후급성 정신분열증 환자의 인지능력 향상 및 회복 증진을 위한 유산소 운동
2022년 2월 15일 업데이트: Prof. Peter Falkai, Ludwig-Maximilians - University of Munich
이 연구는 정신 분열증에서 인지 성능 및 뇌 가소성에 대한 유산소 운동의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터, 2군, 병렬 그룹, 무작위 위약 대조 추가 임상 시험은 정신분열증의 인지 성능 및 뇌 가소성에 대한 유산소 운동의 효능을 조사합니다.
목표는 고정식 자전거 또는 유연성, 코어 근력, 균형 및 휴식을 위한 운동으로 구성된 균형 및 톤 프로그램을 사용한 26주 연속 지구력 훈련(에어로빅 운동)을 사용하여 회복을 향상시키는 것입니다.
이후 26주간의 추적 관찰 기간이 뒤따랐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80366
- Ludwig-Maximilians-University of Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 제공한 정보에 입각한 동의 정신분열성 정신병의 DSM-IV-TR 진단(295.10-30, 295.90); 18~65세, 남성 또는 여성; 기준선에서의 PANSS: 총점 ≤ 75, 가임기 여성 환자의 적절한 피임; 체질량 지수가 18에서 40 사이인 최소 2주의 안정적인 용량으로 1~2개의 항정신병약으로 치료.
제외 기준:
- 책임감 부족; 스크리닝 시 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(벤조디아제핀 제외); 스크리닝 방문 시 심각한 자살 위험; 진단 평가(MINI)에 따른 축 1의 기타 관련 간섭; 기타 관련 신경학적 또는 기타 의학적 장애; 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지구력 훈련
고정식 자전거를 이용한 지구력 훈련
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고정식 자전거를 이용한 지구력 훈련
다른 이름들:
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활성 비교기: 밸런스 및 톤 프로그램
유연성, 코어 근력, 균형, 휴식
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유연성, 코어 근력, 균형, 휴식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 중단
기간: 12개월(기준선, 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일)
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연구 중단 사유가 확인됩니다.
모든 원인 중단 설문지는 기준선에서 최대 12개월(시간 프레임 비교)까지 9회 호출되며, 여기에는 26주 개입 및 26주 추적 기간이 포함됩니다.
이유는 (1) 임상 증상의 적절한 악화(14일 이상 암 방문 시 PANSS 총점 75점 이상)로 정의됩니다.
(2) 처방약을 14일 이상 복용하지 않은 경우.
(3) 6주 이상 예정된 연구 또는 진단 약속을 준수하지 못한 경우 (4) 치료 팀의 광범위한 노력에도 불구하고 환자를 이용할 수 없는 경우 (5) 환자 동의 철회 (6) 임상의의 중단.
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12개월(기준선, 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 개선(VLMT)
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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스크리닝 단계 및 주요 측정 시간(기준선, 98일, 182일 및 365일)에서 인지 성능 측정의 일부로 환자 및 대조군 대상은 언어 학습 및 기억력 테스트(VLMT)를 사용하여 테스트됩니다.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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신경 인지 개선(DSST)
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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스크리닝 단계 및 주요 측정 시간(기준선, 98일, 182일 및 365일) 동안 인지 성능 측정의 일부로 환자 및 대조군 피험자는 구두 선언적 일화 기억 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 기호 대체 테스트(DSST).
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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신경인지(TMT) 개선
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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스크리닝 단계 및 주요 측정 시간(기준선, 98일, 182일 및 365일)에서 인지 성능 측정의 일환으로 환자 및 대조군 피험자는 트레일 메이킹 테스트 A 및 B(TMT)를 사용하여 테스트됩니다. 실행 기능, 빠른 시각적 이해력, 주의력 및 처리 속도를 테스트합니다.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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신경인지 개선(B-CATS)
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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B-CATS(Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia) 문자의 언어 유체의 부분적 측면은 주요 측정 시간(기준선, 98일, 182일 및 365일)에서 신경심리학적 조사에도 사용됩니다.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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신경인지 개선(MASC)
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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스크리닝 단계 및 주요 측정 시간(기준선, 98일, 182일 및 365일) 동안 인지 성능 측정의 일환으로, 환자 및 대조군 대상은 안면 감정 인식(AOP) 및 이론을 사용하여 테스트됩니다. 마음 방법.
이것은 사회 인지 평가를 위한 영화(MASC)를 사용하는 작업입니다.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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정신병리 개선(PANSS)
기간: 12개월(기준시점, 98일, 182일 및 365일)
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환자 인터뷰를 기반으로 한 정신 병리학 평가는 모든 주요 측정 시간에 이루어집니다.
기준선에서 98일, 182일 및 365일.
PANSS는 정신분열증 증상을 평가하기 위한 표준 절차를 사용하며, 이는 개별 증상의 중증도뿐만 아니라 양성 및 음성 증상의 다양한 증상 하위 그룹과 일반 정신병리를 측정합니다.
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12개월(기준시점, 98일, 182일 및 365일)
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정신병리 개선(CGI)
기간: 12개월(기준선, 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일)
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CGI(Clinical Global Impression Scale)는 적용된 조치의 효과를 평가하기 위해 정신 질환에 대한 중재 또는 요법에 대한 전반적인 증상 심각도 및 반응을 평가합니다.
기준선에서 최대 12개월까지 9번 호출됩니다: 기준선에서 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일.
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12개월(기준선, 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일)
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정신병리 개선(SOFAS)
기간: 12개월(기준선, 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일)
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SOFAS(Social and Occupational Functioning Assessment Scale)는 사회적 및 직업적 성과를 추정합니다.
기준선에서 최대 12개월까지 9번 호출됩니다: 기준선에서 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일.
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12개월(기준선, 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일)
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정신병리 개선(GAF)
기간: 12개월(기준시점, 98일, 182일 및 365일)
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사회적 기능 평가 척도(GAF)는 또한 사회적 및 직업적 성과를 평가합니다.
모든 주요 측정 시간에 발생합니다.
기준선에서 98일, 182일 및 365일.
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12개월(기준시점, 98일, 182일 및 365일)
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정신병리 개선(BSI-53)
기간: 12개월(기준시점, 98일, 182일 및 365일)
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간략한 증상 목록(BSI-53)은 53개 항목을 사용하여 증상을 기록합니다.
모든 주요 측정 시간에 발생합니다.
기준선에서 98일, 182일 및 365일.
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12개월(기준시점, 98일, 182일 및 365일)
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정신병리 개선(CDSS)
기간: 12개월(기준선, 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일)
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정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDSS)는 자살 경향과 우울 증상의 중증도를 측정합니다.
기준선에서 최대 12개월까지 9번 호출됩니다: 기준선에서 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일.
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12개월(기준선, 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일)
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사회적 및 직업적 기능 향상(UPSA-B)
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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University of California San Diego 수행 기반 기술 평가(UPSA-B)는 가정, 통신, 금융, 교통 및 레저 활동 역할극 상황에서 정신분열증 환자의 일상적인 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
모든 주요 측정 시간에 발생합니다.
기준선에서 98일, 182일 및 365일.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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사회 및 직업 기능 향상(FROGS)
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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FROGS(Functional Remission of General Schizophrenia)는 기능 수준의 변화를 측정하는 도구로 사용됩니다.
모든 주요 측정 시간에 발생합니다.
기준선에서 98일, 182일 및 365일.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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사회 및 직업 기능(PSP) 개선
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)는 기능 수준의 변화를 측정하는 도구이기도 합니다.
모든 주요 측정 시간에 발생합니다.
기준선에서 98일, 182일 및 365일.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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삶의 질 향상
기간: 12개월(기준선, 182일 및 365일)
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개입의 시작과 끝, 그리고 1년 후에만 삶의 질을 기록하는 데 사용되는 세계보건기구의 삶의 질 설문지(WHOQOL-Bref)가 있습니다(The WHOQOL Group, 1998).
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12개월(기준선, 182일 및 365일)
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체질량지수(BMI) 개선
기간: 12개월(기준선, 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일)
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또한, 연구 참여자의 신장(미터) 및 체중(kg)을 측정합니다.
따라서 BMI는 체중(kg)을 키(m2)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
BMI의 단위는 kg/m2입니다.
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12개월(기준선, 14일, 68일, 98일, 140일, 182일, 196일, 273일 및 365일)
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연결성 변화 분석(뇌의 MRI)
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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개입 종료 후 V1, V4, V6 시작 직전의 4개 시점과 6개월의 추시 기간 후 V9에서 3 Tesla whole- 환자와 건강한 대조군의 신체 MR 스캐너(Siemens) 제작. 연구 결과는 다른 BMBF 자금 지원 연구("MooDS", "IntegraMent")에서 평가된 정신분열증 환자의 건강한 대조군 및 질병이 없는 1촌 친척의 데이터와 비교됩니다. 또한 단면적 비교(TAU + 운동 vs. TAU + BKGT) 및 치료 효과를 특성화하기 위한 진행 측정이 계획됩니다. 측정시간은 환자와 피험자의 부담을 줄이기 위해 2회 약속으로 나누어 측정한다. |
12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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뇌 영역의 부피 변화(MRI)
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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먼저, 구조적 측정(T1 시퀀스, 기간: 약.
5분) 및 확산 강조 영상(DTI, 소요 시간: 약
10분) 실시한다.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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뇌 기능의 변화(MRI)
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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fMRI를 통해 작업 휴식 활동, 작업 기억, 일화 기억, 보상 처리, 사회적 관점 인계, 감정 처리 및 억제 능력을 이미 잘 검토된 작업으로 조사해야 합니다. 기능 측정은 휴식 시 다른 뇌 영역의 기능적 네트워킹에 대한 정보를 제공하는 자극 없이 휴식 시(rsMRT) 수행됩니다(기간: 약 5 분). 간단한 심리적 작업 동안 뇌 활동을 기록하는 세 가지 fMRI 조사도 있습니다. - 억제 능력(전두엽 피질, 전대상회)은 소위 측면 작업을 통해 검사됩니다. 이는 동일한(일치하는) 자극 또는 주의를 산만하게 하는(부적합한) 자극으로 둘러싸인 특정 대상 자극에 반응하기 위한 것입니다. - 소요시간: 11분 |
12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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지구력 향상
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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스포츠 의료 스트레스 테스트의 일환으로 환자와 대조군의 지구력 성능을 측정합니다. 이 검사를 위해 훈련과 마찬가지로 파인더 바이크 사용과 심박수, 젖산 농도 및 운동 감각 측정이 수행됩니다. Ergometry는 Vita maxima 검사로 진행되므로 피험자가 페달링을 계속할 수 없거나 원하지 않거나 Steinacker & Liu(2002)에 따른 종료 기준이 발생할 때 종료됩니다. 검사를 통해 다양한 준최대 및 최대 매개변수를 결정할 수 있고 지구력 수행에 대한 타당성을 가지며 훈련 강도를 결정할 수 있습니다. 검사는 금기 사항을 배제하기 위해 표준화되고 안전한 조건에서 상세한 병력 및 신체 검사 후에 수행됩니다. 활동 측정기는 연구 개입 외부에서 연구 참가자의 신체 활동을 제어하는 데 사용됩니다. |
12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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치료에 대한 연구 참가자의 약물 및 태도 변화(DAI)
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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또한 치료 및 약물 치료에 대한 연구 참가자의 태도가 기록됩니다.
이를 위해 DAI(Drug Attitude Inventory)가 사용됩니다.
주요 측정 시간(기준선, 98일, 182일 및 365일)에 발생합니다.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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치료에 대한 연구 참가자의 약물 및 태도 변화(SES)
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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접근성, 협력, 도움 찾기 및 준수를 평가하는 서비스 참여 척도(SES)가 사용됩니다.
주요 측정 시간(기준선, 98일, 182일 및 365일)에 발생합니다.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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대사 매개변수 개선
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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실험실 진단 조치에는 혈중 지질 수치, C 반응성 단백질인 글리코헤모글로빈(HBA1c)을 평가하는 실험실 혈액 검사가 포함됩니다.
주요 측정 시간(기준선, 98일, 182일 및 365일)에 발생합니다.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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소변(임신 및 약물 남용 테스트)
기간: 기준선
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기준선에서의 소변 검사는 임신 및 약물 남용을 배제합니다.
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기준선
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유전자 발현
기간: 기준선
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유전자 발현의 조사는 기준선에서 수행됩니다.
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기준선
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게놈 차원의 후생유전학의 변화
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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전체 게놈 후성유전학의 조사는 주요 측정 시간(기준선, 98일, 182일 및 365일)에 수행됩니다.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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프로테오믹스의 변화
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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주요 측정 시간(기준선, 98일, 182일 및 365일)에서 프로테오믹스 조사.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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BDNF 수준의 변화
기간: 12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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주요 측정 시간(기준선, 98일, 182일 및 365일)에서 BDNF 수준 조사.
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12개월(기준선, 98일, 182일 및 365일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter G. Falkai, Prof. Dr., LMU Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maurus I, Roell L, Keeser D, Papazov B, Papazova I, Lembeck M, Roeh A, Wagner E, Hirjak D, Malchow B, Ertl-Wagner B, Stoecklein S, Hasan A, Schmitt A, Meyer-Lindenberg A, Falkai P. Fitness is positively associated with hippocampal formation subfield volumes in schizophrenia: a multiparametric magnetic resonance imaging study. Transl Psychiatry. 2022 Sep 16;12(1):388. doi: 10.1038/s41398-022-02155-x.
- Roell L, Maurus I, Keeser D, Karali T, Papazov B, Hasan A, Schmitt A, Papazova I, Lembeck M, Hirjak D, Sykorova E, Thieme CE, Muenz S, Seitz V, Greska D, Campana M, Wagner E, Loehrs L, Stoecklein S, Ertl-Wagner B, Poemsl J, Roeh A, Malchow B, Keller-Varady K, Meyer-Lindenberg A, Falkai P. Association between aerobic fitness and the functional connectome in patients with schizophrenia. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Oct;272(7):1253-1272. doi: 10.1007/s00406-022-01411-x. Epub 2022 Apr 30.
- Maurus I, Hasan A, Schmitt A, Roeh A, Keeser D, Malchow B, Schneider-Axmann T, Hellmich M, Schmied S, Lembeck M, Keller-Varady K, Papazova I, Hirjak D, Topor CE, Walter H, Mohnke S, Vogel BO, Wolwer W, Schneider F, Henkel K, Meyer-Lindenberg A, Falkai P. Aerobic endurance training to improve cognition and enhance recovery in schizophrenia: design and methodology of a multicenter randomized controlled trial. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Mar;271(2):315-324. doi: 10.1007/s00406-020-01175-2. Epub 2020 Aug 3. Erratum In: Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2021 Oct;271(7):1405-1406.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지구력 훈련에 대한 임상 시험
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
-
Saglik Bilimleri Universitesi완전한
-
MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
-
VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음