we wszystkich głównych porach pomiarowych. Na linii podstawowej, dzień 98, 182 i dzień 365.

doskonalenie w psychopatologii (CDSS)

Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) mierzy samobójstwo i nasilenie objawów depresyjnych. Zostanie wywołany 9 razy od punktu początkowego do 12 miesięcy: Na początku, w dniach 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 i dniu 365.

poprawa funkcjonowania społecznego i zawodowego (UPSA-B)

Ocena umiejętności oparta na wynikach Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UPSA-B) zostanie wykorzystana do oceny codziennego funkcjonowania pacjentów ze schizofrenią w sytuacjach odgrywania ról w gospodarstwie domowym, komunikacji, finansach, transporcie i czasie wolnym. Odbywa się to we wszystkich głównych porach pomiarowych. Na linii podstawowej, dzień 98, 182 i dzień 365.

poprawa funkcjonowania społeczno-zawodowego (żaby)

Funkcjonalna remisja schizofrenii ogólnej (FROGS) jest używana jako narzędzie do pomiaru zmian w poziomach funkcjonalnych. Odbywa się to we wszystkich głównych porach pomiarowych. Na linii podstawowej, dzień 98, 182 i dzień 365.

poprawa funkcjonowania społecznego i zawodowego (PSP)

Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) jest również narzędziem do pomiaru zmian w poziomach funkcjonalnych. Odbywa się to we wszystkich głównych porach pomiarowych. Na linii podstawowej, dzień 98, 182 i dzień 365.

poprawa jakości życia

Dopiero na początku i na końcu interwencji oraz po roku do rejestracji jakości życia używa się Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Bref) (Grupa WHOQOL, 1998).

poprawa wskaźnika masy ciała (BMI)

Mierzona jest również wysokość ciała (w metrach) i waga (w kg) uczestników badania. Następnie BMI oblicza się z masy ciała (kg) podzielonej przez wzrost do kwadratu (m2). Jednostką BMI jest kg/m2.

zmiana analizy łączności (MRI mózgu)

W czterech punktach czasowych, tuż przed rozpoczęciem V1, V4, V6 po zakończeniu interwencji i w V9 po 6-miesięcznej obserwacji, wykonywane są strukturalne i czynnościowe badania MRI (fMRI) na aparacie 3 Tesla skaner MR ciała u pacjentów i zdrowych osób kontrolnych (Siemens).

Wyniki są porównywane z danymi uzyskanymi od zdrowych osób z grupy kontrolnej i zdrowych krewnych pierwszego stopnia pacjentów ze schizofrenią, którzy byli oceniani w innych badaniach finansowanych przez BMBF („MooDS”, „IntegraMent”). Ponadto planowane są porównania przekrojowe (TAU + Ćwiczenia vs. TAU + BKGT) oraz pomiary postępu w celu scharakteryzowania efektów leczenia. Pomiary są podzielone na 2 wizyty, aby zmniejszyć obciążenie pacjentów i badanych o czas pomiaru.

zmiana objętości obszarów mózgu (MRI)

Najpierw pomiary strukturalne (sekwencja T1, czas trwania: ok. 5 minut) oraz badanie połączeń włókien w mózgu za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DTI, czas trwania: ok. 10 minut) są przeprowadzane.

zmiana funkcji mózgu (MRI)

Za pomocą fMRI, zadania związane z aktywnością spoczynkową, pamięcią roboczą, pamięcią epizodyczną, przetwarzaniem nagrody, przejmowaniem perspektywy społecznej, przetwarzaniem emocji, a także zdolnością do hamowania, należy zbadać za pomocą już dobrze przebadanych zadań.

Pomiar funkcji wykonywany jest w spoczynku bez stymulacji (rsMRT), który dostarcza informacji na temat funkcjonalnej sieci różnych obszarów mózgu w spoczynku (czas trwania: ok. 5 minut). Istnieją również trzy ankiety fMRI, które rejestrują aktywność mózgu podczas prostych zadań psychologicznych. - Zdolność hamowania (kora przedczołowa, przedni zakręt obręczy) badana jest za pomocą tzw. zadania flankera. Ma to na celu reakcję na określony bodziec docelowy, który jest otoczony przez te same (przystające) lub rozpraszające (nieprzystające) bodźce. - Czas trwania: 11 minut

poprawa zdolności wytrzymałościowych

W ramach sportowo-medycznej próby wysiłkowej następuje określenie wydolności wytrzymałościowej pacjentów i osób kontrolnych. Do tego badania, podobnie jak na treningu, wykonuje się użycie roweru Finder oraz pomiary tętna, stężenia mleczanów i czucia wysiłkowego. Ergometria prowadzona jest jako badanie Vita maxima, a więc kończy się, gdy badany nie może lub nie chce dalej pedałować lub gdy występują kryteria przerwania według Steinackera i Liu (2002). Na podstawie badania można określić różne submaksymalne i maksymalne parametry, które mają znaczenie dla wydolności wytrzymałościowej i można określić intensywność treningu. Badanie przeprowadzane jest w wystandaryzowanych i bezpiecznych warunkach, po dokładnym zebraniu wywiadu i badaniu przedmiotowym w celu wykluczenia przeciwwskazań.

Mierniki aktywności służą do kontrolowania aktywności fizycznej uczestników badania poza interwencją badawczą.

zmiana leków a stosunek uczestników badania do terapii (DAI)

Odnotowuje się również stosunek uczestników badania do terapii i leków. W tym celu stosuje się kwestionariusz Drug Attitude Inventory (DAI). Odbywa się w głównych porach pomiaru (w punkcie wyjściowym, dniu 98, dniu 182 i dniu 365).

zmiana leków a stosunek uczestników badania do terapii (SES)

Stosowana jest Skala Zaangażowania w Służbę (SES), która ocenia dostępność, współpracę, poszukiwanie pomocy i przestrzeganie zasad. Odbywa się to w głównych porach pomiaru (wyjściowo, dzień 98, dzień 182 i dzień 365).

poprawa parametrów metabolicznych

Laboratoryjne środki diagnostyczne obejmują laboratoryjne badanie krwi z oceną poziomu lipidów we krwi, białka C-reaktywnego, glikohemoglobiny (HBA1c). Odbywa się to w głównych porach pomiaru (wyjściowo, dzień 98, dzień 182 i dzień 365).

mocz (badanie ciąży i nadużywania narkotyków)

Wyjściowe badanie moczu wyklucza ciążę i nadużywanie leków.

Ekspresja genu

Badanie ekspresji genów odbywa się na linii podstawowej.

zmiana epigenetyki całego genomu

Badanie epigenetyki obejmującej cały genom odbywa się w głównych momentach pomiaru (na linii podstawowej, w dniu 98, dniu 182 i dniu 365).

zmiana proteomiki

Badanie proteomiki w głównych czasach pomiaru (na początku, dzień 98, dzień 182 i dzień 365).

zmiana poziomu BDNF

Badanie poziomów BDNF w głównych momentach pomiaru (na początku, dzień 98, dzień 182 i dzień 365).