Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning til forbedring af kognition og forbedring af restitution ved postakut skizofreni

15. februar 2022 opdateret af: Prof. Peter Falkai, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studiet undersøger effektiviteten af ​​aerob træning på kognitiv ydeevne og hjernens plasticitet ved skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, to-armede, randomiserede placebokontrollerede kliniske add-on forsøg undersøger effektiviteten af ​​aerob træning på kognitiv ydeevne og hjernens plasticitet ved skizofreni. Målet er at forbedre restitutionen med brug af 26 ugers kontinuerlig udholdenhedstræning (aerob træning) med stationære cykler eller et balance- og toneprogram bestående af øvelser til fleksibilitet, core-styrke, balance og afspænding. Efterfulgt af en opfølgningsperiode på 26 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80366
        • Ludwig-Maximilians-University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet af forsøgspersonen; DSM-IV-TR diagnose af skizofren psykose (295.10-30, 295,90); alder 18 til 65 år, mand eller kvinde; PANSS ved baseline: total score ≤ 75, korrekt prævention hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder; behandling med et eller to antipsykotika i en stabil dosis på mindst to uger, body mass index mellem 18 og 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på ansvarlighed; positiv urinmedicinsk screening for illegale stoffer ved screening (undtagen benzodiazepiner); alvorlig selvmordsrisiko ved screeningsbesøg; andre relevante interferenser af akse 1 i henhold til diagnostisk evaluering (MINI); andre relevante neurologiske eller andre medicinske lidelser; graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: udholdenhedstræning
udholdenhedstræning med stationære cykler
Andet: udholdenhedstræning
udholdenhedstræning med stationære cykler
Andre navne:
  • aerob træning
Aktiv komparator: balance og tone program
fleksibilitet, kernestyrke, balance, afspænding
Andet: balance og tone program
fleksibilitet, kernestyrke, balance, afspænding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
seponering af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365)
Årsagen til afbrydelse af studiet vil blive identificeret. Spørgeskemaet til alle årsager-seponering vil blive kaldt op 9 gange fra baseline op til 12 måneder (sammenlign tidsramme), inklusive 26 ugers intervention og 26 ugers opfølgningsperiode. Årsager er defineret som (1) relevant forværring af kliniske symptomer (PANSS totalscore over 75 ved kræftbesøg i mere end 14 dage. (2) undladelse af at tage den ordinerede medicin i mere end 14 dage. (3) Manglende overholdelse af planlagte undersøgelses- eller diagnostiske aftaler i mere end 6 uger (4) Patient utilgængelighed på trods af omfattende indsats fra behandlingsteamet (5) Tilbagetrækning af patientens samtykke (6) Afbrydelse af klinikeren.
12 måneder (ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af neurokognition (VLMT)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Som en del af måling af kognitiv præstation i screeningsfasen og på de primære måletidspunkter (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365), vil patienter og kontrolpersoner blive testet ved hjælp af Verbal Learning and Memory Test (VLMT).
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
forbedring af neurokognition (DSST)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Som en del af måling af kognitiv præstation i screeningsfasen og på de vigtigste måletidspunkter (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365), vil patienter og kontrolpersoner blive testet ved hjælp af en test af verbal deklarativ episodisk hukommelse, cifferet. Symbol Substitution Test (DSST).
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
forbedring af neurokognition (TMT)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Som en del af måling af kognitiv præstation under screeningsfasen og på de vigtigste måletidspunkter (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365), vil patienter og kontrolpersoner blive testet ved hjælp af Trail Making Test A og B (TMT) som en test af eksekutive funktioner, hurtig visuel forståelse, opmærksomhed og behandlingshastighed.
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
forbedring af neurokognition (B-CATS)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Det partielle aspekt af verbal væske fra brevet Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia (B-CATS) bruges også i den neuropsykologiske undersøgelse på de vigtigste måletidspunkter (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365).
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
forbedring af neurokognition (MASC)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Som en del af måling af kognitiv præstation under screeningsfasen og på de vigtigste måletidspunkter (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365), vil patienter og kontrolpersoner blive testet ved hjælp af Facial Affect Recognition (AOP) og Theory of Sind metoder. Dette er opgaver, der bruger filmen til vurdering af social kognition (MASC).
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
forbedring af psykopatologi (PANSS)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, 182 og dag 365)
Vurderingen af ​​psykopatologi på baggrund af en patientsamtale foregår på alle hovedmåletidspunkter. Ved baseline, dag 98, 182 og dag 365. PANSS anvender en standardprocedure til vurdering af skizofrenisymptomer, som måler sværhedsgraden af ​​individuelle symptomer samt de forskellige symptomundergrupper af positive og negative symptomer og generel psykopatologi.
12 måneder (ved baseline, dag 98, 182 og dag 365)
forbedring af psykopatologi (CGI)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365)
Clinical Global Impression Scale (CGI) vurderer den overordnede symptomsværhedsgrad og respons på interventioner eller terapier for psykiatriske tilstande for at vurdere effektiviteten af ​​de anvendte foranstaltninger. Det vil blive kaldt op 9 gange fra baseline op til 12 måneder: Ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365.
12 måneder (ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365)
forbedring i psykopatologi (SOFAS)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365)
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) estimerer sociale og faglige præstationer. Det vil blive kaldt op 9 gange fra baseline op til 12 måneder: Ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365.
12 måneder (ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365)
forbedring af psykopatologi (GAF)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, 182 og dag 365)
Social Assessment of Functioning Scale (GAF) estimerer også sociale og professionelle præstationer. Det foregår på alle hovedmåletidspunkter. Ved baseline, dag 98, 182 og dag 365.
12 måneder (ved baseline, dag 98, 182 og dag 365)
forbedring i psykopatologi (BSI-53)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, 182 og dag 365)
The Brief Symptom Inventory (BSI-53) registrerer symptomerne ved hjælp af 53 elementer. Det foregår på alle hovedmåletidspunkter. Ved baseline, dag 98, 182 og dag 365.
12 måneder (ved baseline, dag 98, 182 og dag 365)
forbedring af psykopatologi (CDSS)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365)
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) måler selvmord og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Det vil blive kaldt op 9 gange fra baseline op til 12 måneder: Ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365.
12 måneder (ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365)
forbedring af social og erhvervsmæssig funktion (UPSA-B)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
University of California San Diego Performance-based Skills Assessment (UPSA-B) vil blive brugt til at vurdere den daglige funktion af patienter med skizofreni i rollespilssituationer i husholdningen, kommunikation, økonomi, transport og fritidsaktiviteter. Det foregår på alle hovedmåletidspunkter. Ved baseline, dag 98, 182 og dag 365.
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
forbedring af social og erhvervsmæssig funktion (FROGS)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Funktionel remission af generel skizofreni (FROGS) bruges som et værktøj til at måle ændringer i funktionsniveauer. Det foregår på alle hovedmåletidspunkter. Ved baseline, dag 98, 182 og dag 365.
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
forbedring af social og erhvervsmæssig funktion (PSP)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Personal and Social Performance Scale (PSP) er også et værktøj til at måle ændringer i funktionsniveauer. Det foregår på alle hovedmåletidspunkter. Ved baseline, dag 98, 182 og dag 365.
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
forbedring af livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 182 og dag 365)
Først i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen og efter et år bruges Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-Bref) til at registrere livskvalitet (The WHOQOL Group, 1998).
12 måneder (ved baseline, dag 182 og dag 365)
forbedring af body mass index (BMI)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365)
Ligeledes måles kropshøjden (i meter) og vægten (i kg) af studiedeltagerne. Derefter beregnes BMI ud fra kropsvægten (kg) divideret med kvadratet af højden (m2). Enheden for BMI er kg/m2.
12 måneder (ved baseline, dag 14, 68, 98, 140, 182, 196, 273 og dag 365)
ændring af forbindelsesanalyse (MRI af hjernen)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)

På fire tidspunkter, lige før påbegyndelse af V1, V4, V6 efter afslutningen af ​​interventionen og ved V9 efter opfølgningsperioden på 6 måneder, udføres strukturelle og funktionelle MRI (fMRI) undersøgelser på en 3 Tesla hel- krops-MR-scanner hos patienter og raske kontrolpersoner (Siemens) lavet.

Resultaterne sammenlignes med data fra raske kontroller og ikke-syge førstegradsslægtninge til patienter med skizofreni, som er blevet evalueret i andre BMBF-finansierede studier ("Moods", "IntegraMent"). Derudover er der planlagt tværsnitssammenligninger (TAU + Motion vs. TAU + BKGT) og fremskridtsmålinger til karakterisering af behandlingseffekter. Målingerne er opdelt i 2 aftaler for at reducere belastningen på patienter og forsøgspersoner med måletiden.
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
ændring af volumen af ​​hjerneregioner (MRI)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Først strukturelle målinger (T1-sekvens, varighed: ca. 5 minutter) og undersøgelser af fiberforbindelserne i hjernen ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse (DTI, varighed: ca. 10 minutter) udføres.
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
ændring af hjernefunktion (MRI)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)

Ved hjælp af fMRI skal opgaverne hvileaktivitet, arbejdshukommelse, episodisk hukommelse, belønningsbearbejdning, social perspektivovertagelse, følelsesbearbejdning samt evne til at hæmme undersøges med allerede velovervejede opgaver.

En funktionsmåling udføres i hvile uden stimulation (rsMRT), som giver information om den funktionelle netværksdannelse af forskellige hjerneregioner i hvile (varighed: ca. 5 minutter). Der er også tre fMRI-undersøgelser, der registrerer hjerneaktivitet under simple psykologiske opgaver. - Evnen til at hæmme (præfrontal cortex, anterior cingulate gyrus) undersøges ved hjælp af en såkaldt flankeropgave. Dette er for at reagere på en specifik målstimulus, som er omgivet af enten den samme (kongruente) eller af distraherende (inkongruente) stimuli. - Varighed: 11 minutter
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
forbedring af udholdenhedsevnen
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)

Som en del af den sportsmedicinske stresstest finder bestemmelsen af ​​udholdenhedspræstationer hos patienter og kontrolpersoner sted. Til denne undersøgelse udføres ligesom ved træning finder cykelbrug og målinger af puls, laktatkoncentration og anstrengelsesfølelse. Ergometrien udføres som en Vita maxima-undersøgelse, så den slutter, når forsøgspersonerne ikke kan eller vil blive ved med at træde i pedalerne, eller når afslutningskriterierne ifølge Steinacker & Liu (2002) indtræffer. Ud fra undersøgelsen kan forskellige submaksimale og maksimale parametre bestemmes, have validitet for udholdenhedspræstationer og træningsintensiteten kan bestemmes. Undersøgelsen udføres under standardiserede og sikre forhold og efter en detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse for at udelukke kontraindikationer.

Aktivitetsmålere bruges til at kontrollere studiedeltagernes fysiske aktivitet uden for undersøgelsens intervention.
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
ændring af medicin og studiedeltagernes holdning til terapi (DAI)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Også undersøgelsesdeltagernes holdning til terapi og medicin registreres. Til dette bruges Drug Attitude Inventory (DAI). Det finder sted på hovedmåletidspunkterne (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365).
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
ændring af medicin og studiedeltagernes holdning til terapi (SES)
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Service Engagement Scale (SES), som vurderer tilgængelighed, samarbejde, hjælpesøgning og overholdelse, anvendes. Det finder sted på de vigtigste måletidspunkter (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365).
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
forbedring af metaboliske parametre
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
De laboratoriediagnostiske foranstaltninger omfatter en laboratorieblodprøve med evaluering af blodlipidniveauer, det C-reaktive protein, glykohæmoglobin (HBA1c). Det finder sted på de vigtigste måletidspunkter (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365).
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
urin (testning af graviditet og stofmisbrug)
Tidsramme: baseline
Undersøgelse af urinen ved baseline udelukker graviditet og stofmisbrug.
baseline
genekspression
Tidsramme: baseline
Undersøgelse af genekspression finder sted ved baseline.
baseline
ændring af epigenetik i hele genomet
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Undersøgelse af epigenetik i hele genomet finder sted på de vigtigste måletidspunkter (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365).
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
ændring af proteomik
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Undersøgelse af proteomik på de vigtigste måletidspunkter (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365).
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
ændring af BDNF-niveau
Tidsramme: 12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)
Undersøgelse af BDNF-niveauer på de vigtigste måletidspunkter (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365).
12 måneder (ved baseline, dag 98, dag 182 og dag 365)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
RWTH Aachen University
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter G. Falkai, Prof. Dr., LMU Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version (V) 2.0 - 30.07.2018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med udholdenhedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner