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Exercice aérobie pour l'amélioration de la cognition et l'amélioration de la récupération dans la schizophrénie post-aiguë

15 février 2022 mis à jour par: Prof. Peter Falkai, Ludwig-Maximilians - University of Munich
L'étude examine l'efficacité de l'exercice aérobique sur les performances cognitives et la plasticité cérébrale dans la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique complémentaire multicentrique, à deux bras, à groupes parallèles, randomisé et contrôlé par placebo étudie l'efficacité de l'exercice aérobique sur les performances cognitives et la plasticité cérébrale dans la schizophrénie. L'objectif est l'amélioration de la récupération avec l'utilisation de 26 semaines d'entraînement continu d'endurance (exercice aérobie) avec des vélos stationnaires ou un programme d'équilibre et de tonus composé d'exercices pour la flexibilité, la force du tronc, l'équilibre et la relaxation. Suivi d'une période de suivi de 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80366
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé donné par le sujet ; Diagnostic DSM-IV-TR de psychose schizophrène (295.10-30, 295,90); âgé de 18 à 65 ans, homme ou femme ; PANSS à l'inclusion : score total ≤ 75, bonne contraception chez les patientes en âge de procréer ; traitement par un ou deux antipsychotiques à dose stable d'au moins deux semaines, indice de masse corporelle compris entre 18 et 40.

Critère d'exclusion:

  • Manque de responsabilité; dépistage positif des drogues dans les urines pour les drogues illicites lors du dépistage (sauf les benzodiazépines); risque suicidaire grave lors de la visite de dépistage ; autres interférences pertinentes de l'axe 1 selon l'évaluation diagnostique (MINI) ; autres troubles neurologiques ou autres troubles médicaux pertinents ; grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: entrainement d'endurance
entraînement d'endurance avec des vélos stationnaires
Autre: entrainement d'endurance
entraînement d'endurance avec des vélos stationnaires
Autres noms:
  • Exercice d'aérobie
Comparateur actif: programme équilibre et tonicité
flexibilité, force de base, équilibre, relaxation
Autre: programme équilibre et tonicité
flexibilité, force de base, équilibre, relaxation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arrêt toutes causes
Délai: 12 mois (au départ, jours 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365)
La raison de l'arrêt de l'étude sera identifiée. Le questionnaire d'arrêt toutes causes confondues sera appelé 9 fois à partir de la ligne de base jusqu'à 12 mois (période de comparaison), y compris 26 semaines d'intervention et 26 semaines de période de suivi. Les raisons sont définies comme (1) une aggravation pertinente des symptômes cliniques (score total PANSS supérieur à 75 lors de visites cancéreuses pendant plus de 14 jours. (2) défaut de prendre les médicaments prescrits pendant plus de 14 jours. (3) Non-respect des rendez-vous d'étude ou de diagnostic prévus pendant plus de 6 semaines (4) Indisponibilité du patient malgré les efforts considérables de l'équipe de traitement (5) Retrait du consentement du patient (6) Arrêt du clinicien.
12 mois (au départ, jours 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la neurocognition (VLMT)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
Dans le cadre de la mesure des performances cognitives pendant la phase de dépistage et aux principaux moments de mesure (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365), les patients et les sujets témoins seront testés à l'aide du test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLMT).
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
amélioration de la neurocognition (DSST)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
Dans le cadre de la mesure des performances cognitives lors de la phase de dépistage et aux principaux temps de mesure (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365), les patients et les sujets témoins seront testés à l'aide d'un test de mémoire épisodique déclarative verbale, le Digit Test de substitution de symboles (DSST).
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
amélioration de la neurocognition (TMT)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
Dans le cadre de la mesure des performances cognitives pendant la phase de dépistage et aux principaux moments de mesure (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365), les patients et les sujets témoins seront testés à l'aide du Trail Making Test A et B (TMT) comme test des fonctions exécutives, de la compréhension visuelle rapide, de l'attention et de la vitesse de traitement.
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
amélioration de la neurocognition (B-CATS)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
L'aspect partiel du fluide verbal de la lettre Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) est également utilisé dans l'investigation neuropsychologique aux principaux temps de mesure (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365).
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
amélioration de la neurocognition (MASC)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
Dans le cadre de la mesure des performances cognitives pendant la phase de dépistage et aux principaux moments de mesure (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365), les patients et les sujets témoins seront testés à l'aide de la reconnaissance de l'affect facial (AOP) et de la théorie de Méthodes mentales. Ce sont des tâches utilisant le film pour l'évaluation de la cognition sociale (MASC).
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
amélioration de la psychopathologie (PANSS)
Délai: 12 mois (au départ, jours 98, 182 et jour 365)
L'évaluation de la psychopathologie sur la base d'un entretien avec le patient a lieu à tous les principaux moments de mesure. Au départ, jour 98, 182 et jour 365. Le PANSS utilise une procédure standard pour évaluer les symptômes de la schizophrénie, qui mesure la gravité des symptômes individuels ainsi que les divers sous-groupes de symptômes de symptômes positifs et négatifs et la psychopathologie générale.
12 mois (au départ, jours 98, 182 et jour 365)
amélioration de la psychopathologie (CGI)
Délai: 12 mois (au départ, jours 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365)
L'échelle d'impression globale clinique (CGI) évalue la gravité globale des symptômes et la réponse aux interventions ou aux thérapies pour les troubles psychiatriques afin d'évaluer l'efficacité des mesures appliquées. Il sera appelé 9 fois à partir de la ligne de base jusqu'à 12 mois : Au départ, jour 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365.
12 mois (au départ, jours 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365)
amélioration de la psychopathologie (SOFAS)
Délai: 12 mois (au départ, jours 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365)
L'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel (SOFAS) évalue les performances sociales et professionnelles. Il sera appelé 9 fois à partir de la ligne de base jusqu'à 12 mois : Au départ, jour 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365.
12 mois (au départ, jours 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365)
amélioration de la psychopathologie (GAF)
Délai: 12 mois (au départ, jours 98, 182 et jour 365)
L'échelle d'évaluation sociale du fonctionnement (GAF) évalue également les performances sociales et professionnelles. Elle a lieu à tous les temps de mesure principaux. Au départ, jour 98, 182 et jour 365.
12 mois (au départ, jours 98, 182 et jour 365)
amélioration de la psychopathologie (BSI-53)
Délai: 12 mois (au départ, jours 98, 182 et jour 365)
Le Brief Symptom Inventory (BSI-53) enregistre les symptômes à l'aide de 53 éléments. Elle a lieu à tous les temps de mesure principaux. Au départ, jour 98, 182 et jour 365.
12 mois (au départ, jours 98, 182 et jour 365)
amélioration de la psychopathologie (CDSS)
Délai: 12 mois (au départ, jours 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365)
L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) mesure la suicidalité et la gravité des symptômes dépressifs. Il sera appelé 9 fois à partir de la ligne de base jusqu'à 12 mois : Au départ, jour 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365.
12 mois (au départ, jours 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365)
amélioration du fonctionnement social et professionnel (UPSA-B)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
L'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA-B) de l'Université de Californie à San Diego sera utilisée pour évaluer le fonctionnement quotidien des patients atteints de schizophrénie dans le ménage, les communications, les finances, les transports et les activités de loisirs. Elle a lieu à tous les temps de mesure principaux. Au départ, jour 98, 182 et jour 365.
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
amélioration du fonctionnement social et professionnel (FROGS)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
La rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale (FROGS) est utilisée comme un outil pour mesurer les changements dans les niveaux fonctionnels. Elle a lieu à tous les temps de mesure principaux. Au départ, jour 98, 182 et jour 365.
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
amélioration du fonctionnement social et professionnel (PSP)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) est également un outil pour mesurer les changements de niveaux fonctionnels. Elle a lieu à tous les temps de mesure principaux. Au départ, jour 98, 182 et jour 365.
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 mois (au départ, jour 182 et jour 365)
Ce n'est qu'au début et à la fin de l'intervention, et après un an, que le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-Bref) est utilisé pour enregistrer la qualité de vie (The WHOQOL Group, 1998).
12 mois (au départ, jour 182 et jour 365)
amélioration de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 mois (au départ, jours 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365)
En outre, la taille corporelle (en mètres) et le poids (en kg) des participants à l'étude sont mesurés. Ensuite, l'IMC est calculé à partir du poids corporel (kg) divisé par le carré de la taille (m2). L'unité de l'IMC est le kg/m2.
12 mois (au départ, jours 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 et jour 365)
analyse du changement de connectivité (IRM du cerveau)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)

À quatre moments, juste avant le début de V1, V4, V6 après la fin de l'intervention et à V9 après la période de suivi de 6 mois, des examens d'IRM structurelle et fonctionnelle (IRMf) sont effectués sur un ensemble de 3 Tesla. scanner IRM corporel chez des patients et des sujets témoins sains (Siemens) réalisés.

Les résultats sont comparés aux données de témoins sains et de parents au premier degré non malades de patients atteints de schizophrénie qui ont été évalués dans d'autres études financées par le BMBF ("MooDS", "IntegraMent"). De plus, des comparaisons transversales (TAU + Exercice vs. TAU + BKGT) et des mesures de progrès pour caractériser les effets du traitement sont prévues. Les mesures sont divisées en 2 rendez-vous pour réduire la charge des patients et des sujets par le temps de mesure.
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
changement des volumes des régions du cerveau (IRM)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
Tout d'abord, des mesures structurelles (séquence T1, durée : env. 5 minutes) et des investigations des connexions des fibres dans le cerveau au moyen de l'imagerie pondérée en diffusion (DTI, durée : env. 10 minutes) sont effectués.
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
changement de la fonction cérébrale (IRM)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)

Au moyen de l'IRMf, les tâches activité de repos, mémoire de travail, mémoire épisodique, traitement des récompenses, prise de contrôle de la perspective sociale, traitement des émotions ainsi que la capacité d'inhibition doivent être étudiées avec des tâches déjà bien pré-examinées.

Une mesure de la fonction est effectuée au repos sans stimulation (rsMRT), qui fournit des informations sur la mise en réseau fonctionnelle des différentes régions du cerveau au repos (durée : env. 5 minutes). Il existe également trois enquêtes IRMf qui enregistrent l'activité cérébrale lors de tâches psychologiques simples. - La capacité d'inhibition (cortex préfrontal, gyrus cingulaire antérieur) est examinée au moyen d'une tâche dite flanker. Il s'agit de répondre à un stimulus cible spécifique, qui est entouré soit par les mêmes stimuli (congruents), soit par des stimuli distrayants (incongrus). - Durée : 11 minutes
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
amélioration de la capacité d'endurance
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)

Dans le cadre du test d'effort médical sportif, la détermination des performances d'endurance chez les patients et les sujets témoins a lieu. Pour cet examen, comme à l'entraînement, un repérage de l'utilisation du vélo et des mesures de la fréquence cardiaque, de la concentration en lactate et de la sensation d'effort sont effectués. L'ergométrie est réalisée comme un examen Vita maxima, elle se termine donc lorsque les sujets ne peuvent ou ne veulent pas continuer à pédaler ou lorsque les critères de terminaison selon Steinacker & Liu (2002) se produisent. À partir de l'examen, divers paramètres sous-maximaux et maximaux peuvent être déterminés, avoir la validité pour les performances d'endurance et l'intensité de l'entraînement peut être déterminée. L'examen est effectué dans des conditions standardisées et sûres et après une histoire médicale détaillée et un examen physique pour exclure les contre-indications.

Les compteurs d'activité sont utilisés pour contrôler l'activité physique des participants à l'étude en dehors de l'intervention de l'étude.
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
changement de médication et attitude des participants à l'étude vis-à-vis de la thérapie (DAI)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
En outre, l'attitude des participants à l'étude vis-à-vis de la thérapie et des médicaments est enregistrée. Pour cela, le Drug Attitude Inventory (DAI) est utilisé. Elle a lieu aux principaux temps de mesure (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365).
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
changement de médication et attitude des participants à l'étude vis-à-vis de la thérapie (SES)
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
L'échelle d'engagement de service (SES), qui évalue l'accessibilité, la coopération, la recherche d'aide et l'adhésion, est utilisée. Elle a lieu aux principaux temps de mesure (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365).
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
amélioration des paramètres métaboliques
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
Les mesures de diagnostic de laboratoire comprennent un test sanguin de laboratoire, avec évaluation des taux de lipides sanguins, la protéine C-réactive, la glycohémoglobine (HBA1c). Elle a lieu aux principaux temps de mesure (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365).
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
urine (test de grossesse et toxicomanie)
Délai: ligne de base
L'examen de l'urine au départ exclut la grossesse et la toxicomanie.
ligne de base
l'expression du gène
Délai: ligne de base
L'étude de l'expression des gènes a lieu au départ.
ligne de base
changement de l'épigénétique à l'échelle du génome
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
L'étude de l'épigénétique à l'échelle du génome a lieu aux principaux moments de mesure (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365).
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
changement de protéomique
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
Étude de la protéomique aux principaux moments de mesure (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365).
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
changement de niveau BDNF
Délai: 12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)
Enquête sur les niveaux de BDNF aux principaux moments de mesure (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365).
12 mois (au départ, jour 98, jour 182 et jour 365)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
RWTH Aachen University
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter G. Falkai, Prof. Dr., LMU Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version (V) 2.0 - 30.07.2018

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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