Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení pro zlepšení kognice a posílení zotavení u postakutní schizofrenie

15. února 2022 aktualizováno: Prof. Peter Falkai, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studie zkoumá účinnost aerobního cvičení na kognitivní výkon a plasticitu mozku u schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, dvouramenná, randomizovaná, placebem kontrolovaná doplňková klinická studie s paralelními skupinami zkoumá účinnost aerobního cvičení na kognitivní výkon a plasticitu mozku u schizofrenie. Cílem je posílení regenerace s využitím 26 týdnů kontinuálního vytrvalostního tréninku (aerobního cvičení) na stacionárních kolech nebo balančního a tónového programu sestávajícího z cviků na flexibilitu, základní sílu, rovnováhu a relaxaci. Následovalo období sledování 26 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80366
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas daný subjektem; DSM-IV-TR diagnóza schizofrenní psychózy (295.10-30, 295,90); věk 18 až 65 let, muž nebo žena; PANSS na začátku: celkové skóre ≤ 75, správná antikoncepce u pacientek ve fertilním věku; léčba jedním nebo dvěma antipsychotiky ve stabilní dávce po dobu alespoň dvou týdnů, index tělesné hmotnosti mezi 18 a 40.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek odpovědnosti; pozitivní screening drog v moči na nelegální drogy při screeningu (kromě benzodiazepinů); vážné riziko sebevraždy při screeningové návštěvě; další relevantní interference osy 1 dle diagnostického hodnocení (MINI); jiné relevantní neurologické nebo jiné zdravotní poruchy; těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vytrvalostní trénink
vytrvalostní trénink na stacionárních kolech
Jiný: vytrvalostní trénink
vytrvalostní trénink na stacionárních kolech
Ostatní jména:
  • aerobní cvičení
Aktivní komparátor: vyvážení a tónový program
flexibilita, síla jádra, rovnováha, relaxace
Jiný: vyvážení a tónový program
flexibilita, síla jádra, rovnováha, relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přerušení ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365)
Důvod přerušení studie bude identifikován. Dotazník pro všechny příčiny a ukončení léčby bude vyvolán 9krát od výchozího stavu až do 12 měsíců (srovnej časový rámec), včetně 26 týdnů intervence a 26 týdnů sledování. Důvody jsou definovány jako (1) relevantní zhoršení klinických příznaků (celkové skóre PANSS nad 75 při onkologických návštěvách po dobu delší než 14 dní. (2) neužívání předepsaných léků po dobu delší než 14 dnů. (3) Nedodržení naplánovaných studijních nebo diagnostických schůzek po dobu delší než 6 týdnů. (4) Nedostupnost pacienta navzdory velkému úsilí léčebného týmu. (5) Odvolání souhlasu pacienta. (6) Ukončení lékařem.
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení neurokognice (VLMT)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
V rámci měření kognitivní výkonnosti během screeningové fáze a v hlavních časech měření (na začátku, 98. den, 182. a 365. den) budou pacienti a kontrolní subjekty testováni pomocí Verbal Learning and Memory Test (VLMT).
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
zlepšení neurokognice (DSST)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
V rámci měření kognitivní výkonnosti během screeningové fáze a v hlavních časech měření (ve výchozím stavu, 98. den, 182. a 365. den) budou pacienti a kontrolní subjekty testováni pomocí testu verbální deklarativní epizodické paměti, Digit Test substituce symbolů (DSST).
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
zlepšení neurokognice (TMT)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
V rámci měření kognitivní výkonnosti během screeningové fáze a v hlavních časech měření (ve výchozím stavu, 98. den, 182. a 365. den) budou pacienti a kontrolní subjekty testováni pomocí Trail Making Test A a B (TMT) jako test výkonných funkcí, rychlého vizuálního porozumění, pozornosti a rychlosti zpracování.
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
zlepšení neurokognice (B-CATS)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
Částečný aspekt verbální tekutiny z dopisu Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) se také používá v neuropsychologickém vyšetření v hlavních časech měření (na začátku, 98. den, 182. a 365. den).
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
zlepšení neurokognice (MASC)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
V rámci měření kognitivní výkonnosti během screeningové fáze a v hlavních časech měření (ve výchozím stavu, 98. den, 182. a 365. den) budou pacienti a kontrolní subjekty testováni pomocí rozpoznávání obličejových afektů (AOP) a Teorie Metody mysli. Jedná se o úkoly využívající film pro hodnocení sociálního poznání (MASC).
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
zlepšení psychopatologie (PANSS)
Časové okno: 12 měsíců (na začátku, den 98, 182 a den 365)
Hodnocení psychopatologie na základě rozhovoru s pacientem probíhá ve všech hlavních časech měření. Na začátku, den 98, 182 a den 365. PANSS používá standardní postup pro hodnocení symptomů schizofrenie, který měří závažnost jednotlivých symptomů, stejně jako různé symptomové podskupiny pozitivních a negativních symptomů a obecnou psychopatologii.
12 měsíců (na začátku, den 98, 182 a den 365)
zlepšení psychopatologie (CGI)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365)
Škála klinického globálního dojmu (CGI) posuzuje celkovou závažnost symptomů a odezvu na intervence nebo terapie psychiatrických stavů za účelem posouzení účinnosti použitých opatření. Bude vyvoláno 9krát od výchozího stavu až do 12 měsíců: Ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365.
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365)
zlepšení psychopatologie (SOFAS)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365)
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) odhaduje sociální a profesionální výkon. Bude vyvoláno 9krát od výchozího stavu až do 12 měsíců: Ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365.
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365)
zlepšení psychopatologie (GAF)
Časové okno: 12 měsíců (na začátku, den 98, 182 a den 365)
Sociální a profesní výkonnost odhaduje i sociální a pracovní škála GAF (Social Assessment of Functioning Scale). Probíhá ve všech hlavních časech měření. Na začátku, den 98, 182 a den 365.
12 měsíců (na začátku, den 98, 182 a den 365)
zlepšení v psychopatologii (BSI-53)
Časové okno: 12 měsíců (na začátku, den 98, 182 a den 365)
Stručný seznam příznaků (BSI-53) zaznamenává příznaky pomocí 53 položek. Probíhá ve všech hlavních časech měření. Na začátku, den 98, 182 a den 365.
12 měsíců (na začátku, den 98, 182 a den 365)
zlepšení psychopatologie (CDSS)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365)
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) měří sebevražednost a závažnost symptomů deprese. Bude vyvoláno 9krát od výchozího stavu až do 12 měsíců: Ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365.
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365)
zlepšení sociálního a pracovního fungování (UPSA-B)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
Hodnocení dovedností založené na výkonnosti (UPSA-B) University of California San Diego bude použito k posouzení každodenního fungování pacientů se schizofrenií v situacích hraní rolí v domácnosti, komunikaci, financích, dopravě a volnočasových aktivitách. Probíhá ve všech hlavních časech měření. Na začátku, den 98, 182 a den 365.
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
zlepšení sociálního a pracovního fungování (FROGS)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
Funkční remise obecné schizofrenie (FROGS) se používá jako nástroj k měření změn funkčních úrovní. Probíhá ve všech hlavních časech měření. Na začátku, den 98, 182 a den 365.
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
zlepšení sociálního a pracovního fungování (PSP)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP) je také nástrojem k měření změn ve funkčních úrovních. Probíhá ve všech hlavních časech měření. Na začátku, den 98, 182 a den 365.
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 182 a den 365)
Pouze na začátku a na konci intervence a po jednom roce se používá dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-Bref) k zaznamenávání kvality života (The WHOQOL Group, 1998).
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 182 a den 365)
zlepšení indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365)
Měří se také tělesná výška (v metrech) a hmotnost (v kg) účastníků studie. Poté se BMI vypočítá z tělesné hmotnosti (kg) dělené druhou mocninou výšky (m2). Jednotkou BMI je kg/m2.
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 a den 365)
změna analýzy konektivity (MRI mozku)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)

Ve čtyřech časových bodech, těsně před zahájením V1, V4, V6 po ukončení intervence a ve V9 po období sledování 6 měsíců, se provedou strukturální a funkční MRI (fMRI) vyšetření na 3 Tesla celém- Tělesný MR skener u pacientů a zdravých kontrolních subjektů (Siemens).

Zjištění jsou porovnána s údaji od zdravých kontrol a neonemocněných prvostupňových příbuzných pacientů se schizofrenií, kteří byli hodnoceni v jiných studiích financovaných BMBF ("MooDS", "IntegraMent"). Kromě toho jsou plánována průřezová srovnání (TAU + cvičení vs. TAU + BKGT) a měření pokroku k charakterizaci účinků léčby. Měření jsou rozdělena do 2 schůzek, aby se snížila zátěž pacientů a subjektů dobou měření.
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
změna objemu oblastí mozku (MRI)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
Nejprve strukturální měření (sekvence T1, doba trvání: cca. 5 minut) a vyšetření spojení vláken v mozku pomocí difuzně váženého zobrazení (DTI, doba trvání: cca. 10 minut).
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
změna funkce mozku (MRI)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)

Pomocí fMRI je třeba zkoumat klidovou aktivitu, pracovní paměť, epizodickou paměť, zpracování odměn, převzetí sociální perspektivy, zpracování emocí a také schopnost inhibice s již dobře předem prozkoumanými úkoly.

Měření funkce se provádí v klidu bez stimulace (rsMRT), které poskytuje informace o funkčním propojení různých oblastí mozku v klidu (trvání: cca. 5 minut). Existují také tři fMRI průzkumy, které zaznamenávají mozkovou aktivitu během jednoduchých psychologických úkolů. - Schopnost inhibice (prefrontální kortex, přední cingulární gyrus) se zkoumá pomocí tzv. flanker task. Jedná se o reakci na specifický cílový podnět, který je obklopen buď stejnými (kongruentními) nebo rušivými (inkongruentními) podněty. - Délka: 11 minut
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
zlepšení vytrvalostní kapacity
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)

V rámci sportovně lékařského zátěžového testu probíhá stanovení vytrvalostní výkonnosti u pacientů a kontrolních subjektů. Pro toto vyšetření, stejně jako při tréninku, se provádí použití vyhledávače a měření srdeční frekvence, koncentrace laktátu a pocitu námahy. Ergometrie se provádí jako vyšetření Vita maxima, takže končí, když subjekty nemohou nebo nechtějí šlapat nebo když nastanou ukončovací kritéria podle Steinackera & Liu (2002). Z vyšetření lze určit různé submaximální a maximální parametry, mají platnost pro vytrvalostní výkon a lze určit intenzitu tréninku. Vyšetření se provádí za standardizovaných a bezpečných podmínek a po podrobné anamnéze a fyzikálním vyšetření k vyloučení kontraindikací.

Měřiče aktivity slouží ke kontrole fyzické aktivity účastníků studie mimo studijní intervenci.
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
změna medikace a postoje účastníků studie k terapii (DAI)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
Zaznamenává se také postoj účastníků studie k terapii a medikaci. K tomu se používá inventář drogových postojů (DAI). Probíhá v hlavních časech měření (na začátku, den 98, den 182 a den 365).
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
změna medikace a postoje účastníků studie k terapii (SES)
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
Používá se škála Service Engagement Scale (SES), která hodnotí dostupnost, spolupráci, vyhledávání pomoci a dodržování. Probíhá v hlavních časech měření (na začátku, den 98, den 182 a den 365).
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
zlepšení metabolických parametrů
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
Mezi laboratorní diagnostická opatření patří laboratorní vyšetření krve s hodnocením hladiny krevních lipidů, C-reaktivního proteinu, glykohemoglobinu (HBA1c). Probíhá v hlavních časech měření (na začátku, den 98, den 182 a den 365).
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
moč (testování těhotenství a zneužívání drog)
Časové okno: základní linie
Vyšetření moči na začátku vylučuje těhotenství a zneužívání drog.
základní linie
genová exprese
Časové okno: základní linie
Zkoumání genové exprese probíhá na začátku.
základní linie
změna epigenetiky celého genomu
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
Vyšetřování epigenetiky celého genomu se provádí v hlavních časech měření (na začátku, den 98, den 182 a den 365).
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
změna proteomiky
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
Vyšetření proteomiky v hlavních časech měření (na začátku, den 98, den 182 a den 365).
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
změna hladiny BDNF
Časové okno: 12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)
Vyšetření hladin BDNF v hlavních časech měření (na začátku, den 98, den 182 a den 365).
12 měsíců (ve výchozím stavu, den 98, den 182 a den 365)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
RWTH Aachen University
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter G. Falkai, Prof. Dr., LMU Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Version (V) 2.0 - 30.07.2018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vytrvalostní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit