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急性統合失調症後の認知機能改善と回復促進のための有酸素運動

2022年2月15日 更新者：Prof. Peter Falkai、Ludwig-Maximilians - University of Munich
この研究では、統合失調症の認知能力と脳の可塑性に対する有酸素運動の有効性を調査しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設、2 群、並行群、無作為化プラセボ対照アドオン臨床試験では、統合失調症の認知能力と脳の可塑性に対する有酸素運動の有効性を調査します。 目標は、エアロバイクを使用した 26 週間の継続的な持久力トレーニング (有酸素運動)、または柔軟性、体幹の強さ、バランス、リラクゼーションのエクササイズで構成されるバランスとトーンのプログラムを使用して、回復を強化することです。 その後、26 週間の追跡調査期間が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、80366
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者によるインフォームドコンセント;統合失調症精神病の DSM-IV-TR 診断 (295.10-30、 295.90); 18 歳から 65 歳までの男性または女性。ベースラインでのPANSS：合計スコア≤75、出産の可能性のある女性患者の適切な避妊; 1 つまたは 2 つの抗精神病薬を少なくとも 2 週間の安定した用量で投与し、BMI が 18 から 40 の間である。

除外基準:

  • 説明責任の欠如。スクリーニングでの違法薬物の陽性尿薬物スクリーニング（ベンゾジアゼピンを除く）;スクリーニング訪問時の深刻な自殺リスク;診断評価 (MINI) による軸 1 のその他の関連干渉;その他の関連する神経学的またはその他の医学的障害;妊娠または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：持久力トレーニング
エアロバイクを使った持久力トレーニング
他の：持久力トレーニング
エアロバイクを使った持久力トレーニング
他の名前：
  • 有酸素運動
アクティブコンパレータ：バランスとトーンのプログラム
柔軟性、体幹の強さ、バランス、リラクゼーション
他の：バランスとトーンのプログラム
柔軟性、体幹の強さ、バランス、リラクゼーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全面中止
時間枠：12 か月 (ベースライン、14、68、98、140、182、196、273、365 日目)
研究中止の理由が特定されます。 全原因中止アンケートは、26週間の介入と26週間のフォローアップ期間を含む、ベースラインから最大12か月（時間枠の比較）まで9回呼び出されます。 理由は、(1) 関連する臨床症状の悪化 (14 日以上の癌患者の来院で PANSS 合計スコアが 75 を超える) として定義されます。 (2) 処方された薬を 14 日以上服用していない。 (3) 予定された研究または診断の予約を 6 週間以上遵守しなかった (4) 治療チームの多大な努力にもかかわらず、患者が利用できない (5) 患者の同意の撤回 (6) 臨床医の中止。
12 か月 (ベースライン、14、68、98、140、182、196、273、365 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知の改善 (VLMT)
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
スクリーニングフェーズ中および主要な測定時間（ベースライン、98日目、182日目、および365日目）での認知能力の測定の一環として、患者および対照被験者は、言語学習および記憶テスト（VLMT）を使用してテストされます。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
神経認知の改善 (DSST)
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
スクリーニングフェーズ中および主要な測定時間（ベースライン、98日目、182日目、および365日目）での認知能力の測定の一環として、患者および対照被験者は、口頭の宣言的エピソード記憶のテストであるDigitを使用してテストされます。シンボル置換テスト (DSST)。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
神経認知（TMT）の改善
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
スクリーニングフェーズ中および主要な測定時間（ベースライン、98日目、182日目、および365日目）での認知能力の測定の一環として、患者と対照被験者はTrail Making Test AおよびB（TMT）を使用してテストされます。執行機能、迅速な視覚的理解、注意力、処理速度のテストとして。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
神経認知の改善 (B-CATS)
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
統合失調症の文字認知評価ツール (B-CATS) からの言語流体の部分的な側面も、主な測定時間 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目) で神経心理学的調査に使用されます。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
神経認知の改善 (MASC)
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
スクリーニングフェーズ中および主要な測定時間 (ベースライン、98 日目、182 日目、および 365 日目) における認知パフォーマンスの測定の一環として、患者および対照被験者は、顔面感情認識 (AOP) および理論を使用してテストされます。マインドメソッド。 これらは、社会的認知の評価のための映画 (MASC) を使用したタスクです。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
精神病理の改善 (PANSS)
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
患者のインタビューに基づく精神病理の評価は、すべての主要な測定時間で行われます。 ベースラインでは、98 日目、182 日目、365 日目。 PANSS は、統合失調症の症状を評価するための標準的な手順を使用します。これは、個々の症状の重症度だけでなく、陽性および陰性症状のさまざまな症状サブグループと一般的な精神病理学を測定します。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
精神病理の改善 (CGI)
時間枠：12 か月 (ベースライン、14、68、98、140、182、196、273、365 日目)
Clinical Global Impression Scale (CGI) は、適用された対策の有効性を評価するために、全体的な症状の重症度と、精神医学的状態に対する介入または治療への反応を評価します。 ベースラインから 12 か月まで 9 回呼び出されます: ベースラインでは、14 日、68 日、98 日、140 日、182 日、196 日、273 日、および 365 日です。
12 か月 (ベースライン、14、68、98、140、182、196、273、365 日目)
精神病理の改善 (SOFAS)
時間枠：12 か月 (ベースライン、14、68、98、140、182、196、273、365 日目)
社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS) は、社会的および専門的なパフォーマンスを推定します。 ベースラインから 12 か月まで 9 回呼び出されます: ベースラインでは、14 日、68 日、98 日、140 日、182 日、196 日、273 日、および 365 日です。
12 か月 (ベースライン、14、68、98、140、182、196、273、365 日目)
精神病理の改善 (GAF)
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
Social Assessment of Functioning Scale (GAF) は、社会的および専門的なパフォーマンスも推定します。 すべての主要な測定時間で行われます。 ベースラインでは、98 日目、182 日目、365 日目。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
精神病理の改善 (BSI-53)
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
簡単な症状インベントリ (BSI-53) は、53 項目を使用して症状を記録します。 すべての主要な測定時間で行われます。 ベースラインでは、98 日目、182 日目、365 日目。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
精神病理の改善 (CDSS)
時間枠：12 か月 (ベースライン、14、68、98、140、182、196、273、365 日目)
統合失調症のカルガリーうつ病尺度 (CDSS) は、自殺傾向と抑うつ症状の重症度を測定します。 ベースラインから 12 か月まで 9 回呼び出されます: ベースラインでは、14 日、68 日、98 日、140 日、182 日、196 日、273 日、および 365 日です。
12 か月 (ベースライン、14、68、98、140、182、196、273、365 日目)
社会的および職業的機能の改善 (UPSA-B)
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価 (UPSA-B) は、統合失調症患者の家庭、コミュニケーション、金融、輸送、余暇活動のロールプレイ状況における日常の機能を評価するために使用されます。 すべての主要な測定時間で行われます。 ベースラインでは、98 日目、182 日目、365 日目。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
社会的および職業的機能の改善 (FROGS)
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
一般統合失調症の機能的寛解 (FROGS) は、機能レベルの変化を測定するためのツールとして使用されます。 すべての主要な測定時間で行われます。 ベースラインでは、98 日目、182 日目、365 日目。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
社会的および職業的機能（PSP）の改善
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) は、機能レベルの変化を測定するツールでもあります。 すべての主要な測定時間で行われます。 ベースラインでは、98 日目、182 日目、365 日目。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
生活の質の向上
時間枠：12 か月 (ベースライン、182 日目および 365 日目)
介入の開始時と終了時、および 1 年後にのみ、世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-Bref) を使用して生活の質を記録します (WHOQOL グループ、1998 年)。
12 か月 (ベースライン、182 日目および 365 日目)
体格指数（BMI）の改善
時間枠：12 か月 (ベースライン、14、68、98、140、182、196、273、365 日目)
また、研究参加者の身長（メートル）と体重（kg）を測定します。 そこで、体重 (kg) を身長 (m2) の 2 乗で割った値から BMI が計算されます。 BMIの単位はkg/m2です。
12 か月 (ベースライン、14、68、98、140、182、196、273、365 日目)
接続分析の変化（脳のMRI）
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)

4 つの時点で、介入終了後の V1、V4、V6 の開始直前、および 6 か月の追跡期間後の V9 で、構造的および機能的 MRI (fMRI) 検査が 3 テスラ全体で実行されます。患者および健康な対照被験者のボディ MR スキャナー (Siemens) 製。

この調査結果は、BMBF が資金提供した他の研究 (「MooDS」、「IntegraMent」) で評価された統合失調症患者の健常対照者および罹患していない第一度近親者のデータと比較されます。 さらに、断面比較 (TAU + 運動 vs. TAU + BKGT) と治療効果を特徴付ける進行測定が計画されています。 2回に分けて測定することで、測定時間による患者様・被験者様の負担を軽減します。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
脳領域の体積変化 (MRI)
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
まず、構造測定 (T1 シーケンス、持続時間: 約 10 分)。 5 分) 拡散強調画像 (DTI、所要時間: 約 10分）が行われます。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
脳機能の変化（MRI）
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)

fMRI を使用して、安静時活動、作業記憶、エピソード記憶、報酬処理、社会的視点の取得、感情処理、および抑制能力を、事前に十分に検討された課題で調査します。

機能測定は刺激なしで安静時に行われ（rsMRT）、安静時のさまざまな脳領域の機能的ネットワークに関する情報を提供します（期間：約 5分）。 また、単純な心理作業中の脳活動を記録する 3 つの fMRI 調査もあります。 - (前頭前皮質、前帯状回) を抑制する能力は、いわゆるフランカー タスクによって調べられます。 これは、特定のターゲット刺激に反応することであり、そのターゲット刺激は、同じ (一致する) または気を散らす (一致しない) 刺激のいずれかに囲まれています。 - 所要時間: 11 分
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
持久力の向上
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)

スポーツ医療ストレステストの一環として、患者と対照被験者の持久力パフォーマンスの決定が行われます。 この検査では、トレーニングと同様にファインダーバイクの使用と、心拍数、乳酸濃度、運動感覚の測定が行われます。 エルゴメトリーは Vita maxima 検査として実施されるため、被験者がペダリングを続けることができない、またはしたくない場合、または Steinacker & Liu (2002) による終了基準が発生した場合に終了します。 検査から、さまざまなサブマキシマルおよびマキシマム パラメータを決定し、持久力パフォーマンスの有効性を確認し、トレーニング強度を決定することができます。 検査は、標準化された安全な条件下で、禁忌を除外するための詳細な病歴と身体検査の後に行われます。

活動量計は、研究介入以外の研究参加者の身体活動を制御するために使用されます。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
研究参加者の治療に対する投薬および態度の変化（DAI）
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
また、治療および投薬に対する研究参加者の態度が記録されます。 このために、Drug Attitude Inventory (DAI) が使用されます。 主な測定時間 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目) で行われます。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
投薬の変更と研究参加者の治療に対する態度（SES）
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
アクセシビリティ、協力、助けを求めること、順守を評価する Service Engagement Scale (SES) が使用されます。 主な測定時間 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目) に行われます。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
代謝パラメーターの改善
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
検査室での診断手段には、血中脂質レベル、C 反応性タンパク質、グリコヘモグロビン (HBA1c) の評価を伴う検査室の血液検査が含まれます。 主な測定時間 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目) に行われます。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
尿（妊娠と薬物乱用の検査）
時間枠：ベースライン
ベースラインでの尿の検査は、妊娠と薬物乱用を除外します。
ベースライン
遺伝子発現
時間枠：ベースライン
遺伝子発現の調査は、ベースラインで行われます。
ベースライン
ゲノムワイドなエピジェネティクスの変化
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
ゲノム全体のエピジェネティクスの調査は、主要な測定時間 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目) で行われます。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
プロテオミクスの変化
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
主な測定時間 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目) でのプロテオミクスの調査。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
BDNFレベルの変化
時間枠：12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)
主な測定時間 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目) での BDNF レベルの調査。
12 か月 (ベースライン、98 日目、182 日目、365 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ludwig-Maximilians - University of Munich

協力者

Charite University, Berlin, Germany
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
RWTH Aachen University
Central Institute of Mental Health, Mannheim

捜査官

  • 主任研究者：Peter G. Falkai, Prof. Dr.、LMU Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Version (V) 2.0 - 30.07.2018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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