Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэробные упражнения для улучшения познания и ускорения выздоровления при постострой шизофрении

15 февраля 2022 г. обновлено: Prof. Peter Falkai, Ludwig-Maximilians - University of Munich
В исследовании изучается влияние аэробных упражнений на когнитивные способности и пластичность мозга при шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом многоцентровом двухгрупповом рандомизированном плацебо-контролируемом дополнительном клиническом исследовании с параллельными группами изучается эффективность аэробных упражнений в отношении когнитивных функций и пластичности мозга при шизофрении. Целью является улучшение восстановления с использованием 26 недель непрерывных тренировок на выносливость (аэробные упражнения) с велотренажерами или программы баланса и тонуса, состоящей из упражнений на гибкость, силу кора, баланс и расслабление. Затем следует период наблюдения 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80366
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие субъекта; DSM-IV-TR диагноз шизофренического психоза (295.10-30, 295,90); возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина; PANSS на исходном уровне: общий балл ≤ 75, надлежащая контрацепция у пациенток детородного возраста; лечение одним или двумя нейролептиками в стабильной дозе не менее двух недель, индекс массы тела от 18 до 40.

Критерий исключения:

  • отсутствие подотчетности; положительный результат анализа мочи на запрещенные наркотики при скрининге (кроме бензодиазепинов); серьезный суицидальный риск при скрининговом посещении; другие соответствующие помехи координаты 1 согласно диагностической оценке (MINI); другие соответствующие неврологические или другие медицинские расстройства; беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тренировка на выносливость
тренировка выносливости на велотренажере
Другой: тренировка на выносливость
тренировка выносливости на велотренажере
Другие имена:
  • упражнение аэробики
Активный компаратор: программа баланса и тонуса
гибкость, сила кора, баланс, расслабление
Другой: программа баланса и тонуса
гибкость, сила кора, баланс, расслабление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прекращение по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 и 365 день)
Причина прекращения обучения будет установлена. Анкета для прекращения лечения по всем причинам будет вызываться 9 раз от исходного уровня до 12 месяцев (сравните временные рамки), включая 26 недель вмешательства и 26 недель периода наблюдения. Причины определяются как (1) соответствующее ухудшение клинических симптомов (общий балл PANSS выше 75 при визитах по поводу рака в течение более 14 дней). (2) отказ от приема назначенных лекарств более 14 дней. (3) Несоблюдение запланированного исследования или диагностических назначений в течение более 6 недель (4) Недоступность пациента, несмотря на активные усилия лечащей бригады (5) Отзыв согласия пациента (6) Прекращение работы клиницистом.
12 месяцев (исходно, 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 и 365 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение нейрокогнитивных функций (VLMT)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
В рамках измерения когнитивных способностей на этапе скрининга и в основное время измерения (исходный уровень, 98-й день, 182-й день и 365-й день) пациенты и контрольные субъекты будут протестированы с использованием теста на вербальное обучение и память (VLMT).
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
улучшение нейрокогнитивных функций (DSST)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
В рамках измерения когнитивных способностей на этапе скрининга и в основные моменты измерения (исходный уровень, 98-й день, 182-й день и 365-й день) пациенты и контрольные субъекты будут протестированы с использованием теста вербальной декларативной эпизодической памяти Digit. Тест замены символа (DSST).
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
улучшение нейрокогнитивных функций (TMT)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
В рамках измерения когнитивных функций на этапе скрининга и в основные моменты измерения (исходный уровень, 98-й день, 182-й день и 365-й день) пациенты и контрольные субъекты будут протестированы с использованием теста следа A и B (TMT). в качестве теста исполнительных функций, быстрого зрительного восприятия, внимания и скорости обработки информации.
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
улучшение нейрокогнитивных функций (B-CATS)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
Частичный аспект вербальной жидкости из письма Инструмент когнитивной оценки шизофрении (B-CATS) также используется в нейропсихологическом исследовании в основные сроки измерения (исходный уровень, 98-й день, 182-й день и 365-й день).
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
улучшение нейрокогнитивных функций (MASC)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
В рамках измерения когнитивных функций на этапе скрининга и в основные моменты измерения (исходный уровень, 98-й день, 182-й день и 365-й день) пациенты и контрольные субъекты будут тестироваться с использованием распознавания лицевых аффектов (АОП) и теории Методы разума. Это задания с использованием Фильма для оценки социального познания (MASC).
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
улучшение психопатологии (PANSS)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98, 182 и 365 день)
Оценка психопатологии на основе опроса пациента проводится во все основные моменты измерения. Исходно, 98, 182 и 365 день. В PANSS используется стандартная процедура оценки симптомов шизофрении, которая измеряет тяжесть отдельных симптомов, а также различные подгруппы положительных и отрицательных симптомов и общую психопатологию.
12 месяцев (исходно, 98, 182 и 365 день)
улучшение психопатологии (CGI)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 и 365 день)
Шкала общего клинического впечатления (CGI) оценивает общую тяжесть симптомов и реакцию на вмешательства или методы лечения психических состояний для оценки эффективности применяемых мер. Он будет вызываться 9 раз от исходного уровня до 12 месяцев: исходный уровень, 14-й, 68-й, 98-й, 140-й, 182-й, 196-й, 273-й и 365-й день.
12 месяцев (исходно, 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 и 365 день)
улучшение психопатологии (SOFAS)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 и 365 день)
Шкала оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS) оценивает социальную и профессиональную эффективность. Он будет вызываться 9 раз от исходного уровня до 12 месяцев: исходный уровень, 14-й, 68-й, 98-й, 140-й, 182-й, 196-й, 273-й и 365-й день.
12 месяцев (исходно, 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 и 365 день)
улучшение психопатологии (GAF)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98, 182 и 365 день)
Шкала социальной оценки функционирования (GAF) также оценивает социальную и профессиональную эффективность. Это происходит во все основные моменты времени измерения. Исходно, 98, 182 и 365 день.
12 месяцев (исходно, 98, 182 и 365 день)
улучшение психопатологии (BSI-53)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98, 182 и 365 день)
Краткий перечень симптомов (BSI-53) регистрирует симптомы, используя 53 пункта. Это происходит во все основные моменты времени измерения. Исходно, 98, 182 и 365 день.
12 месяцев (исходно, 98, 182 и 365 день)
улучшение психопатологии (CDSS)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 и 365 день)
Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS) измеряет склонность к суициду и тяжесть депрессивных симптомов. Он будет вызываться 9 раз от исходного уровня до 12 месяцев: исходный уровень, 14-й, 68-й, 98-й, 140-й, 182-й, 196-й, 273-й и 365-й день.
12 месяцев (исходно, 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 и 365 день)
улучшение социального и профессионального функционирования (UPSA-B)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
Оценка навыков на основе результатов Калифорнийского университета в Сан-Диего (UPSA-B) будет использоваться для оценки повседневного функционирования пациентов с шизофренией в бытовых, коммуникационных, финансовых, транспортных и развлекательных ситуациях, ролевых играх. Это происходит во все основные моменты времени измерения. Исходно, 98, 182 и 365 день.
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
улучшение социального и профессионального функционирования (FROGS)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
Функциональная ремиссия общей шизофрении (FROGS) используется в качестве инструмента для измерения изменений функциональных уровней. Это происходит во все основные моменты времени измерения. Исходно, 98, 182 и 365 день.
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
улучшение социального и профессионального функционирования (PSP)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) также является инструментом для измерения изменений функциональных уровней. Это происходит во все основные моменты времени измерения. Исходно, 98, 182 и 365 день.
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 182-й и 365-й день)
Только в начале и в конце вмешательства и через год для регистрации качества жизни используется опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-Bref) (The WHOQOL Group, 1998).
12 месяцев (исходно, 182-й и 365-й день)
улучшение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 и 365 день)
Также измеряется рост (в метрах) и вес (в кг) участников исследования. После этого ИМТ рассчитывают из массы тела (кг), деленной на квадрат роста (м2). Единицей ИМТ является кг/м2.
12 месяцев (исходно, 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 и 365 день)
анализ изменения связности (МРТ головного мозга)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)

В четырех временных точках, непосредственно перед началом V1, V4, V6 после окончания вмешательства и в V9 после периода наблюдения в 6 месяцев, структурные и функциональные МРТ (фМРТ) выполняются на 3 Тесла в целом. МР-сканер тела у пациентов и здоровых контрольных субъектов (Siemens).

Полученные результаты сравниваются с данными, полученными от здоровых людей из контрольной группы и здоровых родственников первой степени родства пациентов с шизофренией, которые оценивались в других исследованиях, финансируемых BMBF («MooDS», «IntegraMent»). Кроме того, запланированы перекрестные сравнения (ТАУ + Упражнения против ТАУ + БКГТ) и измерения прогресса для характеристики эффектов лечения. Измерения разделены на 2 посещения, чтобы уменьшить нагрузку на пациентов и субъектов на время измерения.
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
изменение объемов отделов головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
Во-первых, структурные измерения (последовательность T1, продолжительность: ок. 5 минут) и исследования соединений волокон в головном мозге с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (DTI, продолжительность: ок. 10 минут).
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
изменение функции головного мозга (МРТ)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)

С помощью фМРТ необходимо исследовать задачи отдыха, рабочей памяти, эпизодической памяти, обработки вознаграждения, захвата социальной перспективы, обработки эмоций, а также способности к торможению с уже хорошо изученными задачами.

Функциональное измерение проводится в состоянии покоя без стимуляции (rsMRT), которое предоставляет информацию о функциональной сети различных областей мозга в состоянии покоя (продолжительность: прибл. 5 минут). Есть также три исследования фМРТ, которые регистрируют активность мозга во время выполнения простых психологических задач. - Способность к торможению (префронтальная кора, передняя поясная извилина) исследуется с помощью так называемой фланкерной задачи. Это реакция на определенный целевой стимул, который окружен либо такими же (конгруэнтными), либо отвлекающими (неконгруэнтными) стимулами. - Продолжительность: 11 минут
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
улучшение выносливости
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)

В рамках спортивно-медицинской нагрузочной пробы происходит определение показателей выносливости у больных и контрольных лиц. Для этого обследования, как и на тренировке, используются велосипеды-искатели и измерения частоты сердечных сокращений, концентрации лактата и ощущений при нагрузке. Эргометрия проводится как обследование Vita maxima, поэтому оно заканчивается, когда испытуемые не могут или не хотят продолжать крутить педали или когда наступают критерии прекращения в соответствии со Steinacker & Liu (2002). На основании обследования могут быть определены различные субмаксимальные и максимальные параметры, имеющие значение для выносливости, и может быть определена интенсивность тренировки. Обследование проводится в стандартизированных и безопасных условиях и после подробного сбора анамнеза и физического осмотра для исключения противопоказаний.

Измерители активности используются для контроля физической активности участников исследования за пределами исследовательского вмешательства.
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
смена лекарств и отношение участников исследования к терапии (DAI)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
Также фиксируется отношение участников исследования к терапии и медикаментозному лечению. Для этого используется Инвентаризация отношения к наркотикам (DAI). Это происходит в основные сроки измерения (исходный уровень, 98-й день, 182-й день и 365-й день).
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
смена лекарств и отношение участников исследования к терапии (СЭС)
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
Используется шкала обслуживания (SES), которая оценивает доступность, сотрудничество, поиск помощи и приверженность. Это происходит в основные сроки измерения (исходный уровень, 98-й день, 182-й день и 365-й день).
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
улучшение метаболических показателей
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
Лабораторно-диагностические мероприятия включают лабораторный анализ крови с определением уровня липидов в крови, С-реактивного белка, гликогемоглобина (HBA1c). Это происходит в основные сроки измерения (исходный уровень, 98-й день, 182-й день и 365-й день).
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
моча (тестирование на беременность и злоупотребление наркотиками)
Временное ограничение: исходный уровень
Исследование мочи на исходном уровне исключает беременность и злоупотребление наркотиками.
исходный уровень
экспрессия генов
Временное ограничение: исходный уровень
Исследование экспрессии генов происходит на исходном уровне.
исходный уровень
изменение полногеномной эпигенетики
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
Исследование полногеномной эпигенетики проводится в основные сроки измерения (исходный уровень, 98-й день, 182-й день и 365-й день).
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
изменение протеомики
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
Исследование протеомики в основные сроки измерения (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день).
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
изменение уровня BDNF
Временное ограничение: 12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)
Исследование уровней BDNF в основные моменты измерения (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день).
12 месяцев (исходно, 98-й день, 182-й день и 365-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
RWTH Aachen University
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Следователи

  • Главный следователь: Peter G. Falkai, Prof. Dr., LMU Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version (V) 2.0 - 30.07.2018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования тренировка на выносливость

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться